- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03252301
Hodnocení bolesti u chirurgického pacienta PMD 200
Přehled studie
Detailní popis
Základní informace Klíčem k adekvátní léčbě bolesti je posouzení její přítomnosti, trvání a závažnosti, identifikace těch, kteří vyžadují intervenci, a vyhodnocení účinnosti léčby. Bolest se týká jak škodlivého vstupu prostřednictvím periferních nervů, tak centrální modulace, čímž integruje různé modality, jako je afekt, zkušenost nebo osobnost. Nocicepce se týká periferního a centrálního nervového systému (CNS) zpracování informací o vnitřním nebo vnějším prostředí, jak je generováno aktivací nociceptorů. Škodlivé podněty, včetně poškození tkáně, obvykle aktivují nociceptory, které jsou přítomny v periferních strukturách a které přenášejí informace do hřbetního rohu míchy (nebo jeho homologu trojklaného nervu - nucleus caudalis). Odtud informace pokračují do mozkového kmene a nakonec do mozkové kůry, kde je generováno vnímání bolesti. Bolest je produktem vyššího zpracování mozkového centra, zatímco nocicepce může nastat při absenci bolesti.
Objektivní hodnocení nocicepce představuje řadu problémů. Za prvé, pacienti pod sedativy nebo v bezvědomí podle definice nemohou pociťovat bolest. Za těchto okolností je přesnější posoudit úroveň nocicepce. Řada výzkumů naznačuje, že nezvládání nocicepce může vést k centrálním změnám v drahách bolesti, které jedince predisponují k chronickým bolestivým stavům.
Současné nástroje hodnocení bolesti „zlatého standardu“ se spoléhají na self-reporting, což vyžaduje, aby jednotlivec zpracovával externí informace a sděloval tuto osobní zkušenost.
Existují okolnosti, kdy vlastní hlášení není možné nebo kdy je nespolehlivé. V těchto situacích náhradní markery využívají změny v behaviorálních nebo fyziologických parametrech. Jejich použití však může být spojeno se značnými nedostatky. Mohou být nespolehlivé, omezované zkreslením pozorování nebo ovlivněné chorobnými procesy nebo farmakologickými intervencemi. Vývoj objektivní metody hodnocení bolesti proto potřebuje zajistit nástroje, které jsou citlivé a specifické pro bolest. Musí být nezávislé na pozorovateli, nespoléhat se na schopnost pacienta komunikovat a neovlivňovat je charakteristika onemocnění.
Novým měřítkem nocicepce je index úrovně nocicepce (NoL). Vychází z objektivních opatření souvisejících se změnami v autonomním nervovém systému. NoL index se pohybuje od 0 do 100 a je založen na nelineární kombinaci fyziologických proměnných souvisejících s nocicepcí, konkrétně srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence v pásmu 0,15 až 0,4 Hz, amplituda fotopletysmografických vln, úroveň vodivosti kůže, počet fluktuace kožní vodivosti a jejich časové derivace.
Ve studii vyšetřovatel předpokládá, že kombinace několika parametrů do jednoho (Nol Index) může mít silnější souvislost s intenzitou bolesti než každý z parametrů samostatně.
Společnost Medasense Biometrics Ltd. vyvinula PMD-200, monitor nocicepce/bolesti, který je založen na patentované neinvazivní technologii umožňující objektivní a kontinuální hodnocení změn úrovně bolesti. Informace jsou shromažďovány pomocí sondy namontované na prstu, která monitoruje změny ve více fyziologických parametrech souvisejících s bolestí (pulsová frekvence, amplituda fotopletismografu, variabilita srdeční frekvence, úroveň vodivosti kůže a počet fluktuací vodivosti kůže). Tyto informace jsou analyzovány pomocí proprietárních algoritmů umělé inteligence, které převádějí fyziologická data na index nocicepce v reálném čase.
Důvodem pro vývoj zařízení je poskytnout pečovatelům možnost měřit úroveň bolesti (nebo úroveň nocicepce u pacientů v bezvědomí) během jakéhokoli postupu a kdykoli. Tyto informace mohou zabránit zbytečné bolesti, vyhnout se předávkování nebo nedostatečnému užívání analgetik, zlepšit zotavení a snížit dobu hospitalizace a náklady a zároveň reagovat na kritickou potřebu dohlížet na úroveň bolesti/nocicepce pacientů.
Snímač prstové sondy PMD-200 shromažďuje následující signály:
- Fotopletysmograf (PPG) – používá se k optickému získání objemového měření krevních cév na špičce prstu. Stopa je generována světlem emitovaným z LED (~780nm) a shromažďována fotodiodou.
- Galvanic Skin Response (GSR) – používá se k měření elektrické vodivosti pokožky, která se mění s úrovní její vlhkosti. Vodivost se získá vstřikováním proudu mezi dvě elektrody umístěné na prstu a měřením napětí.
- Teplota (TMP) – slouží k měření teploty pokožky pomocí termistoru.
- Akcelerometr (ACC) – používá se k měření pohybů prstů Technologie se skládá z měření řady fyziologických parametrů souvisejících s bolestí, které odpovídají reakci autonomního nervového systému na bolest, a pomocí vlastních firemních algoritmů „převádí“ tato měření do indexu. který představuje reakci na bolest, index NoL™ (Nociception Level). Tento index je zobrazen na monitoru u lůžka.
Měření prováděná monitorem Medasense zahrnují galvanickou odezvu kůže, fotopletysmografii, teplotu kůže a pohyb.
Všechna měření se provádějí současně pomocí jediné prstové sondy připojené k pacientovu prstu. Miniaturní senzory jsou zabudovány do sondy, která obsahuje opakovaně použitelné a jednorázové součásti. Pro zpracování dat je prstová sonda připojena k monitoru u lůžka.
Ovládání monitoru PMD-200 je podobné jako u jiných standardních systémů péče, které sledují změny v životních funkcích pacientů, jako je srdeční frekvence, krevní tlak nebo saturace krve kyslíkem. Tyto monitory získávají informace ze snímacího prvku (prvků) připojeného k pacientovi, zobrazují příslušné klinické hodnoty na lůžku, generují příslušné výstrahy a uchovávají záznamy o sledovaných informacích.
Metody Populační studie - elektivně pacienti, kteří se chystají podstoupit laparoskopickou cholecystektomii.
- První měření bude provedeno den před operací přiložením přístroje na 3. prst pacienta na 3-5 minut v tichém prostředí. Měřením bude hodnota NOL (základní hodnota) bez bolesti. Pacient bude požádán, aby odhadl úroveň bolesti pomocí skóre VAS (vizuální analogová stupnice) 0-10.
- Po určení hodnoty NOL bude zaveden IV katétr, jak je předoperačně požadováno.
- Zařízení bude pokračovat v měření úrovně bolesti, zatímco pacient bude požádán, aby znovu odhadl úroveň bolesti pomocí VAS.
- Pacient bude operován.
- Pacient dostane pooperační analgezii dle protokolu oddělení - PRN IV Dipyron 1g nebo PRN IV Paracetamol 1g.
- Přístroj bude měřit bolest od 5 minut před do 20 minut po podání analgetik. Během této doby se bude brát skóre VAS. Toto opatření bude provedeno až 3x během pooperační hospitalizace.
- Měření bude probíhat v tichém prostředí bez rušivých vlivů. Jakékoli rozptýlení během měření bude zaznamenáno jako UDÁLOST.
Cíle
- Zkoumat odezvu NoL Indexu ve vztahu k bolesti
- Vyvinout objektivní nástroj pro hodnocení závažnosti bolesti u pooperačních pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-100
- Elektivní pacient pro laparoskopickou cholecystektomii
- Absence akutní nebo chronické bolesti
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Demence a mentální retardace
- Léky ovlivňující autonomní systém jako betablokátory
- Arytmie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
odhad úrovně bolesti na stupnici 1-100 neinvazivním prstovým senzorem
Časové okno: až 7 měsíců
|
prstový senzor odhadne bolest pomocí číselné stupnice 1-100, ve které 1 znamená žádnou bolest a 100 znamená silnou bolest.
|
až 7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: haim Paran, MD, clalit
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0054-17-MMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na PMD 200
-
Medasense Biometrics LtdUkončenoDegenerativní onemocnění, nervový systémIzrael
-
Kuopio University HospitalDokončeno
-
Medasense Biometrics LtdUkončeno
-
Medasense Biometrics LtdDokončeno
-
Medasense Biometrics LtdUkončenoPooperační bolest | Chirurgická operace | Nociceptivní bolestIzrael
-
Medasense Biometrics LtdDokončeno
-
Erasme University HospitalNeznámýCévní onemocnění | Analgezie | Anestézie | Srdeční onemocnění | SledováníBelgie
-
Investigation Group Anesthesia, Resuscitation,...Zatím nenabírámePooperační komplikace související s opioidy
-
ARCTECDokončenoMidge kousnutíSpojené království