Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реакция свободного кортизола слюны на тест стимуляции косинтропином у пациентов, получавших митотан

17 января 2019 г. обновлено: leonard.saiegh, Bnai Zion Medical Center

У пациентов, получавших митотан, уровень кортизола в сыворотке нельзя использовать для диагностики гипофункции надпочечников, поскольку митотан повышает уровень кортизолсвязывающего глобулина (КСГ), искусственно повышая общий кортизол. Свободный кортизол в слюне (SC) не зависит от изменений CBG и отражает уровень свободного кортизола в сыворотке.

В текущем исследовании исследователи будут оценивать реакции сыворотки и подкожной клетчатки во время теста стимуляции низкими дозами косинтропина у здоровых добровольцев, пациентов с гипоадреналовой гипотензией, вызванной митотаном, получающих заместительную стероидную терапию, и у пациентов, страдающих гипоадренализмом, вызванным другой этиологией. Исследователи будут сравнивать результаты между группами и пытаться продемонстрировать превосходство SC в оценке функции надпочечников у пациентов, получавших митотан.

Обзор исследования

Подробное описание

80-90% циркулирующего кортизола связано с кортизолсвязывающим глобулином (КСГ) или транскортином, тогда как только 3-10% находится в свободном состоянии. Свободный кортизол в слюне (SC) является показателем свободного кортизола в плазме. В предыдущих исследованиях было показано, что в тесте стимуляции низкими дозами косинтропина SC значительно увеличивается в норме, но не у пациентов с гипоадреналовой активностью. Было высказано предположение, что динамическая оценка ответа SC на АКТГ может быть особенно полезной, когда измерение уровня кортизола в сыворотке осложняется повышением или снижением уровня CBG.

Адренокортикальная карцинома (АКК) представляет собой редкое злокачественное новообразование с гетерогенной картиной и вариабельным, но, как правило, неблагоприятным прогнозом. Митотан является основным препаратом для лечения ОКХ и играет роль как в адъювантной терапии после полной резекции, так и при рецидивирующем, неоперабельном и/или метастатическом ОКК. Митотан блокирует синтез стероидов коры надпочечников, а также оказывает специфическое цитотоксическое действие на клетки коры надпочечников. Митотан вызывает надпочечниковую недостаточность, требующую заместительной терапии гидрокортизоном. У пациентов, получавших митотан, уровень кортизола в сыворотке нельзя использовать для диагностики гипофункции надпочечников, поскольку митотан повышает уровень CBG, искусственно повышая общий кортизол. На SC не влияют изменения CBG, он отражает уровень свободного кортизола в сыворотке и может быть более точным в диагностике гипофункции надпочечников у пациентов, получавших митотан.

В текущем исследовании исследователи будут оценивать реакции сыворотки и подкожной клетчатки во время теста стимуляции низкими дозами косинтропина у здоровых добровольцев, у пациентов с гипоадреналовой гипотензией, вызванной митотаном, получающих заместительную стероидную терапию, и у пациентов, страдающих гипоадренализмом, вызванным любой другой этиологией. Исследователи будут сравнивать результаты между группами и пытаться продемонстрировать превосходство SC в оценке функции надпочечников у пациентов, получавших митотан.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Haifa, Израиль
        • Рекрутинг
        • Bnai zion MC
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Michal Yeiches
          • Номер телефона: 0528283062
          • Электронная почта: yeiches@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • обработанный митотаном
  • известный гипоадренализм

Критерий исключения:

  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: здоровые субъекты
тест стимуляции низкими дозами косинтропина
С 08:00 до 09:00 в антекубитальную вену будет вставлен пластиковый внутривенный катетер диаметром 25 мм. Затем проталкивают аликвотный исходный раствор АКТГ 1 мкг/мл, а затем 5 мл физиологического раствора (0,9%). Уровень кортизола в сыворотке и свободный кортизол в слюне измеряют непосредственно перед введением АКТГ и через 30 минут.
Экспериментальный: пациенты, получавшие лечение гипоадреналовым митотаном
тест стимуляции низкими дозами косинтропина
С 08:00 до 09:00 в антекубитальную вену будет вставлен пластиковый внутривенный катетер диаметром 25 мм. Затем проталкивают аликвотный исходный раствор АКТГ 1 мкг/мл, а затем 5 мл физиологического раствора (0,9%). Уровень кортизола в сыворотке и свободный кортизол в слюне измеряют непосредственно перед введением АКТГ и через 30 минут.
Экспериментальный: пациенты с гипоадреналовой недостаточностью, получавшие лечение без митотана
тест стимуляции низкими дозами косинтропина
С 08:00 до 09:00 в антекубитальную вену будет вставлен пластиковый внутривенный катетер диаметром 25 мм. Затем проталкивают аликвотный исходный раствор АКТГ 1 мкг/мл, а затем 5 мл физиологического раствора (0,9%). Уровень кортизола в сыворотке и свободный кортизол в слюне измеряют непосредственно перед введением АКТГ и через 30 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свободный кортизол в слюне
Временное ограничение: 1 день
Концентрация свободного кортизола в слюне во время внутривенного теста стимуляции низкой дозы косинтропина.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сывороточный кортизол
Временное ограничение: 1 день
Концентрация кортизола в сыворотке во время внутривенного теста стимуляции низкой дозы косинтропина.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Leonard Saiegh, MD, Bnai Zion Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться