Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syljetön kortisolivaste kosyntropiinistimulaatiotestiin mitotaanilla hoidetuilla potilailla

torstai 17. tammikuuta 2019 päivittänyt: leonard.saiegh, Bnai Zion Medical Center

Mitotaanilla hoidetuilla potilailla seerumin kortisolia ei voida käyttää hypoadrenalismin diagnosoimiseen, koska mitotaani lisää kortisolia sitovia globuliinitasoja (CBG) ja nostaa keinotekoisesti kokonaiskortisolin määrää. CBG-muutokset eivät vaikuta syljen vapaaseen kortisoliin (SC), ja se heijastaa seerumin vapaata kortisolia.

Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat seerumi- ja SC-vasteita pieniannoksisen kosyntropiinistimulaatiotestin aikana terveillä vapaaehtoisilla, mitotaanin aiheuttamilla hypoadrenaalipotilailla steroidikorvaushoitoa saavilla potilailla ja potilailla, jotka kärsivät muun etiologian aiheuttamasta hypoadrenlismista. Tutkijat vertailevat tuloksia ryhmien välillä ja yrittävät osoittaa SC:n paremman lisämunuaisen toiminnan arvioinnissa mitotaanilla hoidetuilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

80-90 % verenkierrossa olevasta kortisolista on sitoutunut kortisolia sitovaan globuliiniin (CBG) tai transkortiiniin, kun taas vain 3-10 % on vapaassa tilassa. Syljen vapaa kortisoli (SC) on plasman vapaan kortisolin indeksi. Aiemmissa tutkimuksissa on osoitettu, että pieniannoksisessa kosyntropiinistimulaatiotestissä SC lisääntyy merkittävästi normaaleilla, mutta ei hypoadrenaalipotilailla. Ehdotettiin, että ACTH:n SC-vasteen dynaaminen arviointi voi olla erityisen hyödyllistä aina, kun seerumin kortisolin mittaamista vaikeuttaa kohonneet tai alentuneet CBG-tasot.

Lisämunuaiskuoren karsinooma (ACC) on harvinainen pahanlaatuinen syöpä, jolla on heterogeeninen ilme ja vaihteleva, mutta yleensä huono ennuste. Mitotaani on ACC-hoidon päälääke, ja sillä on rooli sekä täydennyshoidossa täydellisen resektion jälkeen että toistuvassa, leikkauskyvyttömässä ja/tai metastaattisessa ACC:ssä. Mitotaani estää lisämunuaiskuoren steroidisynteesiä ja sillä on myös spesifinen sytotoksinen vaikutus lisämunuaiskuoren soluihin. Mitotaani aiheuttaa lisämunuaisten vajaatoimintaa, mikä vaatii hydrokortisonikorvaushoitoa. Mitotaanilla hoidetuilla potilailla seerumin kortisolia ei voida käyttää hypoadrenalismin diagnosoimiseen, koska mitotaani lisää CBG-tasoja ja nostaa keinotekoisesti kokonaiskortisolin määrää. CBG-muutokset eivät vaikuta SC:hen, ja se heijastaa seerumin vapaata kortisolia ja voi olla tarkempi diagnosoitaessa hypoadrenaalismia mitotaanilla hoidetuilla potilailla.

Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat seerumi- ja SC-vasteita pieniannoksisen kosyntropiinistimulaatiotestin aikana terveillä vapaaehtoisilla, mitotaanin aiheuttamilla hypoadrenaalipotilailla steroidikorvaushoitoa saavilla potilailla ja potilailla, jotka kärsivät jostain muusta syystä johtuvasta hypoadrenlismista. Tutkijat vertailevat tuloksia ryhmien välillä ja yrittävät osoittaa SC:n paremman lisämunuaisen toiminnan arvioinnissa mitotaanilla hoidetuilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mitotaanilla käsitelty
  • tunnettu hypoadrenismi

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: terveitä aiheita
pienen annoksen kosyntropiinistimulaatiotesti
Klo 8.00–09.00 25 mm:n muovinen suonensisäinen linja asetetaan kyynärpääsuonen sisään. Sitten 1 μg/ml ACTH-kantaliuosta työnnetään läpi ja sen jälkeen 5 ml fysiologista suolaliuosta (0,9 %). Seerumin kortisoli ja syljetön kortisoli mitataan juuri ennen ACTH:n antamista ja 30 minuuttia myöhemmin.
Kokeellinen: hypoadrenaalista mitotaania hoidetut potilaat
pienen annoksen kosyntropiinistimulaatiotesti
Klo 8.00–09.00 25 mm:n muovinen suonensisäinen linja asetetaan kyynärpääsuonen sisään. Sitten 1 μg/ml ACTH-kantaliuosta työnnetään läpi ja sen jälkeen 5 ml fysiologista suolaliuosta (0,9 %). Seerumin kortisoli ja syljetön kortisoli mitataan juuri ennen ACTH:n antamista ja 30 minuuttia myöhemmin.
Kokeellinen: hypoadrenaalista ei-mitotaanihoitoa saaneet potilaat
pienen annoksen kosyntropiinistimulaatiotesti
Klo 8.00–09.00 25 mm:n muovinen suonensisäinen linja asetetaan kyynärpääsuonen sisään. Sitten 1 μg/ml ACTH-kantaliuosta työnnetään läpi ja sen jälkeen 5 ml fysiologista suolaliuosta (0,9 %). Seerumin kortisoli ja syljetön kortisoli mitataan juuri ennen ACTH:n antamista ja 30 minuuttia myöhemmin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syljetön kortisoli
Aikaikkuna: 1 päivä
Syljen vapaa kortisolipitoisuudet laskimonsisäisen pieniannoksisen kosyntropiinistimulaatiotestin aikana.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seerumin kortisoli
Aikaikkuna: 1 päivä
Seerumin kortisolipitoisuudet laskimonsisäisen pienen annoksen kosyntropiinistimulaatiotestin aikana.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Leonard Saiegh, MD, Bnai Zion Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lisämunuaisen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Kosyntropiinistimulaatiotesti

3
Tilaa