Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonu PMD-200 u pacientů s degenerativním onemocněním bederní páteře, kteří vyžadují chirurgický zákrok

2. května 2021 aktualizováno: Medasense Biometrics Ltd

Hodnocení výkonu PMD-200 (Physiological Monitor Device), nového monitoru bolesti, u pacientů s degenerativním onemocněním bederní páteře, kteří vyžadují chirurgický zákrok

Hodnocení výkonu PMD-200, nového monitoru bolesti, u pacientů s degenerativním onemocněním bederní páteře, kteří vyžadují chirurgický zákrok

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie je navržena tak, aby dále prokázala schopnost indexu úrovně nocicepce (NoL) identifikovat a rozlišovat mezi bolestivou příhodou a nebolestivým obdobím po stimulaci bolesti při testu Straight Leg Raising (SLR) u pacientů s degenerativním onemocněním bederní páteře. Tato studie proveditelnosti může poskytnout první indikaci pro validační metodu, která bude schopna vyhodnotit výsledek chirurgického zákroku u pacienta s degenerativní bederní páteří. V současné době chybí pochopení dlouhodobých výsledků po takových operacích.

V této studii vyšetřovatelé plánují prokázat, že index NoL může sloužit jako indikátor výsledku chirurgického zákroku. Porovná objektivní měření NoL se skóre pacientské Visual Analogue Scale (VAS) a dotazníkem postižení, který bude charakterizovat subjektivní vnímání bolesti před a po chirurgickém výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Nahariya, Izrael
        • Galil Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk starší 18 let a méně než 65 let (18 < věk < 65 let).
  • Subjekt trpí jednostranným degenerativním onemocněním bederní páteře
  • Subjekt trpí bolestí nohy pouze v jedné noze, zatímco v druhé noze žádnou bolest.
  • Subjekt byl hospitalizován na neurochirurgickém oddělení nemocnice za účelem provedení operace páteře z důvodu výše uvedeného onemocnění
  • Od subjektu byl získán podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má bilaterální degenerativní onemocnění bederní páteře
  • Subjekt je těhotný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: degenerativní onemocnění bederní páteře
pacienti, kteří trpí jednostranným degenerativním onemocněním bederní páteře, podstoupí test SLR při záznamu PMD-200
Přístroj: PMD-200
Systém PMD-200 se skládá z konzoly a určené prstové sondy se 4 senzory. Senzory jsou fotopletysmografie (PPG), galvanická kožní odezva (GSR), akcelerometr (ACC) a termistor (TMP)
Diagnostický test: SLR
U pacienta vleže na zádech vyšetřující zvedne pacientovu nohu, zatímco koleno je rovné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozlišování mezi nebolestivým a bolestivým obdobím
Časové okno: Po dokončení studia, asi jeden rok
Demonstrovat, že index NoL může rozlišovat mezi nebolestivou menstruací a bolestivou menstruací, před a po testu SLR
Po dokončení studia, asi jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koreluje se změnami úrovně bolesti
Časové okno: Po dokončení studia, asi jeden rok
Demonstrovat, že index NoL koreluje se změnami v úrovních bolesti subjektu před a po SLR.
Po dokončení studia, asi jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medasense Biometrics Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Soustiel, Prof., Dept. of Neurosurgery Galilee Medical Center, Nahariya, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLI-16-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PMD-200

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit