- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03083834
Spytfri kortisolrespons på cosyntropin-stimuleringstest hos mitotanbehandlede patienter
Hos mitotanbehandlede patienter kan serumcortisol ikke bruges til at diagnosticere hypoadrenalisme, da mitotane øger cortisol-bindende globulinniveauer (CBG), hvilket kunstigt hæver total cortisol. Spytfri kortisol (SC) påvirkes ikke af CBG-ændringer og afspejler det frie serumkortisol.
I den nuværende undersøgelse vil efterforskerne vurdere serum- og SC-responser under lavdosis cosyntropin-stimuleringstest hos raske frivillige, mitotan-inducerede hypoadrenale patienter i steroiderstatningsterapi og hos patienter, der lider af hypoadrenlisme forårsaget af anden ætiologi. Forskere vil sammenligne resultater mellem grupper og forsøge at demonstrere overlegenheden af SC i vurdering af binyrefunktion hos mitotanbehandlede patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
80-90 % af cirkulerende kortisol er bundet til kortisolbindende globulin (CBG) eller transcortin, hvorimod kun 3-10 % er i fri tilstand. Spytfrit kortisol (SC) er et indeks for plasmafrit kortisol. I tidligere undersøgelser blev det vist, at i lavdosis cosyntropin-stimuleringstest stiger SC signifikant hos normale, men ikke hos hypoadrenale patienter. Det blev foreslået, at dynamisk vurdering af SC-responset på ACTH kan være særligt nyttigt, når målingen af serumcortisol kompliceres af øgede eller reducerede CBG-niveauer.
Binyrebarkcarcinom (ACC) er en sjælden malignitet med en heterogen præsentation og en variabel, men generelt dårlig prognose. Mitotan er hovedlægemidlet til ACC-behandling, og det spiller en rolle både i adjuverende behandling efter fuldstændig resektion og ved tilbagevendende, inoperabel og/eller metastatisk ACC. Mitotan blokerer binyrebarksteroidsyntese og udøver også en specifik cytotoksisk effekt på binyrebarkceller. Mitotan inducerer binyrebarkinsufficiens, hvilket kræver hydrocortisonerstatningsterapi. Hos mitotanbehandlede patienter kan serumkortisol ikke bruges til at diagnosticere hypoadrenalisme, da mitotan øger CBG-niveauet, hvilket kunstigt hæver total cortisol. SC er ikke påvirket af CBG-ændringer og afspejler det frie serumkortisol og kan være mere præcis til diagnosticering af hypoadrenalisme hos mitotanbehandlede patienter.
I den nuværende undersøgelse vil efterforskerne vurdere serum- og SC-responser under lavdosis cosyntropin-stimuleringstest hos raske frivillige, mitotan-inducerede hypoadrenale patienter i steroiderstatningsterapi og hos patienter, der lider af hypoadrenlisme forårsaget af enhver anden ætiologi. Forskere vil sammenligne resultater mellem grupper og forsøge at demonstrere overlegenheden af SC i vurdering af binyrefunktion hos mitotanbehandlede patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekruttering
- Bnai zion MC
-
Kontakt:
- Leonard Saiegh
- Telefonnummer: 506267262
- E-mail: leonard.saiegh@gmail.com
-
Kontakt:
- Michal Yeiches
- Telefonnummer: 0528283062
- E-mail: yeiches@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mitotan behandlet
- kendt hypoadrenlisme
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: sunde forsøgspersoner
lavdosis cosyntropin stimulationstest
|
Klokken 0800 til 0900 vil en 25 mm plastik intravenøs slange blive indsat i en antecubital vene.
Derefter vil 1 μg/ml ACTH aliquot stamopløsning blive skubbet igennem, efterfulgt af 5 ml fysiologisk saltvand (0,9%).
Serumkortisol og spytfri kortisol måles lige før ACTH-administration og 30 minutter senere.
|
|
Eksperimentel: hypoadrenal mitotanbehandlede patienter
lavdosis cosyntropin stimulationstest
|
Klokken 0800 til 0900 vil en 25 mm plastik intravenøs slange blive indsat i en antecubital vene.
Derefter vil 1 μg/ml ACTH aliquot stamopløsning blive skubbet igennem, efterfulgt af 5 ml fysiologisk saltvand (0,9%).
Serumkortisol og spytfri kortisol måles lige før ACTH-administration og 30 minutter senere.
|
|
Eksperimentel: hypoadrenale no-mitotanbehandlede patienter
lavdosis cosyntropin stimulationstest
|
Klokken 0800 til 0900 vil en 25 mm plastik intravenøs slange blive indsat i en antecubital vene.
Derefter vil 1 μg/ml ACTH aliquot stamopløsning blive skubbet igennem, efterfulgt af 5 ml fysiologisk saltvand (0,9%).
Serumkortisol og spytfri kortisol måles lige før ACTH-administration og 30 minutter senere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spytfri kortisol
Tidsramme: 1 dag
|
Spytfri kortisolkoncentrationer under intravenøs lavdosis cosyntropin-stimuleringstest.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum kortisol
Tidsramme: 1 dag
|
Serumkortisolkoncentrationer under intravenøs lavdosis cosyntropin-stimuleringstest.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leonard Saiegh, MD, Bnai Zion Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0006-17-BNZ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .