Postprandiale lever- en miltstijfheidsmetingen bij de niet-invasieve diagnose van cirrose
4 september 2018 bijgewerkt door: VA Connecticut Healthcare System
Dit is een studie die het nut zal evalueren van het meten van lever- en miltstijfheid voor en na een maaltijd door niet-invasieve op echografie gebaseerde technologieën genaamd Fibroscan (voorbijgaande elastografie) en akoestische radiofrequentie-impuls (ARFI) bij het diagnosticeren of uitsluiten van cirrose bij patiënten met chronische leveraandoening die een leverbiopsie krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve longitudinale studie die het nut zal evalueren van veranderingen in leverstijfheid (LSM) en miltstijfheidmetingen na een testmaaltijd bij patiënten bij wie de diagnose niet op betrouwbare wijze kan worden uitgesloten of uitgesloten op basis van twee metingen van LSM door TE per standaard van zorg.
Dit geldt ook voor patiënten bij wie er een discordantie is tussen de klinische indruk en LSM en/of LSM zich in de grijze zone bevindt (LSM tussen 10 en 15 kPa).
Leverbiopsie/HVPG die standaard wordt uitgevoerd, zal als gouden standaard worden gebruikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
- Wesy haven va
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-85
- Geschiedenis van chronische leverziekte bij wie een meting van de leverstijfheid is uitgevoerd die niet overeenstemt met de klinische indruk (klinisch lijkt de patiënt cirrose te hebben maar LSM 15) of LSM bevinden zich in de grijze zone (LSM tussen 10 en 15 kPa)
Uitsluitingscriteria:
- Alle tekenen van gedecompenseerde cirrose (bijv. Geelzucht, ascites, varicesbloeding of hepatische encefalopathie)
- Hepatocellulair carcinoom
- Patiënten met chronische Hep C die antivirale therapie hebben ondergaan
- Aanhoudend alcoholmisbruik
- Acute hepatitis
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chronische leverziekte
patiënt die een leverbiopsie zal ondergaan, zal leverstijfheid ondergaan en miltstijfheid zal worden gemeten voor en na een standaardmaaltijd wordt toegediend door middel van Fibroscan en Acoustic Radiation Force Impulse
|
Leverstijfheid en miltstijfheid worden gemeten voor en na toediening van een standaardmaaltijd door middel van Fibroscan en Acoustic Radiation Force Impulse
De leverstijfheid wordt gemeten voor en na het toedienen van een standaardmaaltijd
Andere namen:
Leverstijfheid en miltstijfheid worden gemeten voor en na toediening van een standaardmaaltijd door middel van Fibroscan en Acoustic Radiation Force Impulse
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lever- en miltstijfheid van voor en na de maaltijd verkregen door Fibroscan
Tijdsspanne: 30 minuten interval tussen de twee metingen van leverstijfheid van voor de maaltijd tot na de maaltijd
|
Leverstijfheid wordt verkregen door fibroscan in kPa, leverstijfheid wordt verkregen voor en na de maaltijd, de deltaverandering van leverstijfheid wordt berekend in een AUROC om de gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van de deltaverandering te zien en het diagnosticeren of uitsluiten van cirrose
|
30 minuten interval tussen de twee metingen van leverstijfheid van voor de maaltijd tot na de maaltijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lever- en miltstijfheid van voor en na de maaltijd verkregen door ARFI
Tijdsspanne: 30 minuten interval tussen de twee metingen van lever- en miltstijfheid van voor de maaltijd tot na de maaltijd
|
Lever- en miltstijfheid wordt verkregen door ARFI in m/sec, lever- en miltstijfheid wordt verkregen voor en na de maaltijd, de deltaverandering van lever- en miltstijfheid wordt berekend in een AUROC om de gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde te zien en negatief voorspellende waarde van de deltaverandering en het diagnosticeren of uitsluiten van cirrose
|
30 minuten interval tussen de twee metingen van lever- en miltstijfheid van voor de maaltijd tot na de maaltijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guadalupe Garcia-Tsao, MD, Yale and VA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0042
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
zodra alle gegevens zijn verzameld, eventueel individuele gegevens delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fibroscan en akoestische stralingskrachtimpuls
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalVoltooidChronische Hepatitis CNederland, Duitsland, Frankrijk