米托坦治疗患者唾液游离皮质醇对促肾上腺素刺激试验的反应
在接受米托坦治疗的患者中,血清皮质醇不能用于诊断肾上腺功能减退症,因为米托坦会增加皮质醇结合球蛋白水平 (CBG),人为地提高总皮质醇。 唾液游离皮质醇 (SC) 不受 CBG 改变的影响,并反映游离血清皮质醇。
在目前的研究中,研究人员将在低剂量促肾上腺素刺激试验期间评估血清和 SC 反应,这些受试者包括健康志愿者、接受类固醇替代疗法的米托坦诱发的肾上腺功能减退症患者以及患有其他病因引起的肾上腺功能减退症的患者。 研究人员将比较各组之间的结果,并尝试证明 SC 在评估米托坦治疗患者的肾上腺功能方面的优势。
研究概览
详细说明
80-90% 的循环皮质醇与皮质醇结合球蛋白 (CBG) 或皮质醇转运蛋白结合,而只有 3-10% 处于游离状态。 唾液游离皮质醇(SC)是血浆游离皮质醇的指标。 在以前的研究中表明,在低剂量促肾上腺素刺激试验中,SC 在正常人中显着增加,但在肾上腺功能减退患者中没有。 有人建议,当血清皮质醇的测量因 CBG 水平升高或降低而变得复杂时,动态评估 SC 对 ACTH 的反应可能特别有用。
肾上腺皮质癌 (ACC) 是一种罕见的恶性肿瘤,具有异质性表现和可变但通常预后不良。 米托坦是治疗 ACC 的主要药物,在完全切除后的辅助治疗和复发、不能手术和/或转移的 ACC 中均发挥作用。 Mitotane 阻断肾上腺皮质类固醇的合成,并对肾上腺皮质细胞产生特定的细胞毒作用。 米托坦诱导肾上腺功能不全,需要氢化可的松替代疗法。 在接受米托坦治疗的患者中,血清皮质醇不能用于诊断肾上腺功能减退症,因为米托坦会增加 CBG 水平,人为地提高总皮质醇。 SC 不受 CBG 改变的影响,反映了游离血清皮质醇,在诊断接受米托坦治疗的患者的肾上腺功能减退症时可能更准确。
在目前的研究中,研究人员将在低剂量促肾上腺素刺激试验期间评估血清和 SC 反应,这些受试者包括健康志愿者、接受类固醇替代疗法的米托坦诱发的肾上腺功能减退症患者以及患有任何其他病因引起的肾上腺功能减退症的患者。 研究人员将比较各组之间的结果,并尝试证明 SC 在评估米托坦治疗患者的肾上腺功能方面的优势。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Leonard Saiegh, MD
- 电话号码:+972506267262
- 邮箱:leonard.saiegh@gmail.com
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列
- 招聘中
- Bnai Zion Mc
-
接触:
- Leonard Saiegh
- 电话号码:506267262
- 邮箱:leonard.saiegh@gmail.com
-
接触:
- Michal Yeiches
- 电话号码:0528283062
- 邮箱:yeiches@gmail.com
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 米托坦治疗
- 已知的肾上腺功能减退症
排除标准:
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:健康受试者
低剂量促肾上腺素刺激试验
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在 0800h 至 0900h,一根 25 毫米的塑料静脉导管将插入肘前静脉。
然后,将推入 1 μg/ml ACTH 等分试样原液,然后加入 5 ml 生理盐水 (0.9%)。
将在 ACTH 给药前和 30 分钟后测量血清皮质醇和唾液游离皮质醇。
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实验性的:接受肾上腺功能减退症米托坦治疗的患者
低剂量促肾上腺素刺激试验
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在 0800h 至 0900h,一根 25 毫米的塑料静脉导管将插入肘前静脉。
然后,将推入 1 μg/ml ACTH 等分试样原液,然后加入 5 ml 生理盐水 (0.9%)。
将在 ACTH 给药前和 30 分钟后测量血清皮质醇和唾液游离皮质醇。
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实验性的:肾上腺功能减退的诺米托坦治疗患者
低剂量促肾上腺素刺激试验
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在 0800h 至 0900h,一根 25 毫米的塑料静脉导管将插入肘前静脉。
然后,将推入 1 μg/ml ACTH 等分试样原液,然后加入 5 ml 生理盐水 (0.9%)。
将在 ACTH 给药前和 30 分钟后测量血清皮质醇和唾液游离皮质醇。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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唾液游离皮质醇
大体时间:1天
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静脉内低剂量促肾上腺素刺激试验期间的唾液游离皮质醇浓度。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清皮质醇
大体时间:1天
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静脉内低剂量促肾上腺素刺激试验期间的血清皮质醇浓度。
|
1天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Leonard Saiegh, MD、Bnai Zion Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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