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米托坦治疗患者唾液游离皮质醇对促肾上腺素刺激试验的反应

2019年1月17日 更新者:leonard.saiegh、Bnai Zion Medical Center

在接受米托坦治疗的患者中,血清皮质醇不能用于诊断肾上腺功能减退症,因为米托坦会增加皮质醇结合球蛋白水平 (CBG),人为地提高总皮质醇。 唾液游离皮质醇 (SC) 不受 CBG 改变的影响,并反映游离血清皮质醇。

在目前的研究中,研究人员将在低剂量促肾上腺素刺激试验期间评估血清和 SC 反应,这些受试者包括健康志愿者、接受类固醇替代疗法的米托坦诱发的肾上腺功能减退症患者以及患有其他病因引起的肾上腺功能减退症的患者。 研究人员将比较各组之间的结果,并尝试证明 SC 在评估米托坦治疗患者的肾上腺功能方面的优势。

研究概览

详细说明

80-90% 的循环皮质醇与皮质醇结合球蛋白 (CBG) 或皮质醇转运蛋白结合,而只有 3-10% 处于游离状态。 唾液游离皮质醇(SC)是血浆游离皮质醇的指标。 在以前的研究中表明,在低剂量促肾上腺素刺激试验中,SC 在正常人中显着增加,但在肾上腺功能减退患者中没有。 有人建议,当血清皮质醇的测量因 CBG 水平升高或降低而变得复杂时,动态评估 SC 对 ACTH 的反应可能特别有用。

肾上腺皮质癌 (ACC) 是一种罕见的恶性肿瘤,具有异质性表现和可变但通常预后不良。 米托坦是治疗 ACC 的主要药物,在完全切除后的辅助治疗和复发、不能手术和/或转移的 ACC 中均发挥作用。 Mitotane 阻断肾上腺皮质类固醇的合成,并对肾上腺皮质细胞产生特定的细胞毒作用。 米托坦诱导肾上腺功能不全,需要氢化可的松替代疗法。 在接受米托坦治疗的患者中,血清皮质醇不能用于诊断肾上腺功能减退症,因为米托坦会增加 CBG 水平,人为地提高总皮质醇。 SC 不受 CBG 改变的影响,反映了游离血清皮质醇,在诊断接受米托坦治疗的患者的肾上腺功能减退症时可能更准确。

在目前的研究中,研究人员将在低剂量促肾上腺素刺激试验期间评估血清和 SC 反应,这些受试者包括健康志愿者、接受类固醇替代疗法的米托坦诱发的肾上腺功能减退症患者以及患有任何其他病因引起的肾上腺功能减退症的患者。 研究人员将比较各组之间的结果,并尝试证明 SC 在评估米托坦治疗患者的肾上腺功能方面的优势。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 米托坦治疗
  • 已知的肾上腺功能减退症

排除标准:

  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:健康受试者
低剂量促肾上腺素刺激试验
在 0800h 至 0900h,一根 25 毫米的塑料静脉导管将插入肘前静脉。 然后,将推入 1 μg/ml ACTH 等分试样原液,然后加入 5 ml 生理盐水 (0.9%)。 将在 ACTH 给药前和 30 分钟后测量血清皮质醇和唾液游离皮质醇。
实验性的:接受肾上腺功能减退症米托坦治疗的患者
低剂量促肾上腺素刺激试验
在 0800h 至 0900h,一根 25 毫米的塑料静脉导管将插入肘前静脉。 然后,将推入 1 μg/ml ACTH 等分试样原液,然后加入 5 ml 生理盐水 (0.9%)。 将在 ACTH 给药前和 30 分钟后测量血清皮质醇和唾液游离皮质醇。
实验性的:肾上腺功能减退的诺米托坦治疗患者
低剂量促肾上腺素刺激试验
在 0800h 至 0900h,一根 25 毫米的塑料静脉导管将插入肘前静脉。 然后,将推入 1 μg/ml ACTH 等分试样原液,然后加入 5 ml 生理盐水 (0.9%)。 将在 ACTH 给药前和 30 分钟后测量血清皮质醇和唾液游离皮质醇。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
唾液游离皮质醇
大体时间:1天
静脉内低剂量促肾上腺素刺激试验期间的唾液游离皮质醇浓度。
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清皮质醇
大体时间:1天
静脉内低剂量促肾上腺素刺激试验期间的血清皮质醇浓度。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Leonard Saiegh, MD、Bnai Zion Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月14日

初级完成 (预期的)

2019年12月31日

研究完成 (预期的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月17日

首次发布 (实际的)

2017年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月17日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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