Misurazioni della rigidità postprandiale del fegato e della milza nella diagnosi non invasiva della cirrosi
4 settembre 2018 aggiornato da: VA Connecticut Healthcare System
Questo è uno studio che valuterà l'utilità di misurare la rigidità del fegato e della milza prima e dopo un pasto mediante tecnologie non invasive basate su ultrasuoni chiamate Fibroscan (elastografia transitoria) e impulso a radiofrequenza acustica (ARFI) nella diagnosi o nell'esclusione della cirrosi in pazienti con malattia epatica cronica che riceverà una biopsia epatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico longitudinale che valuterà l'utilità del cambiamento nelle misurazioni della rigidità epatica (LSM) e della rigidità della milza dopo un pasto di prova in pazienti per i quali la diagnosi non può essere esclusa o esclusa in modo affidabile sulla base di due misurazioni di LSM da parte di TE per standard di cura.
Ciò include i pazienti in cui vi è discordanza tra impressione clinica e LSM e/o LSM sono nella zona grigia (LSM tra 10 e 15 kPa).
La biopsia epatica/HVPG che viene eseguita come standard di cura verrà utilizzata come gold standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- Wesy haven va
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-85
- Anamnesi di malattia epatica cronica a cui è stata eseguita una misurazione della rigidità epatica discordante con l'impressione clinica (clinicamente il paziente sembra avere cirrosi ma LSM 15) o LSM è nella zona grigia (LSM tra 10 e 15 kPa)
Criteri di esclusione:
- Eventuali segni di cirrosi scompensata (ad es. ittero, ascite, emorragia da varici o encefalopatia epatica)
- Carcinoma epatocellulare
- Pazienti con epatite C cronica sottoposti a terapia antivirale
- Abuso continuo di alcol
- Epatite acuta
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Malattia epatica cronica
il paziente che verrà sottoposto a biopsia epatica sarà sottoposto a rigidità epatica e la rigidità della milza sarà misurata prima e dopo la somministrazione di un pasto standard mediante Fibroscan e Acoustic Radiation Force Impulse
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La rigidità epatica e la rigidità della milza saranno misurate prima e dopo la somministrazione di un pasto standard mediante Fibroscan e Acoustic Radiation Force Impulse
La rigidità epatica verrà misurata prima e dopo la somministrazione di un pasto standard
Altri nomi:
La rigidità epatica e la rigidità della milza saranno misurate prima e dopo la somministrazione di un pasto standard mediante Fibroscan e Acoustic Radiation Force Impulse
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della rigidità del fegato e della milza da pre e post pasto ottenuta da Fibroscan
Lasso di tempo: Intervallo di 30 minuti tra le due misurazioni della rigidità epatica dal pre pasto al post pasto
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La rigidità epatica sarà ottenuta mediante fibroscan in kPa, la rigidità epatica sarà ottenuta prima e dopo il pasto, la variazione delta della rigidità epatica sarà calcolata in un AUROC per vedere la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo della variazione delta e diagnosticare o escludere la cirrosi
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Intervallo di 30 minuti tra le due misurazioni della rigidità epatica dal pre pasto al post pasto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della rigidità epatica e della milza da pre e post pasto ottenuta da ARFI
Lasso di tempo: Intervallo di 30 minuti tra le due misurazioni della rigidità del fegato e della milza dal pre pasto al post pasto
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La rigidità del fegato e della milza sarà ottenuta mediante ARFI in m/sec, la rigidità del fegato e della milza sarà ottenuta prima e dopo il pasto, la variazione delta della rigidità del fegato e della milza sarà calcolata in un AUROC per vedere la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e valore predittivo negativo del cambiamento delta e diagnosi o esclusione della cirrosi
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Intervallo di 30 minuti tra le due misurazioni della rigidità del fegato e della milza dal pre pasto al post pasto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guadalupe Garcia-Tsao, MD, Yale and VA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0042
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
una volta raccolti tutti i dati, eventualmente condividere i singoli dati
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia epatica cronica
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