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Bewertung der Asthma-Atembiomarker (ABBA)

18. Oktober 2022 aktualisiert von: University of East Anglia

Biomarker der Ausatemluft bei akutem Asthma: Eine Machbarkeitsstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Erfassung von Daten über ausgeatmete Atemverbindungen während einer akuten Asthma-Exazerbation zu bewerten. Zusätzlich zur Beurteilung der Durchführbarkeit einer solchen Studie werden die Forscher Daten zu explorativen Ergebnissen sammeln, einschließlich der Fähigkeit von Atembiomarkern, zwischen kontrollierten und verschlimmerten Zuständen zu unterscheiden, und ihrer Fähigkeit, zwischen Auslösern einer Exazerbation zu unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine Längsschnitt-Beobachtungsstudie, in der die Forscher die Fähigkeit zur Erfassung von Informationen über flüchtige organische Verbindungen in der ausgeatmeten Luft während einer akuten Asthma-Exazerbation anhand von zwei unterschiedlichen Ansätzen bewerten:

A) Rekrutierung und Beurteilung von Patienten in der Sekundärversorgung während einer akuten Verschlimmerung ihres Asthmas; Patienten müssen erneut untersucht werden, sobald ihr Asthma stabil und unter Kontrolle ist.

B) Rekrutierung klinisch stabiler ambulanter Patienten, bei denen aufgrund einer akuten Exazerbation in den letzten 12 Monaten ein erhöhtes Risiko einer Exazerbation besteht. Teilnehmer müssen über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten beobachtet werden; im Falle einer Exazerbation beurteilt; und nach der Kontrolle erneut bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene ab 18 Jahren mit Asthmadiagnose, die den Richtlinien der British Thoracic Society entsprechen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich
  2. Mindestens 18 Jahre alt
  3. Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  4. Eine bestätigte Asthmadiagnose, die eine Behandlung mit inhalativer Bronchodilatatortherapie +/- inhalativen Kortikosteroiden erfordert.
  5. Nichtraucher (oder Ex-Raucher seit 6 Monaten oder länger mit einer Vorgeschichte von weniger als 10 Packungen pro Jahr).
  6. Aktuelle Exazerbation oder Exazerbation innerhalb der letzten 12 Monate.
  7. Innerhalb von 24 Stunden nach Vorstellung in der Akut-Zweitversorgung (gilt nur für aktuelle Exazerbationen)

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere chronische Herz-Kreislauf-Erkrankung außer Asthma
  2. Erheblicher komorbider Zustand
  3. Erhalt einer oralen Kortikosteroid-Erhaltungstherapie oder einer anderen immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Therapie (einschließlich Biologika)
  4. Schwanger
  5. Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem Prüfpräparat (CTIMP).
  6. Kann kein Englisch sprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Akute Asthma-Exazerbation
Rekrutierung in der Sekundärversorgung bei akuter Asthma-Exazerbation.
Es besteht die Gefahr einer akuten Asthma-Exazerbation
Rekrutierung in Ambulanzen. Akute Exazerbation innerhalb der letzten 12 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studiendurchführbarkeit – Rekrutierung
Zeitfenster: 18 Monate
Rekrutierungsquote
18 Monate
Machbarkeit der Studie – Bewertung
Zeitfenster: 18 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine Exazerbation auftritt, das Studienteam kontaktiert und eine Bewertung durchführt
18 Monate
Durchführbarkeit der Studie – Patientenakzeptanz
Zeitfenster: 18 Monate
Patientenakzeptanz von Atemerfassungsgeräten (bewertet anhand eines Fragebogens)
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemprofil der ausgeatmeten flüchtigen organischen Verbindungen (VOCs).
Zeitfenster: 12 Monate
Ein Profil von VOCs in der ausgeatmeten Luft, das durch Gaschromatographie-Massenspektrometrie während der Asthma-Exazerbation und im stabilen Zustand erstellt wurde.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of East Anglia

Ermittler

  • Studienleiter: Andrew Wilson, University of East Anglia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 197935

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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