- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03083834
Spyttfri kortisolrespons på cosyntropinstimuleringstest hos mitotanbehandlede pasienter
Hos mitotanbehandlede pasienter kan ikke serumkortisol brukes til å diagnostisere hypoadrenalisme, siden mitotan øker kortisolbindende globulinnivåer (CBG), og øker det totale kortisolet kunstig. Spyttfritt kortisol (SC) påvirkes ikke av CBG-endringer, og gjenspeiler det frie serumkortisolet.
I den nåværende studien vil etterforskerne vurdere serum- og SC-responser under lavdose cosyntropin-stimuleringstest hos friske frivillige, mitotan-induserte hypoadrenale pasienter på steroiderstatningsterapi og hos pasienter som lider av hypoadrenlisme forårsaket av annen etiologi. Etterforskere vil sammenligne resultater mellom grupper og prøve å demonstrere overlegenheten til SC i vurdering av binyrefunksjonen hos pasienter behandlet med mitotan.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
80-90 % av sirkulerende kortisol er bundet til kortisolbindende globulin (CBG) eller transkortin, mens bare 3-10 % er i fri tilstand. Spyttfritt kortisol (SC) er en indeks for plasmafritt kortisol. I tidligere studier ble det vist at i lavdose cosyntropin stimuleringstest, øker SC signifikant hos normale, men ikke hos hypoadrenale pasienter. Det ble foreslått at dynamisk vurdering av SC-responsen på ACTH kan være spesielt nyttig når målingen av serumkortisol er komplisert av økte eller reduserte CBG-nivåer.
Binyrebarkkarsinom (ACC) er en sjelden malignitet med en heterogen presentasjon og en variabel, men generelt dårlig prognose. Mitotan er hovedmedisinen for ACC-behandling og spiller en rolle både ved adjuvant behandling etter fullstendig reseksjon og ved tilbakevendende, inoperabel og/eller metastatisk ACC. Mitotan blokkerer binyrebarksteroidsyntese og utøver også en spesifikk cytotoksisk effekt på binyrebarkceller. Mitotan induserer binyrebarksvikt, og krever hydrokortisonerstatningsterapi. Hos pasienter som behandles med mitotan kan ikke serumkortisol brukes til å diagnostisere hypoadrenalisme, siden mitotan øker CBG-nivåene, og øker det totale kortisolet kunstig. SC påvirkes ikke av CBG-endringer, og reflekterer det frie serumkortisolet og kan være mer nøyaktig når det gjelder diagnostisering av hypoadrenalisme hos pasienter behandlet med mitotan.
I den nåværende studien vil etterforskerne vurdere serum- og SC-responser under lavdose cosyntropin-stimuleringstest hos friske frivillige, mitotan-induserte hypoadrenale pasienter på steroiderstatningsterapi og hos pasienter som lider av hypoadrenlisme forårsaket av annen etiologi. Etterforskere vil sammenligne resultater mellom grupper og prøve å demonstrere overlegenheten til SC i vurdering av binyrefunksjonen hos pasienter behandlet med mitotan.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekruttering
- Bnai zion MC
-
Ta kontakt med:
- Leonard Saiegh
- Telefonnummer: 506267262
- E-post: leonard.saiegh@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Michal Yeiches
- Telefonnummer: 0528283062
- E-post: yeiches@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mitotan behandlet
- kjent hypoadrenlisme
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: friske forsøkspersoner
lavdose cosyntropin stimuleringstest
|
Klokken 0800 til 0900 vil en 25 mm plastisk intravenøs slange settes inn i en antecubital vene.
Deretter vil 1 μg/ml ACTH alikvot stamløsning presses gjennom, etterfulgt av 5 ml fysiologisk saltvann (0,9%).
Serumkortisol og spyttfritt kortisol vil måles rett før ACTH-administrasjon og 30 minutter senere.
|
|
Eksperimentell: pasienter behandlet med hypoadrenal mitotan
lavdose cosyntropin stimuleringstest
|
Klokken 0800 til 0900 vil en 25 mm plastisk intravenøs slange settes inn i en antecubital vene.
Deretter vil 1 μg/ml ACTH alikvot stamløsning presses gjennom, etterfulgt av 5 ml fysiologisk saltvann (0,9%).
Serumkortisol og spyttfritt kortisol vil måles rett før ACTH-administrasjon og 30 minutter senere.
|
|
Eksperimentell: pasienter behandlet med hypoadrenal no-mitotan
lavdose cosyntropin stimuleringstest
|
Klokken 0800 til 0900 vil en 25 mm plastisk intravenøs slange settes inn i en antecubital vene.
Deretter vil 1 μg/ml ACTH alikvot stamløsning presses gjennom, etterfulgt av 5 ml fysiologisk saltvann (0,9%).
Serumkortisol og spyttfritt kortisol vil måles rett før ACTH-administrasjon og 30 minutter senere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyttfri kortisol
Tidsramme: 1 dag
|
Spyttfrie kortisolkonsentrasjoner under intravenøs lavdose cosyntropin-stimuleringstest.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum kortisol
Tidsramme: 1 dag
|
Serumkortisolkonsentrasjoner under intravenøs lavdose cosyntropin-stimuleringstest.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leonard Saiegh, MD, Bnai Zion Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0006-17-BNZ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .