Réponse du cortisol libre salivaire au test de stimulation de la cosyntropine chez les patients traités au mitotane
Chez les patients traités au mitotane, le cortisol sérique ne peut pas être utilisé pour diagnostiquer l'hypoadrénalisme, car le mitotane augmente les taux de globuline liant le cortisol (CBG), augmentant artificiellement le cortisol total. Le cortisol libre salivaire (SC) n'est pas affecté par les altérations du CBG et reflète le cortisol sérique libre.
Dans l'étude actuelle, les chercheurs évalueront les réponses sériques et SC lors d'un test de stimulation à faible dose de cosyntropine chez des volontaires sains, des patients hyposurrénaliens induits par le mitotane sous thérapie de remplacement des stéroïdes et chez des patients souffrant d'hypoadrenisme causé par une autre étiologie. Les chercheurs compareront les résultats entre les groupes et tenteront de démontrer la supériorité du SC dans l'évaluation de la fonction surrénalienne chez les patients traités au mitotane.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
80 à 90 % du cortisol circulant est lié à la globuline liant le cortisol (CBG) ou à la transcortine, alors que seulement 3 à 10 % est à l'état libre. Le cortisol libre salivaire (SC) est un indice de cortisol libre plasmatique. Dans des études précédentes, il a été montré que dans le test de stimulation à faible dose de cosyntropine, le SC augmente de manière significative chez les patients normaux mais pas chez les patients hypoadrénaliens. Il a été suggéré que l'évaluation dynamique de la réponse du SC à l'ACTH pourrait être particulièrement utile chaque fois que la mesure du cortisol sérique est compliquée par une augmentation ou une diminution des taux de CBG.
Le carcinome corticosurrénalien (ACC) est une tumeur maligne rare avec une présentation hétérogène et un pronostic variable mais généralement sombre. Le mitotane est le principal médicament du traitement des ACC et il joue un rôle à la fois dans le traitement adjuvant après résection complète et dans les ACC récidivants, inopérables et/ou métastatiques. Le mitotane bloque la synthèse des stéroïdes corticosurrénaliens et exerce également un effet cytotoxique spécifique sur les cellules corticosurrénaliennes. Le mitotane induit une insuffisance surrénalienne nécessitant un traitement substitutif à l'hydrocortisone. Chez les patients traités au mitotane, le cortisol sérique ne peut pas être utilisé pour diagnostiquer l'hypoadrénalisme, car le mitotane augmente les taux de CBG, augmentant artificiellement le cortisol total. Le SC n'est pas affecté par les altérations du CBG et reflète le cortisol sérique libre et peut être plus précis dans le diagnostic de l'hypoadrénalisme chez les patients traités au mitotane.
Dans l'étude actuelle, les chercheurs évalueront les réponses sériques et SC lors d'un test de stimulation à faible dose de cosyntropine chez des volontaires sains, des patients hyposurrénaliens induits par le mitotane sous thérapie de remplacement des stéroïdes et chez des patients souffrant d'hypoadrenisme causé par toute autre étiologie. Les chercheurs compareront les résultats entre les groupes et tenteront de démontrer la supériorité du SC dans l'évaluation de la fonction surrénalienne chez les patients traités au mitotane.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Haifa, Israël
- Recrutement
- Bnai zion MC
-
Contact:
- Leonard Saiegh
- Numéro de téléphone: 506267262
- E-mail: leonard.saiegh@gmail.com
-
Contact:
- Michal Yeiches
- Numéro de téléphone: 0528283062
- E-mail: yeiches@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- traité au mitotane
- hypoadrénalisme connu
Critère d'exclusion:
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: sujets sains
test de stimulation à la cosyntropine à faible dose
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De 08h00 à 09h00, une ligne intraveineuse en plastique de 25 mm sera insérée dans une veine antécubitale.
Ensuite, 1 μg / ml de solution mère aliquote d'ACTH sera poussé, suivi de 5 ml de solution saline physiologique (0,9%).
Le cortisol sérique et le cortisol libre salivaire seront mesurés juste avant l'administration d'ACTH et 30 minutes plus tard.
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Expérimental: patients traités par mitotane hyposurrénalien
test de stimulation à la cosyntropine à faible dose
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De 08h00 à 09h00, une ligne intraveineuse en plastique de 25 mm sera insérée dans une veine antécubitale.
Ensuite, 1 μg / ml de solution mère aliquote d'ACTH sera poussé, suivi de 5 ml de solution saline physiologique (0,9%).
Le cortisol sérique et le cortisol libre salivaire seront mesurés juste avant l'administration d'ACTH et 30 minutes plus tard.
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Expérimental: patients hypoadrénaliens traités sans mitotane
test de stimulation à la cosyntropine à faible dose
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De 08h00 à 09h00, une ligne intraveineuse en plastique de 25 mm sera insérée dans une veine antécubitale.
Ensuite, 1 μg / ml de solution mère aliquote d'ACTH sera poussé, suivi de 5 ml de solution saline physiologique (0,9%).
Le cortisol sérique et le cortisol libre salivaire seront mesurés juste avant l'administration d'ACTH et 30 minutes plus tard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cortisol libre salivaire
Délai: Un jour
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Concentrations salivaires de cortisol libre lors d'un test de stimulation intraveineuse à faible dose de cosyntropine.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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cortisol sérique
Délai: Un jour
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Concentrations sériques de cortisol lors d'un test de stimulation intraveineuse à faible dose de cosyntropine.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leonard Saiegh, MD, Bnai Zion Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0006-17-BNZ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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