Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Speekselvrije cortisolrespons op Cosyntropin-stimulatietest bij met mitotane behandelde patiënten

17 januari 2019 bijgewerkt door: leonard.saiegh, Bnai Zion Medical Center

Bij met mitotaan behandelde patiënten kan serumcortisol niet worden gebruikt om hypoadrenalisme te diagnosticeren, aangezien mitotaan de cortisolbindende globulinespiegels (CBG) verhoogt, waardoor het totale cortisol kunstmatig wordt verhoogd. Speekselvrij cortisol (SC) wordt niet beïnvloed door CBG-veranderingen en weerspiegelt het vrije serumcortisol.

In de huidige studie zullen onderzoekers de serum- en SC-responsen beoordelen tijdens een lage dosis cosyntropine-stimulatietest bij gezonde vrijwilligers, door mitotaan geïnduceerde hypoadrenale patiënten die steroïdevervangende therapie ondergaan en bij patiënten die lijden aan hypoadrenlisme veroorzaakt door andere etiologie. Onderzoekers zullen resultaten tussen groepen vergelijken en proberen de superioriteit van SC aan te tonen bij het beoordelen van de bijnierfunctie bij met mitotaan behandelde patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

80-90% van het circulerende cortisol is gebonden aan cortisolbindend globuline (CBG) of transcortine, terwijl slechts 3-10% in vrije toestand is. Speekselvrij cortisol (SC) is een index van plasmavrij cortisol. In eerdere onderzoeken is aangetoond dat bij een lage dosis cosyntropine-stimulatietest de SC significant toeneemt bij normale, maar niet bij hypoadrenale patiënten. Er werd gesuggereerd dat dynamische beoordeling van de SC-respons op ACTH bijzonder nuttig kan zijn wanneer de meting van serumcortisol wordt bemoeilijkt door verhoogde of verlaagde CBG-waarden.

Bijnierschorscarcinoom (ACC) is een zeldzame maligniteit met een heterogene presentatie en een variabele maar over het algemeen slechte prognose. Mitotaan is het belangrijkste geneesmiddel voor de behandeling van ACC en speelt een rol bij zowel de adjuvante behandeling na volledige resectie als bij recidiverende, inoperabele en/of gemetastaseerde ACC. Mitotaan blokkeert de synthese van adrenocorticale steroïden en oefent ook een specifiek cytotoxisch effect uit op adrenocorticale cellen. Mitotaan veroorzaakt bijnierinsufficiëntie, waarvoor hydrocortisonvervangende therapie nodig is. Bij met mitotaan behandelde patiënten kan serumcortisol niet worden gebruikt om hypoadrenalisme te diagnosticeren, aangezien mitotaan de CBG-spiegels verhoogt, waardoor het totale cortisol kunstmatig wordt verhoogd. SC wordt niet beïnvloed door CBG-veranderingen en weerspiegelt het vrije serumcortisol en kan nauwkeuriger zijn bij het diagnosticeren van hypoadrenalisme bij met mitotaan behandelde patiënten.

In de huidige studie zullen onderzoekers serum- en SC-responsen beoordelen tijdens een laaggedoseerde cosyntropine-stimulatietest bij gezonde vrijwilligers, door mitotaan geïnduceerde hypoadrenale patiënten die steroïdevervangende therapie ondergaan en bij patiënten die lijden aan hypoadrenlisme veroorzaakt door een andere etiologie. Onderzoekers zullen resultaten tussen groepen vergelijken en proberen de superioriteit van SC aan te tonen bij het beoordelen van de bijnierfunctie bij met mitotaan behandelde patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mitotaan behandeld
  • bekend hypoadrenlisme

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gezonde onderwerpen
lage dosis cosyntropine-stimulatietest
Tussen 08.00 uur en 09.00 uur wordt een plastic intraveneuze lijn van 25 mm in een antecubitale ader ingebracht. Vervolgens wordt 1 μg/ml ACTH aliquot voorraadoplossing doorgedrukt, gevolgd door 5 ml fysiologische zoutoplossing (0,9%). Serumcortisol en speekselvrij cortisol worden vlak voor ACTH-toediening en 30 minuten later gemeten.
Experimenteel: met hypoadrenaal mitotaan behandelde patiënten
lage dosis cosyntropine-stimulatietest
Tussen 08.00 uur en 09.00 uur wordt een plastic intraveneuze lijn van 25 mm in een antecubitale ader ingebracht. Vervolgens wordt 1 μg/ml ACTH aliquot voorraadoplossing doorgedrukt, gevolgd door 5 ml fysiologische zoutoplossing (0,9%). Serumcortisol en speekselvrij cortisol worden vlak voor ACTH-toediening en 30 minuten later gemeten.
Experimenteel: hypoadrenale niet-mitotaan behandelde patiënten
lage dosis cosyntropine-stimulatietest
Tussen 08.00 uur en 09.00 uur wordt een plastic intraveneuze lijn van 25 mm in een antecubitale ader ingebracht. Vervolgens wordt 1 μg/ml ACTH aliquot voorraadoplossing doorgedrukt, gevolgd door 5 ml fysiologische zoutoplossing (0,9%). Serumcortisol en speekselvrij cortisol worden vlak voor ACTH-toediening en 30 minuten later gemeten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Speekselvrij cortisol
Tijdsspanne: 1 dag
Speekselvrije cortisolconcentraties tijdens intraveneuze lage dosis cosyntropine-stimulatietest.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serum-cortisol
Tijdsspanne: 1 dag
Serum cortisolconcentraties tijdens intraveneuze lage dosis cosyntropine-stimulatietest.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leonard Saiegh, MD, Bnai Zion Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren