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Respuesta del cortisol libre en saliva a la prueba de estimulación con cosintropina en pacientes tratados con mitotano

17 de enero de 2019 actualizado por: leonard.saiegh, Bnai Zion Medical Center

En pacientes tratados con mitotano, el cortisol sérico no se puede utilizar para diagnosticar hipoadrenalismo, ya que el mitotano aumenta los niveles de globulina fijadora de cortisol (CBG), elevando artificialmente el cortisol total. El cortisol libre salival (SC) no se ve afectado por las alteraciones del CBG y refleja el cortisol sérico libre.

En el estudio actual, los investigadores evaluarán las respuestas séricas y SC durante la prueba de estimulación con cosintropina en dosis bajas en voluntarios sanos, pacientes hipoadrenales inducidos por mitotano en terapia de reemplazo de esteroides y en pacientes que padecen hipoadrenalismo causado por otra etiología. Los investigadores compararán los resultados entre los grupos y tratarán de demostrar la superioridad de SC para evaluar la función suprarrenal en pacientes tratados con mitotano.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El 80-90% del cortisol circulante se une a la globulina transportadora de cortisol (CBG) o transcortina, mientras que solo el 3-10% se encuentra en estado libre. El cortisol libre en saliva (CS) es un índice de cortisol libre en plasma. En estudios previos se demostró que en la prueba de estimulación con cosintropina a dosis bajas, la SC aumenta significativamente en pacientes normales pero no en hipoadrenales. Se sugirió que la evaluación dinámica de la respuesta SC a la ACTH puede ser particularmente útil siempre que la medición del cortisol sérico se complique por el aumento o la disminución de los niveles de CBG.

El carcinoma adrenocortical (ACC) es una neoplasia rara con una presentación heterogénea y un pronóstico variable pero generalmente pobre. El mitotano es el principal fármaco para el tratamiento de la ACC y juega un papel tanto en el tratamiento adyuvante tras la resección completa como en la ACC recurrente, inoperable y/o metastásica. El mitotano bloquea la síntesis de esteroides adrenocorticales y también ejerce un efecto citotóxico específico sobre las células adrenocorticales. El mitotano induce insuficiencia suprarrenal, lo que requiere terapia de reemplazo con hidrocortisona. En pacientes tratados con mitotano, el cortisol sérico no se puede utilizar para diagnosticar hipoadrenalismo, ya que el mitotano aumenta los niveles de CBG, elevando artificialmente el cortisol total. SC no se ve afectado por las alteraciones de CBG y refleja el cortisol sérico libre y puede ser más preciso en el diagnóstico de hiposuprarrenalismo en pacientes tratados con mitotano.

En el estudio actual, los investigadores evaluarán las respuestas séricas y SC durante la prueba de estimulación con cosintropina en dosis bajas en voluntarios sanos, pacientes hipoadrenales inducidos por mitotano en terapia de reemplazo de esteroides y en pacientes que padecen hipoadrenismo causado por cualquier otra etiología. Los investigadores compararán los resultados entre los grupos y tratarán de demostrar la superioridad de SC para evaluar la función suprarrenal en pacientes tratados con mitotano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Haifa, Israel
        • Reclutamiento
        • Bnai zion MC
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Michal Yeiches
          • Número de teléfono: 0528283062
          • Correo electrónico: yeiches@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tratado con mitotano
  • hipoadrenismo conocido

Criterio de exclusión:

  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: sujetos sanos
prueba de estimulación con dosis bajas de cosintropina
De 08:00 a 09:00, se insertará una vía intravenosa de plástico de 25 mm en una vena antecubital. Luego, se empujará una alícuota de 1 μg/ml de solución madre de ACTH, seguida de 5 ml de solución salina fisiológica (0,9%). El cortisol sérico y el cortisol libre en saliva se medirán justo antes de la administración de ACTH y 30 minutos después.
Experimental: pacientes tratados con mitotano hipoadrenal
prueba de estimulación con dosis bajas de cosintropina
De 08:00 a 09:00, se insertará una vía intravenosa de plástico de 25 mm en una vena antecubital. Luego, se empujará una alícuota de 1 μg/ml de solución madre de ACTH, seguida de 5 ml de solución salina fisiológica (0,9%). El cortisol sérico y el cortisol libre en saliva se medirán justo antes de la administración de ACTH y 30 minutos después.
Experimental: pacientes hipoadrenales tratados con no-mitotano
prueba de estimulación con dosis bajas de cosintropina
De 08:00 a 09:00, se insertará una vía intravenosa de plástico de 25 mm en una vena antecubital. Luego, se empujará una alícuota de 1 μg/ml de solución madre de ACTH, seguida de 5 ml de solución salina fisiológica (0,9%). El cortisol sérico y el cortisol libre en saliva se medirán justo antes de la administración de ACTH y 30 minutos después.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cortisol libre en saliva
Periodo de tiempo: 1 día
Concentraciones de cortisol libre en saliva durante la prueba de estimulación con cosintropina a dosis bajas intravenosas.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cortisol sérico
Periodo de tiempo: 1 día
Concentraciones séricas de cortisol durante la prueba de estimulación con cosintropina en dosis bajas intravenosas.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Leonard Saiegh, MD, Bnai Zion Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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