Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spytfri kortisolrespons på cosyntropin-stimuleringstest hos mitotanbehandlede patienter

17. januar 2019 opdateret af: leonard.saiegh, Bnai Zion Medical Center

Hos mitotanbehandlede patienter kan serumcortisol ikke bruges til at diagnosticere hypoadrenalisme, da mitotane øger cortisol-bindende globulinniveauer (CBG), hvilket kunstigt hæver total cortisol. Spytfri kortisol (SC) påvirkes ikke af CBG-ændringer og afspejler det frie serumkortisol.

I den nuværende undersøgelse vil efterforskerne vurdere serum- og SC-responser under lavdosis cosyntropin-stimuleringstest hos raske frivillige, mitotan-inducerede hypoadrenale patienter i steroiderstatningsterapi og hos patienter, der lider af hypoadrenlisme forårsaget af anden ætiologi. Forskere vil sammenligne resultater mellem grupper og forsøge at demonstrere overlegenheden af ​​SC i vurdering af binyrefunktion hos mitotanbehandlede patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

80-90 % af cirkulerende kortisol er bundet til kortisolbindende globulin (CBG) eller transcortin, hvorimod kun 3-10 % er i fri tilstand. Spytfrit kortisol (SC) er et indeks for plasmafrit kortisol. I tidligere undersøgelser blev det vist, at i lavdosis cosyntropin-stimuleringstest stiger SC signifikant hos normale, men ikke hos hypoadrenale patienter. Det blev foreslået, at dynamisk vurdering af SC-responset på ACTH kan være særligt nyttigt, når målingen af ​​serumcortisol kompliceres af øgede eller reducerede CBG-niveauer.

Binyrebarkcarcinom (ACC) er en sjælden malignitet med en heterogen præsentation og en variabel, men generelt dårlig prognose. Mitotan er hovedlægemidlet til ACC-behandling, og det spiller en rolle både i adjuverende behandling efter fuldstændig resektion og ved tilbagevendende, inoperabel og/eller metastatisk ACC. Mitotan blokerer binyrebarksteroidsyntese og udøver også en specifik cytotoksisk effekt på binyrebarkceller. Mitotan inducerer binyrebarkinsufficiens, hvilket kræver hydrocortisonerstatningsterapi. Hos mitotanbehandlede patienter kan serumkortisol ikke bruges til at diagnosticere hypoadrenalisme, da mitotan øger CBG-niveauet, hvilket kunstigt hæver total cortisol. SC er ikke påvirket af CBG-ændringer og afspejler det frie serumkortisol og kan være mere præcis til diagnosticering af hypoadrenalisme hos mitotanbehandlede patienter.

I den nuværende undersøgelse vil efterforskerne vurdere serum- og SC-responser under lavdosis cosyntropin-stimuleringstest hos raske frivillige, mitotan-inducerede hypoadrenale patienter i steroiderstatningsterapi og hos patienter, der lider af hypoadrenlisme forårsaget af enhver anden ætiologi. Forskere vil sammenligne resultater mellem grupper og forsøge at demonstrere overlegenheden af ​​SC i vurdering af binyrefunktion hos mitotanbehandlede patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mitotan behandlet
  • kendt hypoadrenlisme

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sunde forsøgspersoner
lavdosis cosyntropin stimulationstest
Klokken 0800 til 0900 vil en 25 mm plastik intravenøs slange blive indsat i en antecubital vene. Derefter vil 1 μg/ml ACTH aliquot stamopløsning blive skubbet igennem, efterfulgt af 5 ml fysiologisk saltvand (0,9%). Serumkortisol og spytfri kortisol måles lige før ACTH-administration og 30 minutter senere.
Eksperimentel: hypoadrenal mitotanbehandlede patienter
lavdosis cosyntropin stimulationstest
Klokken 0800 til 0900 vil en 25 mm plastik intravenøs slange blive indsat i en antecubital vene. Derefter vil 1 μg/ml ACTH aliquot stamopløsning blive skubbet igennem, efterfulgt af 5 ml fysiologisk saltvand (0,9%). Serumkortisol og spytfri kortisol måles lige før ACTH-administration og 30 minutter senere.
Eksperimentel: hypoadrenale no-mitotanbehandlede patienter
lavdosis cosyntropin stimulationstest
Klokken 0800 til 0900 vil en 25 mm plastik intravenøs slange blive indsat i en antecubital vene. Derefter vil 1 μg/ml ACTH aliquot stamopløsning blive skubbet igennem, efterfulgt af 5 ml fysiologisk saltvand (0,9%). Serumkortisol og spytfri kortisol måles lige før ACTH-administration og 30 minutter senere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spytfri kortisol
Tidsramme: 1 dag
Spytfri kortisolkoncentrationer under intravenøs lavdosis cosyntropin-stimuleringstest.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum kortisol
Tidsramme: 1 dag
Serumkortisolkoncentrationer under intravenøs lavdosis cosyntropin-stimuleringstest.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leonard Saiegh, MD, Bnai Zion Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner