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Valutazione dei biomarcatori del respiro dell'asma (ABBA)

18 ottobre 2022 aggiornato da: University of East Anglia

Biomarcatori del respiro esalato nell'asma acuto: uno studio di fattibilità

Questo studio mira a valutare la fattibilità dell'acquisizione di dati sui composti del respiro esalato durante un'esacerbazione acuta dell'asma. Oltre a valutare la fattibilità di tale studio, i ricercatori raccoglieranno dati sui risultati esplorativi, inclusa la capacità dei biomarcatori del respiro di distinguere tra stati controllati ed esacerbati e la loro capacità di distinguere tra fattori scatenanti di esacerbazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio osservazionale longitudinale in cui i ricercatori valutano la capacità di acquisire informazioni sui composti organici volatili nel respiro espirato durante un'esacerbazione acuta dell'asma utilizzando due diversi approcci:

A) Reclutamento e valutazione dei pazienti in cure secondarie durante una riacutizzazione della loro asma; i pazienti devono essere rivalutati una volta che la loro asma è stabile e controllata.

B) Reclutamento di pazienti ambulatoriali clinicamente stabili che sono ad aumentato rischio di riacutizzazione in virtù di aver avuto una riacutizzazione acuta nei 12 mesi precedenti. Partecipanti da seguire per un periodo fino a 12 mesi; valutato in caso di riacutizzazione; e rivalutato una volta controllato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

84

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di asma conforme alle linee guida della British Thoracic Society.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina
  2. A partire dai 18 anni
  3. In grado di fornire il consenso informato
  4. Una diagnosi di asma confermata che richiede un trattamento con terapia con broncodilatatori per via inalatoria +/- corticosteroidi per via inalatoria.
  5. Non fumatore (o ex fumatore da 6 mesi o più con una storia di meno di 10 pacchetti anno).
  6. Esacerbazione in corso o esacerbazione nei 12 mesi precedenti.
  7. Entro 24 ore dalla presentazione all'assistenza secondaria acuta (applicabile solo alla riacutizzazione in corso)

Criteri di esclusione:

  1. Principali malattie cardiorespiratorie croniche diverse dall'asma
  2. Condizione significativa di comorbidità
  3. Ricevere una terapia di mantenimento con corticosteroidi orali o altra terapia immunosoppressiva o immunomodulante (inclusi farmaci biologici)
  4. Incinta
  5. Partecipazione a una sperimentazione clinica di un medicinale sperimentale (CTIMP).
  6. Impossibile parlare inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Esacerbazione acuta dell'asma
Reclutato in cure secondarie quando si presenta con esacerbazione acuta dell'asma.
A rischio di esacerbazione acuta dell'asma
Reclutato in ambulatori. Esacerbazione acuta nei 12 mesi precedenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio di fattibilità - assunzione
Lasso di tempo: 18 mesi
Tasso di reclutamento
18 mesi
Studio di fattibilità - valutazione
Lasso di tempo: 18 mesi
Percentuale di partecipanti che sperimentano una riacutizzazione, contattano il gruppo di studio e completano una valutazione
18 mesi
Fattibilità dello studio - accettabilità da parte del paziente
Lasso di tempo: 18 mesi
Accettabilità da parte del paziente dei dispositivi di cattura del respiro (valutata mediante questionario)
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo respiratorio dei composti organici volatili esalati (COV).
Lasso di tempo: 12 mesi
Un profilo di VOC nel respiro esalato ottenuto mediante gascromatografia-spettrometria di massa durante l'esacerbazione dell'asma e quando stabile.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of East Anglia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andrew Wilson, University of East Anglia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 197935

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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