- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03083834
Odpowiedź wolnego kortyzolu w ślinie na test stymulacji kosyntropiną u pacjentów leczonych mitotanem
U pacjentów leczonych mitotanem nie można używać kortyzolu w surowicy do diagnozowania niedoczynności kory nadnerczy, ponieważ mitotan zwiększa stężenie globuliny wiążącej kortyzol (CBG), sztucznie podnosząc całkowity poziom kortyzolu. Na poziom wolnego kortyzolu w ślinie (SC) nie mają wpływu zmiany CBG i odzwierciedla on poziom wolnego kortyzolu w surowicy.
W obecnym badaniu badacze ocenią odpowiedzi surowicy i SC podczas testu stymulacji małą dawką kosyntropiny u zdrowych ochotników, pacjentów z niedoczynnością nadnerczy wywołaną mitotanem w trakcie steroidowej terapii zastępczej oraz u pacjentów cierpiących na hipoadrenlizm o innej etiologii. Badacze porównają wyniki między grupami i spróbują wykazać wyższość SC w ocenie funkcji nadnerczy u pacjentów leczonych mitotanem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
80-90% krążącego kortyzolu jest związane z globuliną wiążącą kortyzol (CBG) lub transkortyną, podczas gdy tylko 3-10% jest w stanie wolnym. Wolny kortyzol w ślinie (SC) to wskaźnik wolnego kortyzolu w osoczu. We wcześniejszych badaniach wykazano, że w teście stymulacji kosyntropiną w małej dawce, SC wzrasta znacząco u pacjentów z prawidłową czynnością nadnerczy, ale nie u pacjentów z niedoczynnością nadnerczy. Zasugerowano, że dynamiczna ocena odpowiedzi SC na ACTH może być szczególnie pomocna, gdy pomiar stężenia kortyzolu w surowicy jest utrudniony przez podwyższone lub obniżone stężenie CBG.
Rak kory nadnerczy (ACC) jest rzadkim nowotworem o niejednorodnym obrazie i zmiennym, ale generalnie złym rokowaniu. Mitotan jest głównym lekiem w leczeniu ACC i odgrywa rolę zarówno w leczeniu uzupełniającym po całkowitej resekcji, jak iw nawracającym, nieoperacyjnym i/lub przerzutowym ACC. Mitotan blokuje syntezę steroidów kory nadnerczy, a także wywiera specyficzny efekt cytotoksyczny na komórki kory nadnerczy. Mitotan powoduje niewydolność kory nadnerczy, co wymaga terapii zastępczej hydrokortyzonem. U pacjentów leczonych mitotanem nie można używać kortyzolu w surowicy do diagnozowania niedoczynności kory nadnerczy, ponieważ mitotan zwiększa stężenie CBG, sztucznie podnosząc całkowity poziom kortyzolu. Zmiany CBG nie wpływają na SC i odzwierciedlają stężenie wolnego kortyzolu w surowicy i mogą być dokładniejsze w diagnozowaniu niedoczynności kory nadnerczy u pacjentów leczonych mitotanem.
W bieżącym badaniu badacze ocenią odpowiedzi surowicy i SC podczas testu stymulacji małą dawką kosyntropiny u zdrowych ochotników, pacjentów z niedoczynnością nadnerczy wywołaną mitotanem w ramach steroidowej terapii zastępczej oraz u pacjentów cierpiących na hipoadrenlizm o dowolnej innej etiologii. Badacze porównają wyniki między grupami i spróbują wykazać wyższość SC w ocenie funkcji nadnerczy u pacjentów leczonych mitotanem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rekrutacyjny
- Bnai zion MC
-
Kontakt:
- Leonard Saiegh
- Numer telefonu: 506267262
- E-mail: leonard.saiegh@gmail.com
-
Kontakt:
- Michal Yeiches
- Numer telefonu: 0528283062
- E-mail: yeiches@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- leczony mitotanem
- znana niedoczynność nadnerczy
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zdrowe przedmioty
Test stymulacji małą dawką kosyntropiny
|
W godzinach od 08:00 do 09:00 do żyły łokciowej zostanie wprowadzona plastikowa linia dożylna o średnicy 25 mm.
Następnie przepchnie się 1 μg/ml roztworu podstawowego ACTH, a następnie 5 ml soli fizjologicznej (0,9%).
Stężenie kortyzolu w surowicy i wolny kortyzol w ślinie będą mierzone tuż przed podaniem ACTH i 30 minut później.
|
|
Eksperymentalny: pacjentów leczonych mitotanem z niedoczynnością nadnerczy
Test stymulacji małą dawką kosyntropiny
|
W godzinach od 08:00 do 09:00 do żyły łokciowej zostanie wprowadzona plastikowa linia dożylna o średnicy 25 mm.
Następnie przepchnie się 1 μg/ml roztworu podstawowego ACTH, a następnie 5 ml soli fizjologicznej (0,9%).
Stężenie kortyzolu w surowicy i wolny kortyzol w ślinie będą mierzone tuż przed podaniem ACTH i 30 minut później.
|
|
Eksperymentalny: pacjentów z niedoczynnością nadnerczy leczonych bez mitotanu
Test stymulacji małą dawką kosyntropiny
|
W godzinach od 08:00 do 09:00 do żyły łokciowej zostanie wprowadzona plastikowa linia dożylna o średnicy 25 mm.
Następnie przepchnie się 1 μg/ml roztworu podstawowego ACTH, a następnie 5 ml soli fizjologicznej (0,9%).
Stężenie kortyzolu w surowicy i wolny kortyzol w ślinie będą mierzone tuż przed podaniem ACTH i 30 minut później.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kortyzol wolny od śliny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stężenia wolnego kortyzolu w ślinie podczas dożylnego testu stymulacji kosyntropiną w małej dawce.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kortyzol w surowicy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stężenia kortyzolu w surowicy podczas dożylnego testu stymulacji kosyntropiną w małej dawce.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leonard Saiegh, MD, Bnai Zion Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0006-17-BNZ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .