Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyálmentes kortizol válasz a koszintropin stimulációs tesztre mitotánnal kezelt betegeknél

2019. január 17. frissítette: leonard.saiegh, Bnai Zion Medical Center

A mitotánnal kezelt betegeknél a szérum kortizol nem használható a hypoadrenalizmus diagnosztizálására, mivel a mitotán növeli a kortizolkötő globulin szintjét (CBG), mesterségesen emelve a teljes kortizolszintet. A nyálmentes kortizolt (SC) nem befolyásolják a CBG-változások, és a szabad szérum kortizol szintjét tükrözi.

A jelenlegi vizsgálatban a kutatók értékelni fogják a szérum- és SC-válaszokat alacsony dózisú cosyntropin stimulációs teszt során egészséges önkénteseken, mitotánnal indukált hypoadrenalis szteroidpótló terápiában szenvedő betegeken és olyan betegeken, akik más etiológiájú hypoadrenlismusban szenvednek. A kutatók összehasonlítják az eredményeket a csoportok között, és megpróbálják bemutatni az SC jobb hatását a mitotánnal kezelt betegek mellékvese funkcióinak értékelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A keringő kortizol 80-90%-a kötődik kortizolkötő globulinhoz (CBG) vagy transzkortinhoz, míg csak 3-10%-a van szabad állapotban. A nyálmentes kortizol (SC) a plazma szabad kortizol indexe. Korábbi vizsgálatokban kimutatták, hogy az alacsony dózisú cosyntropin stimulációs tesztben az SC szignifikánsan megemelkedik normál, de hypoadrenalis betegekben nem. Azt javasolták, hogy az ACTH-ra adott SC-válasz dinamikus értékelése különösen hasznos lehet, ha a szérum kortizol mérését bonyolítja a megnövekedett vagy csökkent CBG-szint.

A mellékvesekéreg karcinóma (ACC) ritka rosszindulatú daganat, heterogén megjelenéssel és változó, de általában rossz prognózissal. A mitotán az ACC kezelésének fő gyógyszere, és szerepet játszik mind a teljes reszekció utáni adjuváns kezelésben, mind a visszatérő, inoperábilis és/vagy metasztatikus ACC-ben. A mitotán gátolja a mellékvesekéreg szteroid szintézisét, és specifikus citotoxikus hatást fejt ki a mellékvesekéreg sejteken. A mitotán mellékvese-elégtelenséget okoz, ami hidrokortizon helyettesítő terápiát igényel. Mitotánnal kezelt betegeknél a szérum kortizol nem használható a hypoadrenalizmus diagnosztizálására, mivel a mitotán növeli a CBG szintet, mesterségesen emelve a teljes kortizolszintet. Az SC-t nem befolyásolják a CBG változások, és a szabad szérum kortizolt tükrözi, és pontosabb lehet a hypoadrenalizmus diagnosztizálásában mitotánnal kezelt betegeknél.

A jelenlegi vizsgálatban a kutatók értékelni fogják a szérum- és SC-válaszokat alacsony dózisú cosyntropin stimulációs teszt során egészséges önkénteseken, mitotánnal indukált hypoadrenalis szteroidpótló terápiában részesülő betegeken és olyan betegeken, akik bármilyen más etiológiájú hypoadrenlismusban szenvednek. A kutatók összehasonlítják az eredményeket a csoportok között, és megpróbálják bemutatni az SC jobb hatását a mitotánnal kezelt betegek mellékvese funkcióinak értékelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • mitotánnal kezelt
  • ismert hipoadrenizmus

Kizárási kritériumok:

  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: egészséges alanyok
alacsony dózisú cosyntropin stimulációs teszt
08:00 és 09:00 óra között egy 25 mm-es műanyag intravénás vezetéket helyeznek be az antecubitalis vénába. Ezután 1 μg/ml ACTH aliquot törzsoldatot nyomunk át, majd 5 ml fiziológiás sóoldatot (0,9%). A szérum kortizolt és a nyálmentes kortizolt közvetlenül az ACTH beadása előtt és 30 perccel később mérik.
Kísérleti: hypoadrenalis mitotánnal kezelt betegek
alacsony dózisú cosyntropin stimulációs teszt
08:00 és 09:00 óra között egy 25 mm-es műanyag intravénás vezetéket helyeznek be az antecubitalis vénába. Ezután 1 μg/ml ACTH aliquot törzsoldatot nyomunk át, majd 5 ml fiziológiás sóoldatot (0,9%). A szérum kortizolt és a nyálmentes kortizolt közvetlenül az ACTH beadása előtt és 30 perccel később mérik.
Kísérleti: hypoadrenalis no-mitotánnal kezelt betegek
alacsony dózisú cosyntropin stimulációs teszt
08:00 és 09:00 óra között egy 25 mm-es műanyag intravénás vezetéket helyeznek be az antecubitalis vénába. Ezután 1 μg/ml ACTH aliquot törzsoldatot nyomunk át, majd 5 ml fiziológiás sóoldatot (0,9%). A szérum kortizolt és a nyálmentes kortizolt közvetlenül az ACTH beadása előtt és 30 perccel később mérik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyálmentes kortizol
Időkeret: 1 nap
A nyál szabad kortizol koncentrációja intravénás alacsony dózisú cosyntropin stimulációs teszt során.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szérum kortizol
Időkeret: 1 nap
A szérum kortizol koncentrációja intravénás alacsony dózisú cosyntropin stimulációs teszt során.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leonard Saiegh, MD, Bnai Zion Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cosyntropin stimulációs teszt

3
Iratkozz fel