Evaluación de biomarcadores del aliento para el asma (ABBA)
18 de octubre de 2022 actualizado por: University of East Anglia
Biomarcadores de la respiración exhalada en el asma aguda: un estudio de viabilidad
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de capturar datos sobre los compuestos del aliento exhalado durante una exacerbación aguda del asma.
Además de evaluar la viabilidad de dicho estudio, los investigadores recopilarán datos sobre los resultados exploratorios, incluida la capacidad de los biomarcadores del aliento para distinguir entre estados controlados y exacerbados y su capacidad para diferenciar entre los desencadenantes de la exacerbación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este será un estudio observacional longitudinal en el que los investigadores evaluarán la capacidad de capturar información sobre los compuestos orgánicos volátiles en el aliento exhalado durante una exacerbación aguda del asma utilizando dos enfoques diferentes:
A) Reclutamiento y evaluación de pacientes en atención secundaria durante una exacerbación aguda de su asma; los pacientes sean reevaluados una vez que su asma esté estable y controlada.
B) Reclutamiento de pacientes ambulatorios clínicamente estables que tienen un mayor riesgo de exacerbación en virtud de haber tenido una exacerbación aguda en los 12 meses anteriores. Participantes a los que se seguirá durante un período de hasta 12 meses; evaluado en caso de exacerbación; y reevaluado una vez controlado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
84
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- NORFOLK and Norwich University Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos mayores de 18 años con diagnóstico de asma que cumplan con las pautas de la Sociedad Torácica Británica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- 18 años o más
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Un diagnóstico de asma confirmado que requiere tratamiento con terapia broncodilatadora inhalada +/- corticosteroides inhalados.
- No fumador (o exfumador de 6 meses o más con un historial de menos de 10 paquetes por año).
- Exacerbación actual o exacerbación en los 12 meses anteriores.
- Dentro de las 24 horas de haberse presentado a atención secundaria aguda (aplicable solo a la exacerbación actual)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiorrespiratoria crónica mayor distinta del asma
- Condición comórbida significativa
- Recibir terapia de mantenimiento con corticosteroides orales u otra terapia inmunosupresora o inmunomoduladora (incluidos los productos biológicos)
- Embarazada
- Participar en un ensayo clínico de un medicamento en investigación (CTIMP).
- Incapaz de hablar inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Exacerbación aguda del asma
Reclutado en atención secundaria cuando se presenta con una exacerbación aguda del asma.
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En riesgo de exacerbación aguda del asma
Contratado en clínicas ambulatorias.
Exacerbación aguda en los últimos 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudio de viabilidad - contratación
Periodo de tiempo: 18 meses
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Tasa de contratación
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18 meses
|
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Estudio de factibilidad - evaluación
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Porcentaje de participantes que experimentan una exacerbación, se comunican con el equipo del estudio y completan una evaluación
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18 meses
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Viabilidad del estudio - aceptabilidad del paciente
Periodo de tiempo: 18 meses
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Aceptabilidad de los dispositivos de captura de aliento por parte del paciente (evaluada mediante cuestionario)
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de aliento de compuestos orgánicos volátiles (COV) exhalados.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Un perfil de COV en el aliento exhalado obtenido a través de cromatografía de gases-espectrometría de masas durante la exacerbación del asma y cuando está estable.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andrew Wilson, University of East Anglia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 197935
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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