Resposta do Cortisol Salivar Livre ao Teste de Estimulação da Cosintropina em Pacientes Tratados com Mitotano
Em pacientes tratados com mitotano, o cortisol sérico não pode ser usado para diagnosticar hipoadrenalismo, uma vez que o mitotano aumenta os níveis de globulina de ligação ao cortisol (CBG), elevando artificialmente o cortisol total. O cortisol salivar livre (SC) não é afetado pelas alterações do CBG, e reflete o cortisol sérico livre.
No estudo atual, os investigadores avaliarão as respostas séricas e SC durante o teste de estimulação de cosintropina de baixa dose em voluntários saudáveis, pacientes com hipoadrenal induzido por mitotano em terapia de reposição de esteroides e em pacientes que sofrem de hipoadrenalismo causado por outra etiologia. Os investigadores irão comparar os resultados entre os grupos e tentar demonstrar a superioridade do SC na avaliação da função adrenal em pacientes tratados com mitotano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
80-90% do cortisol circulante está ligado à globulina de ligação ao cortisol (CBG) ou transcortina, enquanto apenas 3-10% está no estado livre. O cortisol salivar livre (SC) é um índice de cortisol livre plasmático. Em estudos anteriores, foi demonstrado que no teste de estimulação com cosintropina de baixa dose, o SC aumenta significativamente em pacientes normais, mas não em pacientes com hipoadrenal. Foi sugerido que a avaliação dinâmica da resposta SC ao ACTH pode ser particularmente útil sempre que a medição do cortisol sérico for complicada por níveis aumentados ou diminuídos de CBG.
O carcinoma adrenocortical (ACC) é uma neoplasia maligna rara com apresentação heterogênea e prognóstico variável, mas geralmente ruim. O mitotano é a principal droga no tratamento do ACC e desempenha um papel tanto no tratamento adjuvante após a ressecção completa quanto no ACC recorrente, inoperável e/ou metastático. O mitotano bloqueia a síntese de esteróides adrenocorticais e também exerce um efeito citotóxico específico nas células adrenocorticais. Mitotano induz insuficiência adrenal, requerendo terapia de reposição com hidrocortisona. Em pacientes tratados com mitotano, o cortisol sérico não pode ser usado para diagnosticar hipoadrenalismo, uma vez que o mitotano aumenta os níveis de CBG, elevando artificialmente o cortisol total. SC não é afetado por alterações de CBG e reflete o cortisol sérico livre e pode ser mais preciso no diagnóstico de hipoadrenalismo em pacientes tratados com mitotano.
No estudo atual, os investigadores avaliarão as respostas séricas e SC durante o teste de estimulação de cosintropina de baixa dose em voluntários saudáveis, pacientes com hipoadrenal induzido por mitotano em terapia de reposição de esteroides e em pacientes que sofrem de hipoadrenalismo causado por qualquer outra etiologia. Os investigadores irão comparar os resultados entre os grupos e tentar demonstrar a superioridade do SC na avaliação da função adrenal em pacientes tratados com mitotano.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Haifa, Israel
- Recrutamento
- Bnai zion MC
-
Contato:
- Leonard Saiegh
- Número de telefone: 506267262
- E-mail: leonard.saiegh@gmail.com
-
Contato:
- Michal Yeiches
- Número de telefone: 0528283062
- E-mail: yeiches@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tratado com mitotano
- hipoadrenalismo conhecido
Critério de exclusão:
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: indivíduos saudáveis
teste de estimulação de cosintropina de baixa dose
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Das 08:00h às 09:00h, uma linha intravenosa de plástico de 25 mm será inserida em uma veia antecubital.
Em seguida, uma alíquota de ACTH de 1 μg/ml será injetada, seguida de 5 ml de soro fisiológico (0,9%).
O cortisol sérico e o cortisol livre salivar serão medidos imediatamente antes da administração do ACTH e 30 minutos depois.
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Experimental: pacientes tratados com mitotano hipoadrenal
teste de estimulação de cosintropina de baixa dose
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Das 08:00h às 09:00h, uma linha intravenosa de plástico de 25 mm será inserida em uma veia antecubital.
Em seguida, uma alíquota de ACTH de 1 μg/ml será injetada, seguida de 5 ml de soro fisiológico (0,9%).
O cortisol sérico e o cortisol livre salivar serão medidos imediatamente antes da administração do ACTH e 30 minutos depois.
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Experimental: pacientes tratados com hipoadrenal sem mitotano
teste de estimulação de cosintropina de baixa dose
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Das 08:00h às 09:00h, uma linha intravenosa de plástico de 25 mm será inserida em uma veia antecubital.
Em seguida, uma alíquota de ACTH de 1 μg/ml será injetada, seguida de 5 ml de soro fisiológico (0,9%).
O cortisol sérico e o cortisol livre salivar serão medidos imediatamente antes da administração do ACTH e 30 minutos depois.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cortisol livre salivar
Prazo: 1 dia
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Concentrações salivares de cortisol livre durante o teste de estimulação intravenosa com baixa dose de cosintropina.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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cortisol sérico
Prazo: 1 dia
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Concentrações séricas de cortisol durante o teste de estimulação intravenosa de cosintropina em baixa dose.
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonard Saiegh, MD, Bnai Zion Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0006-17-BNZ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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