Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź wolnego kortyzolu w ślinie na test stymulacji kosyntropiną u pacjentów leczonych mitotanem

17 stycznia 2019 zaktualizowane przez: leonard.saiegh, Bnai Zion Medical Center

U pacjentów leczonych mitotanem nie można używać kortyzolu w surowicy do diagnozowania niedoczynności kory nadnerczy, ponieważ mitotan zwiększa stężenie globuliny wiążącej kortyzol (CBG), sztucznie podnosząc całkowity poziom kortyzolu. Na poziom wolnego kortyzolu w ślinie (SC) nie mają wpływu zmiany CBG i odzwierciedla on poziom wolnego kortyzolu w surowicy.

W obecnym badaniu badacze ocenią odpowiedzi surowicy i SC podczas testu stymulacji małą dawką kosyntropiny u zdrowych ochotników, pacjentów z niedoczynnością nadnerczy wywołaną mitotanem w trakcie steroidowej terapii zastępczej oraz u pacjentów cierpiących na hipoadrenlizm o innej etiologii. Badacze porównają wyniki między grupami i spróbują wykazać wyższość SC w ocenie funkcji nadnerczy u pacjentów leczonych mitotanem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

80-90% krążącego kortyzolu jest związane z globuliną wiążącą kortyzol (CBG) lub transkortyną, podczas gdy tylko 3-10% jest w stanie wolnym. Wolny kortyzol w ślinie (SC) to wskaźnik wolnego kortyzolu w osoczu. We wcześniejszych badaniach wykazano, że w teście stymulacji kosyntropiną w małej dawce, SC wzrasta znacząco u pacjentów z prawidłową czynnością nadnerczy, ale nie u pacjentów z niedoczynnością nadnerczy. Zasugerowano, że dynamiczna ocena odpowiedzi SC na ACTH może być szczególnie pomocna, gdy pomiar stężenia kortyzolu w surowicy jest utrudniony przez podwyższone lub obniżone stężenie CBG.

Rak kory nadnerczy (ACC) jest rzadkim nowotworem o niejednorodnym obrazie i zmiennym, ale generalnie złym rokowaniu. Mitotan jest głównym lekiem w leczeniu ACC i odgrywa rolę zarówno w leczeniu uzupełniającym po całkowitej resekcji, jak iw nawracającym, nieoperacyjnym i/lub przerzutowym ACC. Mitotan blokuje syntezę steroidów kory nadnerczy, a także wywiera specyficzny efekt cytotoksyczny na komórki kory nadnerczy. Mitotan powoduje niewydolność kory nadnerczy, co wymaga terapii zastępczej hydrokortyzonem. U pacjentów leczonych mitotanem nie można używać kortyzolu w surowicy do diagnozowania niedoczynności kory nadnerczy, ponieważ mitotan zwiększa stężenie CBG, sztucznie podnosząc całkowity poziom kortyzolu. Zmiany CBG nie wpływają na SC i odzwierciedlają stężenie wolnego kortyzolu w surowicy i mogą być dokładniejsze w diagnozowaniu niedoczynności kory nadnerczy u pacjentów leczonych mitotanem.

W bieżącym badaniu badacze ocenią odpowiedzi surowicy i SC podczas testu stymulacji małą dawką kosyntropiny u zdrowych ochotników, pacjentów z niedoczynnością nadnerczy wywołaną mitotanem w ramach steroidowej terapii zastępczej oraz u pacjentów cierpiących na hipoadrenlizm o dowolnej innej etiologii. Badacze porównają wyniki między grupami i spróbują wykazać wyższość SC w ocenie funkcji nadnerczy u pacjentów leczonych mitotanem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • leczony mitotanem
  • znana niedoczynność nadnerczy

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zdrowe przedmioty
Test stymulacji małą dawką kosyntropiny
W godzinach od 08:00 do 09:00 do żyły łokciowej zostanie wprowadzona plastikowa linia dożylna o średnicy 25 mm. Następnie przepchnie się 1 μg/ml roztworu podstawowego ACTH, a następnie 5 ml soli fizjologicznej (0,9%). Stężenie kortyzolu w surowicy i wolny kortyzol w ślinie będą mierzone tuż przed podaniem ACTH i 30 minut później.
Eksperymentalny: pacjentów leczonych mitotanem z niedoczynnością nadnerczy
Test stymulacji małą dawką kosyntropiny
W godzinach od 08:00 do 09:00 do żyły łokciowej zostanie wprowadzona plastikowa linia dożylna o średnicy 25 mm. Następnie przepchnie się 1 μg/ml roztworu podstawowego ACTH, a następnie 5 ml soli fizjologicznej (0,9%). Stężenie kortyzolu w surowicy i wolny kortyzol w ślinie będą mierzone tuż przed podaniem ACTH i 30 minut później.
Eksperymentalny: pacjentów z niedoczynnością nadnerczy leczonych bez mitotanu
Test stymulacji małą dawką kosyntropiny
W godzinach od 08:00 do 09:00 do żyły łokciowej zostanie wprowadzona plastikowa linia dożylna o średnicy 25 mm. Następnie przepchnie się 1 μg/ml roztworu podstawowego ACTH, a następnie 5 ml soli fizjologicznej (0,9%). Stężenie kortyzolu w surowicy i wolny kortyzol w ślinie będą mierzone tuż przed podaniem ACTH i 30 minut później.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kortyzol wolny od śliny
Ramy czasowe: 1 dzień
Stężenia wolnego kortyzolu w ślinie podczas dożylnego testu stymulacji kosyntropiną w małej dawce.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kortyzol w surowicy
Ramy czasowe: 1 dzień
Stężenia kortyzolu w surowicy podczas dożylnego testu stymulacji kosyntropiną w małej dawce.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Leonard Saiegh, MD, Bnai Zion Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj