- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03083834
Nyálmentes kortizol válasz a koszintropin stimulációs tesztre mitotánnal kezelt betegeknél
A mitotánnal kezelt betegeknél a szérum kortizol nem használható a hypoadrenalizmus diagnosztizálására, mivel a mitotán növeli a kortizolkötő globulin szintjét (CBG), mesterségesen emelve a teljes kortizolszintet. A nyálmentes kortizolt (SC) nem befolyásolják a CBG-változások, és a szabad szérum kortizol szintjét tükrözi.
A jelenlegi vizsgálatban a kutatók értékelni fogják a szérum- és SC-válaszokat alacsony dózisú cosyntropin stimulációs teszt során egészséges önkénteseken, mitotánnal indukált hypoadrenalis szteroidpótló terápiában szenvedő betegeken és olyan betegeken, akik más etiológiájú hypoadrenlismusban szenvednek. A kutatók összehasonlítják az eredményeket a csoportok között, és megpróbálják bemutatni az SC jobb hatását a mitotánnal kezelt betegek mellékvese funkcióinak értékelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A keringő kortizol 80-90%-a kötődik kortizolkötő globulinhoz (CBG) vagy transzkortinhoz, míg csak 3-10%-a van szabad állapotban. A nyálmentes kortizol (SC) a plazma szabad kortizol indexe. Korábbi vizsgálatokban kimutatták, hogy az alacsony dózisú cosyntropin stimulációs tesztben az SC szignifikánsan megemelkedik normál, de hypoadrenalis betegekben nem. Azt javasolták, hogy az ACTH-ra adott SC-válasz dinamikus értékelése különösen hasznos lehet, ha a szérum kortizol mérését bonyolítja a megnövekedett vagy csökkent CBG-szint.
A mellékvesekéreg karcinóma (ACC) ritka rosszindulatú daganat, heterogén megjelenéssel és változó, de általában rossz prognózissal. A mitotán az ACC kezelésének fő gyógyszere, és szerepet játszik mind a teljes reszekció utáni adjuváns kezelésben, mind a visszatérő, inoperábilis és/vagy metasztatikus ACC-ben. A mitotán gátolja a mellékvesekéreg szteroid szintézisét, és specifikus citotoxikus hatást fejt ki a mellékvesekéreg sejteken. A mitotán mellékvese-elégtelenséget okoz, ami hidrokortizon helyettesítő terápiát igényel. Mitotánnal kezelt betegeknél a szérum kortizol nem használható a hypoadrenalizmus diagnosztizálására, mivel a mitotán növeli a CBG szintet, mesterségesen emelve a teljes kortizolszintet. Az SC-t nem befolyásolják a CBG változások, és a szabad szérum kortizolt tükrözi, és pontosabb lehet a hypoadrenalizmus diagnosztizálásában mitotánnal kezelt betegeknél.
A jelenlegi vizsgálatban a kutatók értékelni fogják a szérum- és SC-válaszokat alacsony dózisú cosyntropin stimulációs teszt során egészséges önkénteseken, mitotánnal indukált hypoadrenalis szteroidpótló terápiában részesülő betegeken és olyan betegeken, akik bármilyen más etiológiájú hypoadrenlismusban szenvednek. A kutatók összehasonlítják az eredményeket a csoportok között, és megpróbálják bemutatni az SC jobb hatását a mitotánnal kezelt betegek mellékvese funkcióinak értékelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael
- Toborzás
- Bnai Zion Mc
-
Kapcsolatba lépni:
- Leonard Saiegh
- Telefonszám: 506267262
- E-mail: leonard.saiegh@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Michal Yeiches
- Telefonszám: 0528283062
- E-mail: yeiches@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mitotánnal kezelt
- ismert hipoadrenizmus
Kizárási kritériumok:
- terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: egészséges alanyok
alacsony dózisú cosyntropin stimulációs teszt
|
08:00 és 09:00 óra között egy 25 mm-es műanyag intravénás vezetéket helyeznek be az antecubitalis vénába.
Ezután 1 μg/ml ACTH aliquot törzsoldatot nyomunk át, majd 5 ml fiziológiás sóoldatot (0,9%).
A szérum kortizolt és a nyálmentes kortizolt közvetlenül az ACTH beadása előtt és 30 perccel később mérik.
|
Kísérleti: hypoadrenalis mitotánnal kezelt betegek
alacsony dózisú cosyntropin stimulációs teszt
|
08:00 és 09:00 óra között egy 25 mm-es műanyag intravénás vezetéket helyeznek be az antecubitalis vénába.
Ezután 1 μg/ml ACTH aliquot törzsoldatot nyomunk át, majd 5 ml fiziológiás sóoldatot (0,9%).
A szérum kortizolt és a nyálmentes kortizolt közvetlenül az ACTH beadása előtt és 30 perccel később mérik.
|
Kísérleti: hypoadrenalis no-mitotánnal kezelt betegek
alacsony dózisú cosyntropin stimulációs teszt
|
08:00 és 09:00 óra között egy 25 mm-es műanyag intravénás vezetéket helyeznek be az antecubitalis vénába.
Ezután 1 μg/ml ACTH aliquot törzsoldatot nyomunk át, majd 5 ml fiziológiás sóoldatot (0,9%).
A szérum kortizolt és a nyálmentes kortizolt közvetlenül az ACTH beadása előtt és 30 perccel később mérik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nyálmentes kortizol
Időkeret: 1 nap
|
A nyál szabad kortizol koncentrációja intravénás alacsony dózisú cosyntropin stimulációs teszt során.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
szérum kortizol
Időkeret: 1 nap
|
A szérum kortizol koncentrációja intravénás alacsony dózisú cosyntropin stimulációs teszt során.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leonard Saiegh, MD, Bnai Zion Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0006-17-BNZ
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cosyntropin stimulációs teszt
-
The University of New South WalesBefejezve
-
National Taiwan University HospitalMég nincs toborzás
-
University of ArizonaCarrier ClinicAktív, nem toborzóDepresszió | Álmatlanság | Szorongás | SzerhasználatEgyesült Államok
-
Christian RuffMég nincs toborzásViselkedés és viselkedési mechanizmusok
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyToborzásAlvás | Alvásminőség | Az alvás időtartamaEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemBefejezveA poszttraumás stressz zavar | Enyhe traumás agysérülés (mTBI)Egyesült Államok
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooToborzás
-
University of ValenciaToborzásSzubakromiális fájdalom szindrómaSpanyolország
-
Okuvision GmbHCONET GmbH - Clinical Operations NetworkBefejezve
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyIsmeretlen