- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03083834
Speichelfreie Cortisol-Reaktion auf den Cosyntropin-Stimulationstest bei mitotanbehandelten Patienten
Bei mitotanbehandelten Patienten kann Serumcortisol nicht zur Diagnose von Hypoadrenalismus verwendet werden, da Mitotan die Cortisolbindungsglobulinspiegel (CBG) erhöht und das Gesamtcortisol künstlich erhöht. Speichelfreies Cortisol (SC) wird nicht von CBG-Veränderungen beeinflusst und spiegelt das freie Serumcortisol wider.
In der aktuellen Studie werden die Prüfärzte die Serum- und SC-Antworten während des niedrig dosierten Cosyntropin-Stimulationstests bei gesunden Freiwilligen, mitotaninduzierten hypoadrenalen Patienten unter Steroidersatztherapie und bei Patienten, die an Hypoadrenlismus aufgrund anderer Ätiologie leiden, beurteilen. Die Forscher werden die Ergebnisse zwischen den Gruppen vergleichen und versuchen, die Überlegenheit von SC bei der Beurteilung der Nebennierenfunktion bei mitotanbehandelten Patienten zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
80–90 % des zirkulierenden Cortisols ist an Cortisol-bindendes Globulin (CBG) oder Transcortin gebunden, während nur 3–10 % im freien Zustand vorliegen. Speichelfreies Cortisol (SC) ist ein Index für plasmafreies Cortisol. In früheren Studien wurde gezeigt, dass SC im Cosyntropin-Stimulationstest mit niedriger Dosis bei normalen, aber nicht bei hypoadrenalen Patienten signifikant ansteigt. Es wurde vorgeschlagen, dass die dynamische Bewertung der SC-Reaktion auf ACTH besonders hilfreich sein kann, wenn die Messung des Serumcortisols durch erhöhte oder erniedrigte CBG-Spiegel erschwert wird.
Das Nebennierenrindenkarzinom (ACC) ist eine seltene bösartige Erkrankung mit einem heterogenen Erscheinungsbild und einer variablen, aber im Allgemeinen schlechten Prognose. Mitotan ist das wichtigste Medikament für die ACC-Behandlung und spielt sowohl bei der adjuvanten Behandlung nach vollständiger Resektion als auch bei rezidivierenden, inoperablen und/oder metastasierten ACC eine Rolle. Mitotan blockiert die Synthese von Nebennierenrindensteroiden und übt auch eine spezifische zytotoxische Wirkung auf Nebennierenrindenzellen aus. Mitotan induziert eine Nebenniereninsuffizienz, die eine Hydrocortison-Ersatztherapie erfordert. Bei mitotanbehandelten Patienten kann Serumcortisol nicht zur Diagnose von Hypoadrenalismus verwendet werden, da Mitotan die CBG-Spiegel erhöht und das Gesamtcortisol künstlich erhöht. SC wird nicht von CBG-Veränderungen beeinflusst und spiegelt das freie Serumcortisol wider und kann bei der Diagnose von Hypoadrenalismus bei mitotanbehandelten Patienten genauer sein.
In der aktuellen Studie werden die Forscher die Serum- und SC-Antworten während des niedrig dosierten Cosyntropin-Stimulationstests bei gesunden Freiwilligen, Mitotan-induzierten hypoadrenalen Patienten unter Steroidersatztherapie und bei Patienten, die an Hypoadrenlismus leiden, der durch eine andere Ätiologie verursacht wird, beurteilen. Die Forscher werden die Ergebnisse zwischen den Gruppen vergleichen und versuchen, die Überlegenheit von SC bei der Beurteilung der Nebennierenfunktion bei mitotanbehandelten Patienten zu demonstrieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Haifa, Israel
- Rekrutierung
- Bnai zion MC
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Kontakt:
- Leonard Saiegh
- Telefonnummer: 506267262
- E-Mail: leonard.saiegh@gmail.com
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Kontakt:
- Michal Yeiches
- Telefonnummer: 0528283062
- E-Mail: yeiches@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mitotan behandelt
- bekannter Hypoadrenalismus
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: gesunde Themen
Niedrig dosierter Cosyntropin-Stimulationstest
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Von 08:00 bis 09:00 Uhr wird ein 25-mm-Kunststoff-Infusionsschlauch in eine antecubitale Vene eingeführt.
Dann wird 1 μg/ml ACTH-Aliquot-Stammlösung durchgedrückt, gefolgt von 5 ml physiologischer Kochsalzlösung (0,9 %).
Serumcortisol und speichelfreies Cortisol werden kurz vor der ACTH-Verabreichung und 30 Minuten später gemessen.
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Experimental: hypoadrenale mitotanbehandelte Patienten
Niedrig dosierter Cosyntropin-Stimulationstest
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Von 08:00 bis 09:00 Uhr wird ein 25-mm-Kunststoff-Infusionsschlauch in eine antecubitale Vene eingeführt.
Dann wird 1 μg/ml ACTH-Aliquot-Stammlösung durchgedrückt, gefolgt von 5 ml physiologischer Kochsalzlösung (0,9 %).
Serumcortisol und speichelfreies Cortisol werden kurz vor der ACTH-Verabreichung und 30 Minuten später gemessen.
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Experimental: hypoadrenale Patienten, die ohne Mitotan behandelt wurden
Niedrig dosierter Cosyntropin-Stimulationstest
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Von 08:00 bis 09:00 Uhr wird ein 25-mm-Kunststoff-Infusionsschlauch in eine antecubitale Vene eingeführt.
Dann wird 1 μg/ml ACTH-Aliquot-Stammlösung durchgedrückt, gefolgt von 5 ml physiologischer Kochsalzlösung (0,9 %).
Serumcortisol und speichelfreies Cortisol werden kurz vor der ACTH-Verabreichung und 30 Minuten später gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Speichelfreies Cortisol
Zeitfenster: 1 Tag
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Freie Cortisolkonzentrationen im Speichel während des intravenösen niedrig dosierten Cosyntropin-Stimulationstests.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serum-Cortisol
Zeitfenster: 1 Tag
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Serumcortisolkonzentrationen während eines intravenösen niedrig dosierten Cosyntropin-Stimulationstests.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leonard Saiegh, MD, Bnai Zion Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0006-17-BNZ
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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