- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03083834
Speekselvrije cortisolrespons op Cosyntropin-stimulatietest bij met mitotane behandelde patiënten
Bij met mitotaan behandelde patiënten kan serumcortisol niet worden gebruikt om hypoadrenalisme te diagnosticeren, aangezien mitotaan de cortisolbindende globulinespiegels (CBG) verhoogt, waardoor het totale cortisol kunstmatig wordt verhoogd. Speekselvrij cortisol (SC) wordt niet beïnvloed door CBG-veranderingen en weerspiegelt het vrije serumcortisol.
In de huidige studie zullen onderzoekers de serum- en SC-responsen beoordelen tijdens een lage dosis cosyntropine-stimulatietest bij gezonde vrijwilligers, door mitotaan geïnduceerde hypoadrenale patiënten die steroïdevervangende therapie ondergaan en bij patiënten die lijden aan hypoadrenlisme veroorzaakt door andere etiologie. Onderzoekers zullen resultaten tussen groepen vergelijken en proberen de superioriteit van SC aan te tonen bij het beoordelen van de bijnierfunctie bij met mitotaan behandelde patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
80-90% van het circulerende cortisol is gebonden aan cortisolbindend globuline (CBG) of transcortine, terwijl slechts 3-10% in vrije toestand is. Speekselvrij cortisol (SC) is een index van plasmavrij cortisol. In eerdere onderzoeken is aangetoond dat bij een lage dosis cosyntropine-stimulatietest de SC significant toeneemt bij normale, maar niet bij hypoadrenale patiënten. Er werd gesuggereerd dat dynamische beoordeling van de SC-respons op ACTH bijzonder nuttig kan zijn wanneer de meting van serumcortisol wordt bemoeilijkt door verhoogde of verlaagde CBG-waarden.
Bijnierschorscarcinoom (ACC) is een zeldzame maligniteit met een heterogene presentatie en een variabele maar over het algemeen slechte prognose. Mitotaan is het belangrijkste geneesmiddel voor de behandeling van ACC en speelt een rol bij zowel de adjuvante behandeling na volledige resectie als bij recidiverende, inoperabele en/of gemetastaseerde ACC. Mitotaan blokkeert de synthese van adrenocorticale steroïden en oefent ook een specifiek cytotoxisch effect uit op adrenocorticale cellen. Mitotaan veroorzaakt bijnierinsufficiëntie, waarvoor hydrocortisonvervangende therapie nodig is. Bij met mitotaan behandelde patiënten kan serumcortisol niet worden gebruikt om hypoadrenalisme te diagnosticeren, aangezien mitotaan de CBG-spiegels verhoogt, waardoor het totale cortisol kunstmatig wordt verhoogd. SC wordt niet beïnvloed door CBG-veranderingen en weerspiegelt het vrije serumcortisol en kan nauwkeuriger zijn bij het diagnosticeren van hypoadrenalisme bij met mitotaan behandelde patiënten.
In de huidige studie zullen onderzoekers serum- en SC-responsen beoordelen tijdens een laaggedoseerde cosyntropine-stimulatietest bij gezonde vrijwilligers, door mitotaan geïnduceerde hypoadrenale patiënten die steroïdevervangende therapie ondergaan en bij patiënten die lijden aan hypoadrenlisme veroorzaakt door een andere etiologie. Onderzoekers zullen resultaten tussen groepen vergelijken en proberen de superioriteit van SC aan te tonen bij het beoordelen van de bijnierfunctie bij met mitotaan behandelde patiënten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Werving
- Bnai zion MC
-
Contact:
- Leonard Saiegh
- Telefoonnummer: 506267262
- E-mail: leonard.saiegh@gmail.com
-
Contact:
- Michal Yeiches
- Telefoonnummer: 0528283062
- E-mail: yeiches@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mitotaan behandeld
- bekend hypoadrenlisme
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gezonde onderwerpen
lage dosis cosyntropine-stimulatietest
|
Tussen 08.00 uur en 09.00 uur wordt een plastic intraveneuze lijn van 25 mm in een antecubitale ader ingebracht.
Vervolgens wordt 1 μg/ml ACTH aliquot voorraadoplossing doorgedrukt, gevolgd door 5 ml fysiologische zoutoplossing (0,9%).
Serumcortisol en speekselvrij cortisol worden vlak voor ACTH-toediening en 30 minuten later gemeten.
|
|
Experimenteel: met hypoadrenaal mitotaan behandelde patiënten
lage dosis cosyntropine-stimulatietest
|
Tussen 08.00 uur en 09.00 uur wordt een plastic intraveneuze lijn van 25 mm in een antecubitale ader ingebracht.
Vervolgens wordt 1 μg/ml ACTH aliquot voorraadoplossing doorgedrukt, gevolgd door 5 ml fysiologische zoutoplossing (0,9%).
Serumcortisol en speekselvrij cortisol worden vlak voor ACTH-toediening en 30 minuten later gemeten.
|
|
Experimenteel: hypoadrenale niet-mitotaan behandelde patiënten
lage dosis cosyntropine-stimulatietest
|
Tussen 08.00 uur en 09.00 uur wordt een plastic intraveneuze lijn van 25 mm in een antecubitale ader ingebracht.
Vervolgens wordt 1 μg/ml ACTH aliquot voorraadoplossing doorgedrukt, gevolgd door 5 ml fysiologische zoutoplossing (0,9%).
Serumcortisol en speekselvrij cortisol worden vlak voor ACTH-toediening en 30 minuten later gemeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speekselvrij cortisol
Tijdsspanne: 1 dag
|
Speekselvrije cortisolconcentraties tijdens intraveneuze lage dosis cosyntropine-stimulatietest.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
serum-cortisol
Tijdsspanne: 1 dag
|
Serum cortisolconcentraties tijdens intraveneuze lage dosis cosyntropine-stimulatietest.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leonard Saiegh, MD, Bnai Zion Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0006-17-BNZ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .