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Speichelfreie Cortisol-Reaktion auf den Cosyntropin-Stimulationstest bei mitotanbehandelten Patienten

17. Januar 2019 aktualisiert von: leonard.saiegh, Bnai Zion Medical Center

Bei mitotanbehandelten Patienten kann Serumcortisol nicht zur Diagnose von Hypoadrenalismus verwendet werden, da Mitotan die Cortisolbindungsglobulinspiegel (CBG) erhöht und das Gesamtcortisol künstlich erhöht. Speichelfreies Cortisol (SC) wird nicht von CBG-Veränderungen beeinflusst und spiegelt das freie Serumcortisol wider.

In der aktuellen Studie werden die Prüfärzte die Serum- und SC-Antworten während des niedrig dosierten Cosyntropin-Stimulationstests bei gesunden Freiwilligen, mitotaninduzierten hypoadrenalen Patienten unter Steroidersatztherapie und bei Patienten, die an Hypoadrenlismus aufgrund anderer Ätiologie leiden, beurteilen. Die Forscher werden die Ergebnisse zwischen den Gruppen vergleichen und versuchen, die Überlegenheit von SC bei der Beurteilung der Nebennierenfunktion bei mitotanbehandelten Patienten zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

80–90 % des zirkulierenden Cortisols ist an Cortisol-bindendes Globulin (CBG) oder Transcortin gebunden, während nur 3–10 % im freien Zustand vorliegen. Speichelfreies Cortisol (SC) ist ein Index für plasmafreies Cortisol. In früheren Studien wurde gezeigt, dass SC im Cosyntropin-Stimulationstest mit niedriger Dosis bei normalen, aber nicht bei hypoadrenalen Patienten signifikant ansteigt. Es wurde vorgeschlagen, dass die dynamische Bewertung der SC-Reaktion auf ACTH besonders hilfreich sein kann, wenn die Messung des Serumcortisols durch erhöhte oder erniedrigte CBG-Spiegel erschwert wird.

Das Nebennierenrindenkarzinom (ACC) ist eine seltene bösartige Erkrankung mit einem heterogenen Erscheinungsbild und einer variablen, aber im Allgemeinen schlechten Prognose. Mitotan ist das wichtigste Medikament für die ACC-Behandlung und spielt sowohl bei der adjuvanten Behandlung nach vollständiger Resektion als auch bei rezidivierenden, inoperablen und/oder metastasierten ACC eine Rolle. Mitotan blockiert die Synthese von Nebennierenrindensteroiden und übt auch eine spezifische zytotoxische Wirkung auf Nebennierenrindenzellen aus. Mitotan induziert eine Nebenniereninsuffizienz, die eine Hydrocortison-Ersatztherapie erfordert. Bei mitotanbehandelten Patienten kann Serumcortisol nicht zur Diagnose von Hypoadrenalismus verwendet werden, da Mitotan die CBG-Spiegel erhöht und das Gesamtcortisol künstlich erhöht. SC wird nicht von CBG-Veränderungen beeinflusst und spiegelt das freie Serumcortisol wider und kann bei der Diagnose von Hypoadrenalismus bei mitotanbehandelten Patienten genauer sein.

In der aktuellen Studie werden die Forscher die Serum- und SC-Antworten während des niedrig dosierten Cosyntropin-Stimulationstests bei gesunden Freiwilligen, Mitotan-induzierten hypoadrenalen Patienten unter Steroidersatztherapie und bei Patienten, die an Hypoadrenlismus leiden, der durch eine andere Ätiologie verursacht wird, beurteilen. Die Forscher werden die Ergebnisse zwischen den Gruppen vergleichen und versuchen, die Überlegenheit von SC bei der Beurteilung der Nebennierenfunktion bei mitotanbehandelten Patienten zu demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mitotan behandelt
  • bekannter Hypoadrenalismus

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: gesunde Themen
Niedrig dosierter Cosyntropin-Stimulationstest
Von 08:00 bis 09:00 Uhr wird ein 25-mm-Kunststoff-Infusionsschlauch in eine antecubitale Vene eingeführt. Dann wird 1 μg/ml ACTH-Aliquot-Stammlösung durchgedrückt, gefolgt von 5 ml physiologischer Kochsalzlösung (0,9 %). Serumcortisol und speichelfreies Cortisol werden kurz vor der ACTH-Verabreichung und 30 Minuten später gemessen.
Experimental: hypoadrenale mitotanbehandelte Patienten
Niedrig dosierter Cosyntropin-Stimulationstest
Von 08:00 bis 09:00 Uhr wird ein 25-mm-Kunststoff-Infusionsschlauch in eine antecubitale Vene eingeführt. Dann wird 1 μg/ml ACTH-Aliquot-Stammlösung durchgedrückt, gefolgt von 5 ml physiologischer Kochsalzlösung (0,9 %). Serumcortisol und speichelfreies Cortisol werden kurz vor der ACTH-Verabreichung und 30 Minuten später gemessen.
Experimental: hypoadrenale Patienten, die ohne Mitotan behandelt wurden
Niedrig dosierter Cosyntropin-Stimulationstest
Von 08:00 bis 09:00 Uhr wird ein 25-mm-Kunststoff-Infusionsschlauch in eine antecubitale Vene eingeführt. Dann wird 1 μg/ml ACTH-Aliquot-Stammlösung durchgedrückt, gefolgt von 5 ml physiologischer Kochsalzlösung (0,9 %). Serumcortisol und speichelfreies Cortisol werden kurz vor der ACTH-Verabreichung und 30 Minuten später gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichelfreies Cortisol
Zeitfenster: 1 Tag
Freie Cortisolkonzentrationen im Speichel während des intravenösen niedrig dosierten Cosyntropin-Stimulationstests.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Cortisol
Zeitfenster: 1 Tag
Serumcortisolkonzentrationen während eines intravenösen niedrig dosierten Cosyntropin-Stimulationstests.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Leonard Saiegh, MD, Bnai Zion Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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