- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03083834
Syljetön kortisolivaste kosyntropiinistimulaatiotestiin mitotaanilla hoidetuilla potilailla
Mitotaanilla hoidetuilla potilailla seerumin kortisolia ei voida käyttää hypoadrenalismin diagnosoimiseen, koska mitotaani lisää kortisolia sitovia globuliinitasoja (CBG) ja nostaa keinotekoisesti kokonaiskortisolin määrää. CBG-muutokset eivät vaikuta syljen vapaaseen kortisoliin (SC), ja se heijastaa seerumin vapaata kortisolia.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat seerumi- ja SC-vasteita pieniannoksisen kosyntropiinistimulaatiotestin aikana terveillä vapaaehtoisilla, mitotaanin aiheuttamilla hypoadrenaalipotilailla steroidikorvaushoitoa saavilla potilailla ja potilailla, jotka kärsivät muun etiologian aiheuttamasta hypoadrenlismista. Tutkijat vertailevat tuloksia ryhmien välillä ja yrittävät osoittaa SC:n paremman lisämunuaisen toiminnan arvioinnissa mitotaanilla hoidetuilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
80-90 % verenkierrossa olevasta kortisolista on sitoutunut kortisolia sitovaan globuliiniin (CBG) tai transkortiiniin, kun taas vain 3-10 % on vapaassa tilassa. Syljen vapaa kortisoli (SC) on plasman vapaan kortisolin indeksi. Aiemmissa tutkimuksissa on osoitettu, että pieniannoksisessa kosyntropiinistimulaatiotestissä SC lisääntyy merkittävästi normaaleilla, mutta ei hypoadrenaalipotilailla. Ehdotettiin, että ACTH:n SC-vasteen dynaaminen arviointi voi olla erityisen hyödyllistä aina, kun seerumin kortisolin mittaamista vaikeuttaa kohonneet tai alentuneet CBG-tasot.
Lisämunuaiskuoren karsinooma (ACC) on harvinainen pahanlaatuinen syöpä, jolla on heterogeeninen ilme ja vaihteleva, mutta yleensä huono ennuste. Mitotaani on ACC-hoidon päälääke, ja sillä on rooli sekä täydennyshoidossa täydellisen resektion jälkeen että toistuvassa, leikkauskyvyttömässä ja/tai metastaattisessa ACC:ssä. Mitotaani estää lisämunuaiskuoren steroidisynteesiä ja sillä on myös spesifinen sytotoksinen vaikutus lisämunuaiskuoren soluihin. Mitotaani aiheuttaa lisämunuaisten vajaatoimintaa, mikä vaatii hydrokortisonikorvaushoitoa. Mitotaanilla hoidetuilla potilailla seerumin kortisolia ei voida käyttää hypoadrenalismin diagnosoimiseen, koska mitotaani lisää CBG-tasoja ja nostaa keinotekoisesti kokonaiskortisolin määrää. CBG-muutokset eivät vaikuta SC:hen, ja se heijastaa seerumin vapaata kortisolia ja voi olla tarkempi diagnosoitaessa hypoadrenaalismia mitotaanilla hoidetuilla potilailla.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat seerumi- ja SC-vasteita pieniannoksisen kosyntropiinistimulaatiotestin aikana terveillä vapaaehtoisilla, mitotaanin aiheuttamilla hypoadrenaalipotilailla steroidikorvaushoitoa saavilla potilailla ja potilailla, jotka kärsivät jostain muusta syystä johtuvasta hypoadrenlismista. Tutkijat vertailevat tuloksia ryhmien välillä ja yrittävät osoittaa SC:n paremman lisämunuaisen toiminnan arvioinnissa mitotaanilla hoidetuilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekrytointi
- Bnai Zion Mc
-
Ottaa yhteyttä:
- Leonard Saiegh
- Puhelinnumero: 506267262
- Sähköposti: leonard.saiegh@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Michal Yeiches
- Puhelinnumero: 0528283062
- Sähköposti: yeiches@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mitotaanilla käsitelty
- tunnettu hypoadrenismi
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: terveitä aiheita
pienen annoksen kosyntropiinistimulaatiotesti
|
Klo 8.00–09.00 25 mm:n muovinen suonensisäinen linja asetetaan kyynärpääsuonen sisään.
Sitten 1 μg/ml ACTH-kantaliuosta työnnetään läpi ja sen jälkeen 5 ml fysiologista suolaliuosta (0,9 %).
Seerumin kortisoli ja syljetön kortisoli mitataan juuri ennen ACTH:n antamista ja 30 minuuttia myöhemmin.
|
Kokeellinen: hypoadrenaalista mitotaania hoidetut potilaat
pienen annoksen kosyntropiinistimulaatiotesti
|
Klo 8.00–09.00 25 mm:n muovinen suonensisäinen linja asetetaan kyynärpääsuonen sisään.
Sitten 1 μg/ml ACTH-kantaliuosta työnnetään läpi ja sen jälkeen 5 ml fysiologista suolaliuosta (0,9 %).
Seerumin kortisoli ja syljetön kortisoli mitataan juuri ennen ACTH:n antamista ja 30 minuuttia myöhemmin.
|
Kokeellinen: hypoadrenaalista ei-mitotaanihoitoa saaneet potilaat
pienen annoksen kosyntropiinistimulaatiotesti
|
Klo 8.00–09.00 25 mm:n muovinen suonensisäinen linja asetetaan kyynärpääsuonen sisään.
Sitten 1 μg/ml ACTH-kantaliuosta työnnetään läpi ja sen jälkeen 5 ml fysiologista suolaliuosta (0,9 %).
Seerumin kortisoli ja syljetön kortisoli mitataan juuri ennen ACTH:n antamista ja 30 minuuttia myöhemmin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Syljetön kortisoli
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Syljen vapaa kortisolipitoisuudet laskimonsisäisen pieniannoksisen kosyntropiinistimulaatiotestin aikana.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
seerumin kortisoli
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Seerumin kortisolipitoisuudet laskimonsisäisen pienen annoksen kosyntropiinistimulaatiotestin aikana.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leonard Saiegh, MD, Bnai Zion Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0006-17-BNZ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lisämunuaisen vajaatoiminta
-
Medical College of WisconsinWinthrop University HospitalValmisSacro-iliac Insufficiency MurtumatYhdysvallat
-
Chen ZhaoShanghai Jiao Tong University School of Medicine; Children's Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitValmisConvergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)Kiina
Kliiniset tutkimukset Kosyntropiinistimulaatiotesti
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia
-
AllerdermValmisKosketusihottumaTanska, Yhdysvallat
-
Charles University, Czech RepublicRekrytointiMotorinen toimintaTšekki
-
Charles University, Czech RepublicAktiivinen, ei rekrytointi
-
Methodist Health SystemValmis
-
Siemens Gamesa Renewable Energy Blades, S.A.Association for Innovation and Biomedical Research on Light and ImageRekrytointi
-
Spark Neuro Inc.Rekrytointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis
-
rasha fawzy abd el kaderValmis
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationValmisIkääntyminen | Fyysinen kuntoPuola