Постпрандиальные измерения жесткости печени и селезенки в неинвазивной диагностике цирроза
4 сентября 2018 г. обновлено: VA Connecticut Healthcare System
Это исследование, которое оценит полезность измерения жесткости печени и селезенки до и после еды с помощью неинвазивных ультразвуковых технологий, называемых Fibroscan (переходная эластография), и акустического радиочастотного импульса (ARFI) в диагностике или исключении цирроза у пациентов с хроническое заболевание печени, которым будет проведена биопсия печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это проспективное лонгитюдное исследование, в котором будет оцениваться полезность измерений жесткости печени (LSM) и жесткости селезенки после пробного приема пищи у пациентов, диагноз которых нельзя достоверно исключить или исключить на основании двух измерений LSM с помощью TE по стандарту. ухода.
Сюда входят пациенты, у которых есть несоответствие между клиническим впечатлением и LSM и/или LSM находятся в серой зоне (LSM между 10 и 15 кПа).
Биопсия печени/ГПВД, выполняемая в качестве стандарта лечения, будет использоваться в качестве золотого стандарта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
- Wesy haven va
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-85 лет
- Хроническое заболевание печени в анамнезе, у которых было проведено измерение жесткости печени, которое не соответствует клиническому впечатлению (клинически у пациента, по-видимому, цирроз, но LSM 15) или LSM находится в серой зоне (LSM между 10 и 15 кПа)
Критерий исключения:
- Любые признаки декомпенсированного цирроза (например, желтуха, асцит, варикозное кровотечение или печеночная энцефалопатия)
- Гепатоцеллюлярная карцинома
- Пациенты с хроническим гепатитом С, прошедшие противовирусную терапию
- Постоянное злоупотребление алкоголем
- Острый гепатит
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хроническое заболевание печени
у пациента, которому будет проведена биопсия печени, будет измерена жесткость печени и жесткость селезенки до и после стандартного приема пищи с помощью Fibroscan и Acoustic Radiation Force Impulse.
|
Жесткость печени и селезенки будет измеряться до и после стандартного приема пищи с помощью Fibroscan и Acoustic Radiation Force Impulse.
Жесткость печени будет измеряться до и после приема стандартной пищи.
Другие имена:
Жесткость печени и селезенки будет измеряться до и после стандартного приема пищи с помощью Fibroscan и Acoustic Radiation Force Impulse.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение жесткости печени и селезенки до и после еды, полученное с помощью Fibroscan
Временное ограничение: 30-минутный интервал между двумя измерениями жесткости печени от до еды до еды после еды
|
Жесткость печени будет получена с помощью фибросканирования в кПа. Жесткость печени будет получена до и после еды, дельта-изменение жесткости печени будет рассчитано в AUROC, чтобы увидеть чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение и отрицательное прогностическое значение дельта-изменения. и диагностика или исключение цирроза
|
30-минутный интервал между двумя измерениями жесткости печени от до еды до еды после еды
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение жесткости печени и селезенки до и после еды, полученное с помощью ARFI
Временное ограничение: 30-минутный интервал между двумя измерениями жесткости печени и селезенки от до еды до еды после еды
|
Жесткость печени и селезенки будет получена с помощью ARFI в м/с. Жесткость печени и селезенки будет получена до и после еды, дельта-изменение жесткости печени и селезенки будет рассчитано в AUROC, чтобы увидеть чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение. и отрицательная прогностическая ценность дельта-изменения и диагностика или исключение цирроза печени
|
30-минутный интервал между двумя измерениями жесткости печени и селезенки от до еды до еды после еды
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guadalupe Garcia-Tsao, MD, Yale and VA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0042
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
как только все данные будут собраны, возможно, поделитесь отдельными данными
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .