肝硬変の非侵襲的診断における食後の肝臓および脾臓の硬さ測定
2018年9月4日 更新者：VA Connecticut Healthcare System
これは、肝硬変患者の肝硬変を診断または除外する際に、フィブロスキャン（トランジェントエラストグラフィー）および音響高周波インパルス（ARFI）と呼ばれる非侵襲的超音波ベースの技術により、食事の前後に肝臓と脾臓の硬さを測定することの有用性を評価する研究です。肝生検を受ける予定の慢性肝疾患。
調査の概要
詳細な説明
これは、標準ごとのTEによるLSMの2つの測定に基づいて、診断を確実に除外または除外できない患者の試験食後の肝臓剛性（LSM）および脾臓剛性測定値の変化の有用性を評価する前向き縦断研究です。ケアの。
これには、臨床印象と LSM の間に不一致がある患者、および/または LSM がグレーゾーン (LSM が 10 ～ 15 kPa) にある患者が含まれます。
標準治療として行われる肝生検/HVPG は、ゴールド スタンダードとして使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- Wesy haven va
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～83年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～85歳
- -臨床的印象と一致しない肝臓剛性測定が行われた慢性肝疾患の病歴（臨床的に患者は肝硬変を持っているように見えますが、LSM 15）またはLSMはグレーゾーンにあります（LSMは10〜15 kPa）
除外基準:
- 非代償性肝硬変の徴候（例：黄疸、腹水、静脈瘤出血、または肝性脳症）
- 肝細胞癌
- 抗ウイルス療法を受けた慢性Hep C患者
- 継続的なアルコール乱用
- 急性肝炎
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：慢性肝疾患
肝生検を受ける患者は、肝臓の硬直と脾臓の硬直が、Fibroscan と Acoustic Radiation Force Impulse によって標準的な食事が投与される前後に測定されます。
|
肝臓の硬さと脾臓の硬さは、Fibroscan と Acoustic Radiation Force Impulse によって標準的な食事が投与される前後に測定されます。
標準的な食事の前後に肝臓の硬さを測定します
他の名前：
肝臓の硬さと脾臓の硬さは、Fibroscan と Acoustic Radiation Force Impulse によって標準的な食事が投与される前後に測定されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Fibroscan で得られた食事前後の肝臓と脾臓の硬さの変化
時間枠：食前から食後までの肝臓硬さの 2 つの測定間の 30 分間隔
|
肝臓の硬さはフィブロスキャンによってkPaで取得され、肝臓の硬さは食事の前後に取得され、肝臓の硬さのデルタ変化はAUROCで計算され、デルタ変化の感度、特異性、正の予測値、および負の予測値が表示されます肝硬変の診断または除外
|
食前から食後までの肝臓硬さの 2 つの測定間の 30 分間隔
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ARFIによって得られた食前と食後の肝臓と脾臓の硬さの変化
時間枠：食前から食後までの肝臓と脾臓の硬さの 2 つの測定間の 30 分間隔
|
肝臓と脾臓の硬直は ARFI によって m/秒で取得されます。肝臓と脾臓の硬直は食前と食後に取得されます。肝臓と脾臓の硬直のデルタ変化は AUROC で計算され、感度、特異性、正の予測値が表示されます。およびデルタ変化の負の予測値、および肝硬変の診断または除外
|
食前から食後までの肝臓と脾臓の硬さの 2 つの測定間の 30 分間隔
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guadalupe Garcia-Tsao, MD、Yale and VA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月31日
一次修了 (実際)
2018年6月30日
研究の完了 (実際)
2018年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月15日
最初の投稿 (実際)
2017年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月4日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0042
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
すべてのデータが収集されたら、個々のデータを共有する可能性があります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性肝疾患の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ