Оценка биомаркеров дыхания при астме (ABBA)
18 октября 2022 г. обновлено: University of East Anglia
Биомаркеры выдыхаемого воздуха при острой астме: технико-экономическое обоснование
Это исследование направлено на оценку возможности сбора данных о выдыхаемых соединениях во время острого обострения астмы.
В дополнение к оценке осуществимости такого исследования исследователи будут собирать данные о результатах исследования, включая способность биомаркеров дыхания различать контролируемые и обостренные состояния и их способность различать триггеры обострения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это будет продольное обсервационное исследование, в котором исследователи оценивают способность получать информацию о летучих органических соединениях в выдыхаемом воздухе во время острого обострения астмы с использованием двух разных подходов:
A) Набор и оценка пациентов вторичной медицинской помощи во время острого обострения их астмы; пациенты должны пройти повторную оценку, как только их астма станет стабильной и контролируемой.
B) Набор клинически стабильных амбулаторных пациентов, которые подвергаются повышенному риску обострения в силу того, что у них было острое обострение в течение предшествующих 12 месяцев. Участники должны находиться под наблюдением в течение периода до 12 месяцев; оценивается в случае обострения; и переоценены после контроля.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
84
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые в возрасте 18+ с диагнозом астма, соответствующие рекомендациям Британского торакального общества.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- 18 лет и старше
- Возможность дать информированное согласие
- Подтвержденный диагноз астмы, требующий лечения ингаляционными бронхолитиками +/- ингаляционными кортикостероидами.
- Некурящие (или бывшие курильщики в течение 6 месяцев или более с историей менее 10 пачек в год).
- Текущее обострение или обострение в течение предшествующих 12 мес.
- В течение 24 часов после обращения за неотложной вторичной помощью (применимо только к текущему обострению)
Критерий исключения:
- Серьезное хроническое кардиореспираторное заболевание, кроме астмы
- Значительное коморбидное состояние
- Поддерживающая пероральная кортикостероидная терапия или другая иммунодепрессантная или иммуномодулирующая терапия (включая биологические препараты)
- Беременная
- Участие в клиническом исследовании исследуемого лекарственного препарата (CTIMP).
- Не может говорить по-английски.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Обострение бронхиальной астмы
Нанимается на вторичную помощь при обострении астмы.
|
|
Риск обострения бронхиальной астмы
Набираются в амбулаторно-поликлинические учреждения.
Острое обострение в течение предшествующих 12 мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование осуществимости - набор
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Скорость набора
|
18 месяцев
|
|
Осуществимость исследования - оценка
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Процент участников, перенесших обострение, связавшихся с исследовательской группой и прошедших оценку
|
18 месяцев
|
|
Осуществимость исследования - приемлемость для пациента
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Переносимость пациентами устройств для захвата дыхания (оценивается с помощью анкеты)
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхательный профиль выдыхаемых летучих органических соединений (ЛОС).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Профиль ЛОС в выдыхаемом воздухе, полученный с помощью газовой хроматографии-масс-спектрометрии во время обострения астмы и в стабильном состоянии.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Andrew Wilson, University of East Anglia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 197935
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .