Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spyttfri kortisolrespons på cosyntropinstimuleringstest hos mitotanbehandlede pasienter

17. januar 2019 oppdatert av: leonard.saiegh, Bnai Zion Medical Center

Hos mitotanbehandlede pasienter kan ikke serumkortisol brukes til å diagnostisere hypoadrenalisme, siden mitotan øker kortisolbindende globulinnivåer (CBG), og øker det totale kortisolet kunstig. Spyttfritt kortisol (SC) påvirkes ikke av CBG-endringer, og gjenspeiler det frie serumkortisolet.

I den nåværende studien vil etterforskerne vurdere serum- og SC-responser under lavdose cosyntropin-stimuleringstest hos friske frivillige, mitotan-induserte hypoadrenale pasienter på steroiderstatningsterapi og hos pasienter som lider av hypoadrenlisme forårsaket av annen etiologi. Etterforskere vil sammenligne resultater mellom grupper og prøve å demonstrere overlegenheten til SC i vurdering av binyrefunksjonen hos pasienter behandlet med mitotan.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

80-90 % av sirkulerende kortisol er bundet til kortisolbindende globulin (CBG) eller transkortin, mens bare 3-10 % er i fri tilstand. Spyttfritt kortisol (SC) er en indeks for plasmafritt kortisol. I tidligere studier ble det vist at i lavdose cosyntropin stimuleringstest, øker SC signifikant hos normale, men ikke hos hypoadrenale pasienter. Det ble foreslått at dynamisk vurdering av SC-responsen på ACTH kan være spesielt nyttig når målingen av serumkortisol er komplisert av økte eller reduserte CBG-nivåer.

Binyrebarkkarsinom (ACC) er en sjelden malignitet med en heterogen presentasjon og en variabel, men generelt dårlig prognose. Mitotan er hovedmedisinen for ACC-behandling og spiller en rolle både ved adjuvant behandling etter fullstendig reseksjon og ved tilbakevendende, inoperabel og/eller metastatisk ACC. Mitotan blokkerer binyrebarksteroidsyntese og utøver også en spesifikk cytotoksisk effekt på binyrebarkceller. Mitotan induserer binyrebarksvikt, og krever hydrokortisonerstatningsterapi. Hos pasienter som behandles med mitotan kan ikke serumkortisol brukes til å diagnostisere hypoadrenalisme, siden mitotan øker CBG-nivåene, og øker det totale kortisolet kunstig. SC påvirkes ikke av CBG-endringer, og reflekterer det frie serumkortisolet og kan være mer nøyaktig når det gjelder diagnostisering av hypoadrenalisme hos pasienter behandlet med mitotan.

I den nåværende studien vil etterforskerne vurdere serum- og SC-responser under lavdose cosyntropin-stimuleringstest hos friske frivillige, mitotan-induserte hypoadrenale pasienter på steroiderstatningsterapi og hos pasienter som lider av hypoadrenlisme forårsaket av annen etiologi. Etterforskere vil sammenligne resultater mellom grupper og prøve å demonstrere overlegenheten til SC i vurdering av binyrefunksjonen hos pasienter behandlet med mitotan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mitotan behandlet
  • kjent hypoadrenlisme

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: friske forsøkspersoner
lavdose cosyntropin stimuleringstest
Klokken 0800 til 0900 vil en 25 mm plastisk intravenøs slange settes inn i en antecubital vene. Deretter vil 1 μg/ml ACTH alikvot stamløsning presses gjennom, etterfulgt av 5 ml fysiologisk saltvann (0,9%). Serumkortisol og spyttfritt kortisol vil måles rett før ACTH-administrasjon og 30 minutter senere.
Eksperimentell: pasienter behandlet med hypoadrenal mitotan
lavdose cosyntropin stimuleringstest
Klokken 0800 til 0900 vil en 25 mm plastisk intravenøs slange settes inn i en antecubital vene. Deretter vil 1 μg/ml ACTH alikvot stamløsning presses gjennom, etterfulgt av 5 ml fysiologisk saltvann (0,9%). Serumkortisol og spyttfritt kortisol vil måles rett før ACTH-administrasjon og 30 minutter senere.
Eksperimentell: pasienter behandlet med hypoadrenal no-mitotan
lavdose cosyntropin stimuleringstest
Klokken 0800 til 0900 vil en 25 mm plastisk intravenøs slange settes inn i en antecubital vene. Deretter vil 1 μg/ml ACTH alikvot stamløsning presses gjennom, etterfulgt av 5 ml fysiologisk saltvann (0,9%). Serumkortisol og spyttfritt kortisol vil måles rett før ACTH-administrasjon og 30 minutter senere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spyttfri kortisol
Tidsramme: 1 dag
Spyttfrie kortisolkonsentrasjoner under intravenøs lavdose cosyntropin-stimuleringstest.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serum kortisol
Tidsramme: 1 dag
Serumkortisolkonsentrasjoner under intravenøs lavdose cosyntropin-stimuleringstest.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leonard Saiegh, MD, Bnai Zion Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere