Astma Breath Biomarker Assessment (ABBA)
18. oktober 2022 opdateret af: University of East Anglia
Udåndede åndedrætsbiomarkører ved akut astma: En gennemførlighedsundersøgelse
Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden af at indfange data om udåndede åndedrætsforbindelser under en akut astmaforværring.
Ud over at vurdere gennemførligheden af en sådan undersøgelse vil efterforskerne indsamle data om eksplorative resultater, herunder evnen af åndedrætsbiomarkører til at skelne mellem kontrollerede og forværrede tilstande og deres evne til at skelne mellem udløsere af eksacerbation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et longitudinelt observationsstudie, hvori efterforskerne vurderer evnen til at fange information om flygtige organiske forbindelser i udåndet ånde under en akut astmaforværring ved hjælp af to forskellige tilgange:
A) Rekruttering og vurdering af patienter i sekundær pleje under en akut forværring af deres astma; patienter, der skal revurderes, når deres astma er stabil og kontrolleret.
B) Rekruttering af klinisk stabile ambulante patienter, som har øget risiko for eksacerbation i kraft af at have haft en akut forværring inden for de foregående 12 måneder. Deltagere, der skal følges i en periode på op til 12 måneder; vurderes i tilfælde af en eksacerbation; og revurderet, når de er kontrolleret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
84
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne i alderen 18+ med astmadiagnose, der opfylder retningslinjerne fra British Thoracic Society.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- 18 år eller derover
- Kan give informeret samtykke
- En bekræftet astmadiagnose, der kræver behandling med inhaleret bronkodilatatorbehandling +/- inhalerede kortikosteroider.
- Ikke-ryger (eller tidligere ryger på 6 måneder eller mere med en historie på mindre end 10 pakker).
- Aktuel eksacerbation eller forværring inden for de foregående 12 måneder.
- Inden for 24 timer efter at have været til akut sekundær pleje (gælder kun for nuværende eksacerbation)
Ekskluderingskriterier:
- Større kronisk kardiorespiratorisk sygdom bortset fra astma
- Betydelig komorbid tilstand
- Modtager oral vedligeholdelsesbehandling med kortikosteroider eller anden immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling (inklusive biologiske lægemidler)
- Gravid
- Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel (CTIMP).
- Ude af stand til at tale engelsk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Akut astmaeksacerbation
Rekrutteret i sekundær pleje, når de præsenterer sig med akut astmaforværring.
|
|
Risiko for akut astmaforværring
Rekrutteres i ambulatorier.
Akut eksacerbation inden for de foregående 12 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studiegennemførlighed - rekruttering
Tidsramme: 18 måneder
|
Rekrutteringsgrad
|
18 måneder
|
|
Undersøgelsesgennemførlighed - vurdering
Tidsramme: 18 måneder
|
Procentdel af deltagere, der oplever en eksacerbation, kontakter studieholdet og gennemfører en vurdering
|
18 måneder
|
|
Undersøgelsesgennemførlighed - patientacceptabilitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Patienternes accept af åndedrætsindfangningsanordninger (vurderet ved spørgeskema)
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndedrætsprofil af udåndede flygtige organiske forbindelser (VOC'er).
Tidsramme: 12 måneder
|
En profil af VOC'er i udåndet ånde opnået gennem gaskromatografi-massespektrometri under astmaforværring og når stabil.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Andrew Wilson, University of East Anglia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 197935
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .