- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03083834
Реакция свободного кортизола слюны на тест стимуляции косинтропином у пациентов, получавших митотан
У пациентов, получавших митотан, уровень кортизола в сыворотке нельзя использовать для диагностики гипофункции надпочечников, поскольку митотан повышает уровень кортизолсвязывающего глобулина (КСГ), искусственно повышая общий кортизол. Свободный кортизол в слюне (SC) не зависит от изменений CBG и отражает уровень свободного кортизола в сыворотке.
В текущем исследовании исследователи будут оценивать реакции сыворотки и подкожной клетчатки во время теста стимуляции низкими дозами косинтропина у здоровых добровольцев, пациентов с гипоадреналовой гипотензией, вызванной митотаном, получающих заместительную стероидную терапию, и у пациентов, страдающих гипоадренализмом, вызванным другой этиологией. Исследователи будут сравнивать результаты между группами и пытаться продемонстрировать превосходство SC в оценке функции надпочечников у пациентов, получавших митотан.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
80-90% циркулирующего кортизола связано с кортизолсвязывающим глобулином (КСГ) или транскортином, тогда как только 3-10% находится в свободном состоянии. Свободный кортизол в слюне (SC) является показателем свободного кортизола в плазме. В предыдущих исследованиях было показано, что в тесте стимуляции низкими дозами косинтропина SC значительно увеличивается в норме, но не у пациентов с гипоадреналовой активностью. Было высказано предположение, что динамическая оценка ответа SC на АКТГ может быть особенно полезной, когда измерение уровня кортизола в сыворотке осложняется повышением или снижением уровня CBG.
Адренокортикальная карцинома (АКК) представляет собой редкое злокачественное новообразование с гетерогенной картиной и вариабельным, но, как правило, неблагоприятным прогнозом. Митотан является основным препаратом для лечения ОКХ и играет роль как в адъювантной терапии после полной резекции, так и при рецидивирующем, неоперабельном и/или метастатическом ОКК. Митотан блокирует синтез стероидов коры надпочечников, а также оказывает специфическое цитотоксическое действие на клетки коры надпочечников. Митотан вызывает надпочечниковую недостаточность, требующую заместительной терапии гидрокортизоном. У пациентов, получавших митотан, уровень кортизола в сыворотке нельзя использовать для диагностики гипофункции надпочечников, поскольку митотан повышает уровень CBG, искусственно повышая общий кортизол. На SC не влияют изменения CBG, он отражает уровень свободного кортизола в сыворотке и может быть более точным в диагностике гипофункции надпочечников у пациентов, получавших митотан.
В текущем исследовании исследователи будут оценивать реакции сыворотки и подкожной клетчатки во время теста стимуляции низкими дозами косинтропина у здоровых добровольцев, у пациентов с гипоадреналовой гипотензией, вызванной митотаном, получающих заместительную стероидную терапию, и у пациентов, страдающих гипоадренализмом, вызванным любой другой этиологией. Исследователи будут сравнивать результаты между группами и пытаться продемонстрировать превосходство SC в оценке функции надпочечников у пациентов, получавших митотан.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Рекрутинг
- Bnai zion MC
-
Контакт:
- Leonard Saiegh
- Номер телефона: 506267262
- Электронная почта: leonard.saiegh@gmail.com
-
Контакт:
- Michal Yeiches
- Номер телефона: 0528283062
- Электронная почта: yeiches@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- обработанный митотаном
- известный гипоадренализм
Критерий исключения:
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: здоровые субъекты
тест стимуляции низкими дозами косинтропина
|
С 08:00 до 09:00 в антекубитальную вену будет вставлен пластиковый внутривенный катетер диаметром 25 мм.
Затем проталкивают аликвотный исходный раствор АКТГ 1 мкг/мл, а затем 5 мл физиологического раствора (0,9%).
Уровень кортизола в сыворотке и свободный кортизол в слюне измеряют непосредственно перед введением АКТГ и через 30 минут.
|
|
Экспериментальный: пациенты, получавшие лечение гипоадреналовым митотаном
тест стимуляции низкими дозами косинтропина
|
С 08:00 до 09:00 в антекубитальную вену будет вставлен пластиковый внутривенный катетер диаметром 25 мм.
Затем проталкивают аликвотный исходный раствор АКТГ 1 мкг/мл, а затем 5 мл физиологического раствора (0,9%).
Уровень кортизола в сыворотке и свободный кортизол в слюне измеряют непосредственно перед введением АКТГ и через 30 минут.
|
|
Экспериментальный: пациенты с гипоадреналовой недостаточностью, получавшие лечение без митотана
тест стимуляции низкими дозами косинтропина
|
С 08:00 до 09:00 в антекубитальную вену будет вставлен пластиковый внутривенный катетер диаметром 25 мм.
Затем проталкивают аликвотный исходный раствор АКТГ 1 мкг/мл, а затем 5 мл физиологического раствора (0,9%).
Уровень кортизола в сыворотке и свободный кортизол в слюне измеряют непосредственно перед введением АКТГ и через 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свободный кортизол в слюне
Временное ограничение: 1 день
|
Концентрация свободного кортизола в слюне во время внутривенного теста стимуляции низкой дозы косинтропина.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сывороточный кортизол
Временное ограничение: 1 день
|
Концентрация кортизола в сыворотке во время внутривенного теста стимуляции низкой дозы косинтропина.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leonard Saiegh, MD, Bnai Zion Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания надпочечников
- Надпочечниковая недостаточность
- Новообразования надпочечников
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Косинтропин
Другие идентификационные номера исследования
- 0006-17-BNZ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .