Astma Breath Biomarker Assessment (ABBA)
18. října 2022 aktualizováno: University of East Anglia
Biomarkery vydechovaného dechu u akutního astmatu: Studie proveditelnosti
Tato studie si klade za cíl posoudit proveditelnost sběru dat o sloučeninách vydechovaných během akutní exacerbace astmatu.
Kromě posouzení proveditelnosti takové studie budou výzkumníci shromažďovat údaje o výsledcích průzkumu, včetně schopnosti biomarkerů dechu rozlišovat mezi kontrolovanými a exacerbovanými stavy a jejich schopnosti rozlišovat mezi spouštěči exacerbace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Půjde o longitudinální observační studii, ve které vyšetřovatelé hodnotí schopnost zachytit informace o těkavých organických sloučeninách ve vydechovaném dechu během akutní exacerbace astmatu pomocí dvou různých přístupů:
A) Nábor a hodnocení pacientů v sekundární péči během akutní exacerbace jejich astmatu; pacienti mají být znovu vyhodnoceni, jakmile je jejich astma stabilní a kontrolované.
B) Nábor klinicky stabilních ambulantních pacientů, kteří mají zvýšené riziko exacerbace z důvodu akutní exacerbace během předchozích 12 měsíců. Účastníci, kteří mají být sledováni po dobu až 12 měsíců; hodnoceno v případě exacerbace; a po kontrole znovu posouzena.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
84
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí ve věku 18+ s diagnózou astmatu splňující pokyny British Thoracic Society.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Ve věku 18 nebo více let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Potvrzená diagnóza astmatu vyžadující léčbu inhalační bronchodilatační terapií +/- inhalačními kortikosteroidy.
- Nekuřák (nebo bývalý kuřák 6 měsíců nebo déle s historií kratší než 10 let v balení).
- Současná exacerbace nebo exacerbace během předchozích 12 měsíců.
- Do 24 hodin od příjezdu do akutní sekundární péče (platí pouze pro současnou exacerbaci)
Kritéria vyloučení:
- Závažné chronické kardiorespirační onemocnění jiné než astma
- Významný komorbidní stav
- Udržovací léčba perorálními kortikosteroidy nebo jiná imunosupresivní nebo imunomodulační léčba (včetně biologických léků)
- Těhotná
- Účast na klinickém hodnocení hodnoceného léčivého přípravku (CTIMP).
- Neumí mluvit anglicky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Akutní exacerbace astmatu
Přijat do sekundární péče při akutní exacerbaci astmatu.
|
|
Hrozí akutní exacerbace astmatu
Nábor v ambulancích.
Akutní exacerbace během předchozích 12 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost studia - nábor
Časové okno: 18 měsíců
|
Míra náboru
|
18 měsíců
|
|
Proveditelnost studie - posouzení
Časové okno: 18 měsíců
|
Procento účastníků, kteří zažijí exacerbaci, kontaktujte studijní tým a dokončete hodnocení
|
18 měsíců
|
|
Proveditelnost studie - přijatelnost pacientem
Časové okno: 18 měsíců
|
Přijatelnost zařízení pro zachycení dechu pacienty (hodnoceno dotazníkem)
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dechový profil vydechovaných těkavých organických sloučenin (VOC).
Časové okno: 12 měsíců
|
Profil VOC ve vydechovaném dechu získaný pomocí plynové chromatografie-hmotnostní spektrometrie během exacerbace astmatu a při stabilizaci.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andrew Wilson, University of East Anglia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 197935
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .