Astma Adem Biomarker Beoordeling (ABBA)
18 oktober 2022 bijgewerkt door: University of East Anglia
Uitademingsbiomarkers bij acuut astma: een haalbaarheidsstudie
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te beoordelen van het vastleggen van gegevens over uitgeademde ademverbindingen tijdens een acute astma-exacerbatie.
Naast het beoordelen van de haalbaarheid van een dergelijke studie, zullen de onderzoekers gegevens verzamelen over verkennende resultaten, waaronder het vermogen van adembiomarkers om onderscheid te maken tussen gecontroleerde en verergerde toestanden en hun vermogen om onderscheid te maken tussen triggers van exacerbatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een longitudinaal observationeel onderzoek waarin de onderzoekers het vermogen beoordelen om informatie vast te leggen over vluchtige organische stoffen in uitgeademde lucht tijdens een acute astma-exacerbatie met behulp van twee verschillende benaderingen:
A) Werving en beoordeling van patiënten in de tweede lijn tijdens een acute exacerbatie van hun astma; patiënten moeten opnieuw worden beoordeeld zodra hun astma stabiel en onder controle is.
B) Werving van klinisch stabiele poliklinische patiënten die een verhoogd risico op exacerbatie hebben omdat ze in de voorgaande 12 maanden een acute exacerbatie hebben gehad. Deelnemers te volgen voor een periode van maximaal 12 maanden; beoordeeld in het geval van een exacerbatie; en opnieuw beoordeeld zodra gecontroleerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
84
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen van 18 jaar en ouder met astma-diagnose die voldoen aan de richtlijnen van de British Thoracic Society.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- 18 jaar of ouder
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Een bevestigde astma-diagnose die behandeling met inhalatiebronchodilatatortherapie +/- inhalatiecorticosteroïden vereist.
- Niet-roker (of ex-roker van 6 maanden of langer met een geschiedenis van minder dan 10 pakjaren).
- Huidige exacerbatie of exacerbatie in de voorgaande 12 maanden.
- Binnen 24 uur na aanmelding bij de acute tweedelijnszorg (alleen van toepassing op huidige exacerbatie)
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige chronische cardiorespiratoire aandoening anders dan astma
- Significante comorbide aandoening
- Onderhoudstherapie met orale corticosteroïden of andere immunosuppressieve of immunomodulerende therapie (inclusief biologische geneesmiddelen) krijgen
- Zwanger
- Deelnemen aan een klinische studie van een geneesmiddel voor onderzoek (CTIMP).
- Kan geen Engels spreken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Acute astma-exacerbatie
Gerekruteerd in de tweede lijn bij presentatie met acute astma-exacerbatie.
|
|
Risico op acute astma-exacerbatie
Gerekruteerd in poliklinieken.
Acute exacerbatie in de afgelopen 12 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studie haalbaarheid - werving
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aanwervingspercentage
|
18 maanden
|
|
Studie haalbaarheid - beoordeling
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Percentage deelnemers dat een exacerbatie ervaart, contact opneemt met het onderzoeksteam en een beoordeling voltooit
|
18 maanden
|
|
Studiehaalbaarheid - acceptatie door de patiënt
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Acceptatie door de patiënt van apparaten voor ademregistratie (beoordeeld door middel van een vragenlijst)
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademprofiel van uitgeademde vluchtige organische stoffen (VOS).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een profiel van VOC's in uitgeademde lucht verkregen door middel van gaschromatografie-massaspectrometrie tijdens astma-exacerbatie en wanneer stabiel.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Andrew Wilson, University of East Anglia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 197935
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .