- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03083834
Respuesta del cortisol libre en saliva a la prueba de estimulación con cosintropina en pacientes tratados con mitotano
En pacientes tratados con mitotano, el cortisol sérico no se puede utilizar para diagnosticar hipoadrenalismo, ya que el mitotano aumenta los niveles de globulina fijadora de cortisol (CBG), elevando artificialmente el cortisol total. El cortisol libre salival (SC) no se ve afectado por las alteraciones del CBG y refleja el cortisol sérico libre.
En el estudio actual, los investigadores evaluarán las respuestas séricas y SC durante la prueba de estimulación con cosintropina en dosis bajas en voluntarios sanos, pacientes hipoadrenales inducidos por mitotano en terapia de reemplazo de esteroides y en pacientes que padecen hipoadrenalismo causado por otra etiología. Los investigadores compararán los resultados entre los grupos y tratarán de demostrar la superioridad de SC para evaluar la función suprarrenal en pacientes tratados con mitotano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El 80-90% del cortisol circulante se une a la globulina transportadora de cortisol (CBG) o transcortina, mientras que solo el 3-10% se encuentra en estado libre. El cortisol libre en saliva (CS) es un índice de cortisol libre en plasma. En estudios previos se demostró que en la prueba de estimulación con cosintropina a dosis bajas, la SC aumenta significativamente en pacientes normales pero no en hipoadrenales. Se sugirió que la evaluación dinámica de la respuesta SC a la ACTH puede ser particularmente útil siempre que la medición del cortisol sérico se complique por el aumento o la disminución de los niveles de CBG.
El carcinoma adrenocortical (ACC) es una neoplasia rara con una presentación heterogénea y un pronóstico variable pero generalmente pobre. El mitotano es el principal fármaco para el tratamiento de la ACC y juega un papel tanto en el tratamiento adyuvante tras la resección completa como en la ACC recurrente, inoperable y/o metastásica. El mitotano bloquea la síntesis de esteroides adrenocorticales y también ejerce un efecto citotóxico específico sobre las células adrenocorticales. El mitotano induce insuficiencia suprarrenal, lo que requiere terapia de reemplazo con hidrocortisona. En pacientes tratados con mitotano, el cortisol sérico no se puede utilizar para diagnosticar hipoadrenalismo, ya que el mitotano aumenta los niveles de CBG, elevando artificialmente el cortisol total. SC no se ve afectado por las alteraciones de CBG y refleja el cortisol sérico libre y puede ser más preciso en el diagnóstico de hiposuprarrenalismo en pacientes tratados con mitotano.
En el estudio actual, los investigadores evaluarán las respuestas séricas y SC durante la prueba de estimulación con cosintropina en dosis bajas en voluntarios sanos, pacientes hipoadrenales inducidos por mitotano en terapia de reemplazo de esteroides y en pacientes que padecen hipoadrenismo causado por cualquier otra etiología. Los investigadores compararán los resultados entre los grupos y tratarán de demostrar la superioridad de SC para evaluar la función suprarrenal en pacientes tratados con mitotano.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel
- Reclutamiento
- Bnai zion MC
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Contacto:
- Leonard Saiegh
- Número de teléfono: 506267262
- Correo electrónico: leonard.saiegh@gmail.com
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Contacto:
- Michal Yeiches
- Número de teléfono: 0528283062
- Correo electrónico: yeiches@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tratado con mitotano
- hipoadrenismo conocido
Criterio de exclusión:
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: sujetos sanos
prueba de estimulación con dosis bajas de cosintropina
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De 08:00 a 09:00, se insertará una vía intravenosa de plástico de 25 mm en una vena antecubital.
Luego, se empujará una alícuota de 1 μg/ml de solución madre de ACTH, seguida de 5 ml de solución salina fisiológica (0,9%).
El cortisol sérico y el cortisol libre en saliva se medirán justo antes de la administración de ACTH y 30 minutos después.
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Experimental: pacientes tratados con mitotano hipoadrenal
prueba de estimulación con dosis bajas de cosintropina
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De 08:00 a 09:00, se insertará una vía intravenosa de plástico de 25 mm en una vena antecubital.
Luego, se empujará una alícuota de 1 μg/ml de solución madre de ACTH, seguida de 5 ml de solución salina fisiológica (0,9%).
El cortisol sérico y el cortisol libre en saliva se medirán justo antes de la administración de ACTH y 30 minutos después.
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Experimental: pacientes hipoadrenales tratados con no-mitotano
prueba de estimulación con dosis bajas de cosintropina
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De 08:00 a 09:00, se insertará una vía intravenosa de plástico de 25 mm en una vena antecubital.
Luego, se empujará una alícuota de 1 μg/ml de solución madre de ACTH, seguida de 5 ml de solución salina fisiológica (0,9%).
El cortisol sérico y el cortisol libre en saliva se medirán justo antes de la administración de ACTH y 30 minutos después.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cortisol libre en saliva
Periodo de tiempo: 1 día
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Concentraciones de cortisol libre en saliva durante la prueba de estimulación con cosintropina a dosis bajas intravenosas.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cortisol sérico
Periodo de tiempo: 1 día
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Concentraciones séricas de cortisol durante la prueba de estimulación con cosintropina en dosis bajas intravenosas.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonard Saiegh, MD, Bnai Zion Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Insuficiencia suprarrenal
- Neoplasias de las glándulas suprarrenales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Cosintropina
Otros números de identificación del estudio
- 0006-17-BNZ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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