Postprandiální měření tuhosti jater a sleziny v neinvazivní diagnostice cirhózy
4. září 2018 aktualizováno: VA Connecticut Healthcare System
Toto je studie, která vyhodnotí užitečnost měření ztuhlosti jater a sleziny před jídlem a po jídle pomocí neinvazivních ultrazvukových technologií zvaných Fibroscan (přechodná elastografie) a akustického radiofrekvenčního impulsu (ARFI) při diagnostice nebo vyloučení cirhózy u pacientů s chronickým onemocněním jater, který bude mít jaterní biopsii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o prospektivní longitudinální studii, která vyhodnotí užitečnost měření změny tuhosti jater (LSM) a tuhosti sleziny po testovacím jídle u pacientů, u kterých nelze diagnózu spolehlivě vyloučit nebo vyloučit na základě dvou měření LSM pomocí TE podle standardu péče.
To zahrnuje pacienty, u kterých existuje nesoulad mezi klinickým dojmem a LSM a/nebo jsou LSM v šedé zóně (LSM mezi 10 a 15 kPa).
Jako zlatý standard bude použita jaterní biopsie/HVPG, která se provádí jako standardní péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- Wesy haven va
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-85
- Chronické onemocnění jater v anamnéze, u kterých bylo provedeno měření ztuhlosti jater, které je v rozporu s klinickým dojmem (klinicky se zdá, že pacient má cirhózu, ale LSM 15) nebo LSM jsou v šedé zóně (LSM mezi 10 a 15 kPa)
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli známky dekompenzované cirhózy (např. žloutenka, ascites, krvácení z varixů nebo jaterní encefalopatie)
- Hepatocelulární karcinom
- Pacienti s chronickou Hep C, kteří podstoupili antivirovou terapii
- Neustálé zneužívání alkoholu
- Akutní hepatitida
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chronické onemocnění jater
pacient, který podstoupí jaterní biopsii, podstoupí ztuhlost jater a ztuhlost sleziny bude měřena před a po podání standardního jídla pomocí Fibroscan a Acoustic Radiation Force Impulse
|
Ztuhlost jater a ztuhlost sleziny bude měřena před a po podání standardního jídla pomocí Fibroscan a Acoustic Radiation Force Impulse
Ztuhlost jater bude měřena před a po podání standardního jídla
Ostatní jména:
Ztuhlost jater a ztuhlost sleziny bude měřena před a po podání standardního jídla pomocí Fibroscan a Acoustic Radiation Force Impulse
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ztuhlosti jater a sleziny před a po jídle získaná pomocí Fibroscan
Časové okno: 30minutový interval mezi dvěma měřeními tuhosti jater od před jídlem po jídlo
|
Tuhost jater bude získána fibroscanem v kPa, Tuhost jater bude získána před jídlem a po jídle, změna delta tuhosti jater bude vypočítána v AUROC, aby se zjistila citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota změny delta a diagnostikování nebo vyloučení cirhózy
|
30minutový interval mezi dvěma měřeními tuhosti jater od před jídlem po jídlo
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ztuhlosti jater a sleziny před a po jídle získaná pomocí ARFI
Časové okno: 30minutový interval mezi dvěma měřeními ztuhlosti jater a sleziny od před jídlem po jídlo
|
Ztuhlost jater a sleziny bude získána pomocí ARFI v m/s, ztuhlost jater a sleziny bude získána před jídlem a po jídle, delta změna tuhosti jater a sleziny bude vypočítána v AUROC, aby se zjistila citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnotu změny delta a diagnostiku nebo vyloučení cirhózy
|
30minutový interval mezi dvěma měřeními ztuhlosti jater a sleziny od před jídlem po jídlo
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guadalupe Garcia-Tsao, MD, Yale and VA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0042
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
jakmile budou všechna data shromážděna, případně sdílet jednotlivá data
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .