Astma Ocena biomarkerów oddechowych (ABBA)
18 października 2022 zaktualizowane przez: University of East Anglia
Biomarkery wydychanego powietrza w ostrej astmie: studium wykonalności
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności gromadzenia danych dotyczących związków wydychanego powietrza podczas ostrego zaostrzenia astmy.
Oprócz oceny wykonalności takiego badania, badacze będą gromadzić dane dotyczące wyników eksploracyjnych, w tym zdolności biomarkerów oddechu do rozróżniania stanów kontrolowanych i zaostrzonych oraz ich zdolności do różnicowania czynników wyzwalających zaostrzenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Będzie to podłużne badanie obserwacyjne, w którym badacze oceniają zdolność do wychwytywania informacji o lotnych związkach organicznych w wydychanym powietrzu podczas ostrego zaostrzenia astmy, stosując dwa różne podejścia:
A) Rekrutacja i ocena pacjentów w opiece specjalistycznej w okresie ostrego zaostrzenia astmy; pacjentów do ponownej oceny, gdy ich astma jest stabilna i kontrolowana.
B) Rekrutacja stabilnych klinicznie pacjentów ambulatoryjnych, u których występuje zwiększone ryzyko zaostrzenia z powodu ostrego zaostrzenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Obserwacja uczestników przez okres do 12 miesięcy; oceniane w przypadku zaostrzenia; i ponownie ocenione po kontroli.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli w wieku 18+ z rozpoznaniem astmy spełniający wytyczne Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek 18 lat lub więcej
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Potwierdzona diagnoza astmy wymagająca leczenia wziewnymi lekami rozszerzającymi oskrzela +/- wziewnymi kortykosteroidami.
- Niepalący (lub były palacz od 6 miesięcy lub dłużej z historią mniej niż 10 paczkolat).
- Obecne zaostrzenie lub zaostrzenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- W ciągu 24 godzin od zgłoszenia się do doraźnej opieki specjalistycznej (dotyczy tylko aktualnego zaostrzenia)
Kryteria wyłączenia:
- Poważna przewlekła choroba układu krążenia inna niż astma
- Istotny stan współistniejący
- Otrzymywanie podtrzymującej doustnej terapii kortykosteroidami lub innej terapii immunosupresyjnej lub immunomodulującej (w tym leków biologicznych)
- W ciąży
- Udział w badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego (CTIMP).
- Nie można mówić po angielsku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ostre zaostrzenie astmy
Zatrudnieni w opiece specjalistycznej w przypadku wystąpienia ostrego zaostrzenia astmy.
|
|
Ryzyko ostrego zaostrzenia astmy
Rekrutowani w przychodniach.
Ostre zaostrzenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Studium wykonalności - rekrutacja
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wskaźnik rekrutacji
|
18 miesięcy
|
|
Studium wykonalności - ocena
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy doświadczają zaostrzenia, kontaktują się z zespołem badawczym i dokonują oceny
|
18 miesięcy
|
|
Wykonalność badania – akceptacja pacjenta
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Akceptacja przez pacjentów urządzeń do wychwytywania oddechu (oceniana za pomocą kwestionariusza)
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil oddechowy wydychanych lotnych związków organicznych (LZO).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Profil LZO w wydychanym powietrzu uzyskany metodą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas w okresie zaostrzenia astmy i w stanie stabilnym.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andrew Wilson, University of East Anglia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 197935
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Astma ostra
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia