Astma Breath Biomarker Assessment (ABBA)
18. oktober 2022 oppdatert av: University of East Anglia
Biomarkører for utånding ved akutt astma: en mulighetsstudie
Denne studien tar sikte på å vurdere muligheten for å fange data om utåndede pusteforbindelser under en akutt astmaforverring.
I tillegg til å vurdere gjennomførbarheten av en slik studie, vil etterforskerne samle inn data om utforskende resultater, inkludert evnen til pustebiomarkører til å skille mellom kontrollerte og forverrede tilstander og deres evne til å skille mellom utløsere av forverring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en longitudinell observasjonsstudie der etterforskerne vurderer evnen til å fange informasjon om flyktige organiske forbindelser i utåndet pust under en akutt astmaforverring ved å bruke to forskjellige tilnærminger:
A) Rekruttering og vurdering av pasienter i sekundæromsorgen under en akutt forverring av deres astma; pasienter som skal vurderes på nytt når astmaen deres er stabil og kontrollert.
B) Rekruttering av klinisk stabile polikliniske pasienter som har økt risiko for forverring i kraft av å ha hatt en akutt forverring innen de siste 12 måneder. Deltakere som skal følges i en periode på opptil 12 måneder; vurderes i tilfelle en forverring; og revurdert når de er kontrollert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
84
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne i alderen 18+ med astmadiagnose som oppfyller retningslinjene fra British Thoracic Society.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- 18 år eller eldre
- Kunne gi informert samtykke
- En bekreftet astmadiagnose som krever behandling med inhalasjonsbronkodilatatorterapi +/- inhalerte kortikosteroider.
- Ikke-røyker (eller tidligere røyker på 6 måneder eller mer med en historie på mindre enn 10 pakker).
- Gjeldende forverring eller forverring i løpet av de siste 12 månedene.
- Innen 24 timer etter å ha oppsøkt akutt sekundærpleie (gjelder kun gjeldende eksacerbasjon)
Ekskluderingskriterier:
- Større kronisk kardiorespiratorisk sykdom bortsett fra astma
- Betydelig komorbid tilstand
- Får vedlikeholdsbehandling med oral kortikosteroid eller annen immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi (inkludert biologiske midler)
- Gravid
- Delta i en klinisk utprøving av et undersøkelsesmedisin (CTIMP).
- Kan ikke snakke engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Akutt astmaforverring
Rekruttert i sekundærhelsetjenesten ved akutt astmaforverring.
|
|
Med fare for akutt astmaforverring
Rekrutteres i poliklinikker.
Akutt forverring de siste 12 månedene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studiemulighet - rekruttering
Tidsramme: 18 måneder
|
Rekrutteringsgrad
|
18 måneder
|
|
Studiemulighet - vurdering
Tidsramme: 18 måneder
|
Andel deltakere som opplever en forverring, kontakter studieteamet og gjennomfører en vurdering
|
18 måneder
|
|
Studiegjennomførbarhet - pasientakseptabilitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Pasientens aksept av pusteopptaksenheter (vurdert ved spørreskjema)
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pusteprofil av utåndede flyktige organiske forbindelser (VOC).
Tidsramme: 12 måneder
|
En profil av VOC i utåndet pust oppnådd gjennom gasskromatografi-massespektrometri under astmaforverring og når stabil.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Andrew Wilson, University of East Anglia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 197935
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .