Postprandiale Leber- und Milzsteifigkeitsmessungen in der nichtinvasiven Diagnose von Zirrhose
4. September 2018 aktualisiert von: VA Connecticut Healthcare System
Dies ist eine Studie, die den Nutzen der Messung der Leber- und Milzsteifigkeit vor und nach einer Mahlzeit durch eine nicht-invasive Ultraschalltechnologie namens Fibroscan (transiente Elastographie) und akustische Hochfrequenzimpulse (ARFI) bei der Diagnose oder dem Ausschluss von Zirrhose bei Patienten mit untersucht chronische Lebererkrankung, die eine Leberbiopsie erhalten wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Längsschnittstudie, die den Nutzen von Messungen der Veränderung der Lebersteifheit (LSM) und der Milzsteifigkeit nach einer Testmahlzeit bei Patienten bewertet, bei denen die Diagnose nicht zuverlässig ausgeschlossen oder ausgeschlossen werden kann, basierend auf zwei Messungen von LSM durch TE pro Standard Pflege.
Dazu gehören Patienten, bei denen klinischer Eindruck und LSM nicht übereinstimmen und/oder LSM im Graubereich liegen (LSM zwischen 10 und 15 kPa).
Als Goldstandard wird die Leberbiopsie/HVPG verwendet, die als Behandlungsstandard durchgeführt wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
- Wesy haven va
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-85
- Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung, bei der eine Lebersteifigkeitsmessung durchgeführt wurde, die nicht mit dem klinischen Eindruck übereinstimmt (klinisch scheint der Patient eine Zirrhose zu haben, aber LSM 15) oder LSM in der Grauzone (LSM zwischen 10 und 15 kPa)
Ausschlusskriterien:
- Alle Anzeichen einer dekompensierten Zirrhose (z. B. Gelbsucht, Aszites, Varizenblutung oder hepatische Enzephalopathie)
- Hepatozelluläres Karzinom
- Patienten mit chronischem Hep C, die sich einer antiviralen Therapie unterzogen haben
- Anhaltender Alkoholmissbrauch
- Akute Hepatitis
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Chronische Lebererkrankung
Bei einem Patienten, der sich einer Leberbiopsie unterziehen wird, wird die Lebersteifheit und die Milzsteifigkeit vor und nach der Verabreichung einer Standardmahlzeit mit Fibroscan und Acoustic Radiation Force Impulse gemessen
|
Leber- und Milzsteifigkeit werden vor und nach Verabreichung einer Standardmahlzeit mit Fibroscan und Acoustic Radiation Force Impulse gemessen
Die Lebersteifigkeit wird vor und nach der Verabreichung einer Standardmahlzeit gemessen
Andere Namen:
Leber- und Milzsteifigkeit werden vor und nach Verabreichung einer Standardmahlzeit mit Fibroscan und Acoustic Radiation Force Impulse gemessen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Leber- und Milzsteifheit durch Fibroscan vor und nach einer Mahlzeit
Zeitfenster: 30-Minuten-Intervall zwischen den beiden Messungen der Lebersteifheit von vor der Mahlzeit bis nach der Mahlzeit
|
Die Lebersteifheit wird durch Fibroscan in kPa erhalten, die Lebersteifheit wird vor und nach der Mahlzeit erhalten, die Delta-Änderung der Lebersteifheit wird in einem AUROC berechnet, um die Sensitivität, Spezifität, den positiven Vorhersagewert und den negativen Vorhersagewert der Delta-Änderung zu sehen und Diagnose oder Ausschluss von Zirrhose
|
30-Minuten-Intervall zwischen den beiden Messungen der Lebersteifheit von vor der Mahlzeit bis nach der Mahlzeit
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Leber- und Milzsteifigkeit vor und nach der Mahlzeit, erhalten durch ARFI
Zeitfenster: 30-Minuten-Intervall zwischen den beiden Messungen der Leber- und Milzsteifheit von vor der Mahlzeit bis nach der Mahlzeit
|
Leber- und Milzsteifigkeit wird durch ARFI in m/s erhalten, Leber- und Milzsteifheit wird vor und nach der Mahlzeit erhalten, die Delta-Änderung der Leber- und Milzsteifheit wird in einem AUROC berechnet, um die Sensitivität, Spezifität und den positiven Vorhersagewert zu sehen und negativer prädiktiver Wert der Delta-Änderung und Diagnostizieren oder Ausschließen von Zirrhose
|
30-Minuten-Intervall zwischen den beiden Messungen der Leber- und Milzsteifheit von vor der Mahlzeit bis nach der Mahlzeit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guadalupe Garcia-Tsao, MD, Yale and VA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0042
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Sobald alle Daten gesammelt sind, teilen Sie möglicherweise einzelne Daten mit
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Fibroscan und akustischer Strahlungskraftimpuls
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAbgeschlossenChronische Hepatitis CNiederlande, Deutschland, Frankreich