Asztmás légzés biomarker értékelése (ABBA)
2022. október 18. frissítette: University of East Anglia
Kilégzési biomarkerek akut asztmában: megvalósíthatósági tanulmány
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a kilégzett légúti vegyületekre vonatkozó adatok rögzítésének megvalósíthatóságát az akut asztma exacerbációja során.
Egy ilyen tanulmány megvalósíthatóságának felmérése mellett a kutatók adatokat gyűjtenek a feltáró eredményekről, beleértve a légzési biomarkerek azon képességét, hogy különbséget tegyenek a kontrollált és az exacerbált állapotok között, és hogy képesek-e megkülönböztetni az exacerbációt kiváltó tényezőket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy longitudinális megfigyeléses vizsgálat lesz, amelyben a kutatók felmérik a kilégzett levegő illékony szerves vegyületekkel kapcsolatos információinak képességét akut asztma súlyosbodása során, két különböző megközelítéssel:
A) A másodlagos ellátásban részt vevő betegek toborzása és értékelése asztmájuk akut exacerbációja során; a betegeket újra kell értékelni, amint asztmájuk stabil és kontrollált.
B) Klinikailag stabil járóbetegek toborzása, akiknél fokozott az exacerbáció kockázata, mivel az elmúlt 12 hónapban akut exacerbációjuk volt. Legfeljebb 12 hónapig követendő résztvevők; exacerbáció esetén értékelik; és az ellenőrzést követően újra kell értékelni.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
84
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A 18 év feletti, asztmás diagnózissal rendelkező felnőttek megfelelnek a British Thoracic Society irányelveinek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- 18 éves vagy idősebb
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Megerősített asztmás diagnózis, amely inhalációs hörgőtágító kezelést +/- inhalációs kortikoszteroidokat igényel.
- Nemdohányzó (vagy 6 hónapos vagy régebbi volt dohányos, kevesebb mint 10 doboz éves múlttal).
- Jelenlegi exacerbáció vagy exacerbáció az elmúlt 12 hónapban.
- 24 órán belül az akut másodlagos ellátásban való megjelenést követően (csak a jelenlegi exacerbációra vonatkozik)
Kizárási kritériumok:
- Az asztmától eltérő súlyos krónikus szív- és légzőszervi betegség
- Jelentős komorbid állapot
- Fenntartó orális kortikoszteroid terápia vagy egyéb immunszuppresszáns vagy immunmoduláló terápia (beleértve a biológiai gyógyszereket is)
- Terhes
- Egy vizsgálati gyógyszer (CTIMP) klinikai vizsgálatában való részvétel.
- Nem tud angolul beszélni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Akut asztma exacerbáció
Másodlagos ellátásban vették fel, ha asztma akut súlyosbodása jelentkezik.
|
|
Az akut asztma exacerbációjának veszélye
Rendelőintézetekben toborozták.
Akut exacerbáció az elmúlt 12 hónapban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tanulmány megvalósíthatósága – toborzás
Időkeret: 18 hónap
|
Toborzási arány
|
18 hónap
|
|
A tanulmány megvalósíthatósága – értékelés
Időkeret: 18 hónap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik súlyosbodást tapasztalnak, kapcsolatba lépnek a vizsgálati csoporttal és elvégzik az értékelést
|
18 hónap
|
|
Vizsgálat megvalósíthatósága – a betegek elfogadhatósága
Időkeret: 18 hónap
|
A légzésrögzítő eszközök betegek általi elfogadhatósága (kérdőívvel értékelve)
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kilégzett illékony szerves vegyületek (VOC) légzési profilja.
Időkeret: 12 hónap
|
A kilélegzett levegőben lévő VOC-profil, amelyet gázkromatográfiás tömegspektrometriával kaptunk az asztma exacerbációja során, és ha stabil.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Andrew Wilson, University of East Anglia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 197935
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .