Poposiłkowe pomiary sztywności wątroby i śledziony w nieinwazyjnej diagnostyce marskości wątroby
4 września 2018 zaktualizowane przez: VA Connecticut Healthcare System
Jest to badanie oceniające przydatność pomiaru sztywności wątroby i śledziony przed i po posiłku za pomocą nieinwazyjnej technologii opartej na ultrasonografii zwanej Fibroscan (Przejściowa elastografia) oraz akustycznego impulsu o częstotliwości radiowej (ARFI) w rozpoznawaniu lub wykluczaniu marskości u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby, u którego zostanie wykonana biopsja wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie podłużne, które oceni użyteczność zmiany pomiarów sztywności wątroby (LSM) i sztywności śledziony po posiłku testowym u pacjentów, u których nie można wiarygodnie wykluczyć lub wykluczyć diagnozy na podstawie dwóch pomiarów LSM przez TE na standard Opieki.
Obejmuje to pacjentów, u których występuje niezgodność między obrazem klinicznym a LSM i/lub LSM znajduje się w szarej strefie (LSM między 10 a 15 kPa).
Biopsja wątroby/HVPG, która jest wykonywana jako standard postępowania, będzie stosowana jako złoty standard.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
- Wesy haven va
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-85 lat
- Przewlekła choroba wątroby w wywiadzie, u których wykonano pomiar sztywności wątroby niezgodny z obrazem klinicznym (klinicznie pacjent wydaje się mieć marskość wątroby, ale LSM 15) lub LSM znajduje się w szarej strefie (LSM między 10 a 15 kPa)
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie objawy niewyrównanej marskości wątroby (np. żółtaczka, wodobrzusze, krwotok z żylaków lub encefalopatia wątrobowa)
- Rak wątrobowokomórkowy
- Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy przeszli terapię przeciwwirusową
- Ciągłe nadużywanie alkoholu
- Ostre zapalenie wątroby
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przewlekła choroba wątroby
pacjent, u którego zostanie wykonana biopsja wątroby, zostanie poddany pomiarowi sztywności wątroby i sztywności śledziony przed i po podaniu standardowego posiłku za pomocą Fibroscan i Acoustic Radiation Force Impulse
|
Sztywność wątroby i sztywność śledziony będą mierzone przed i po podaniu standardowego posiłku za pomocą Fibroscan i Acoustic Radiation Force Impulse
Sztywność wątroby będzie mierzona przed i po podaniu standardowego posiłku
Inne nazwy:
Sztywność wątroby i sztywność śledziony będą mierzone przed i po podaniu standardowego posiłku za pomocą Fibroscan i Acoustic Radiation Force Impulse
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana sztywności wątroby i śledziony przed i po posiłku uzyskana za pomocą Fibroscan
Ramy czasowe: 30-minutowa przerwa między dwoma pomiarami sztywności wątroby od przed posiłkiem do po posiłku
|
Sztywność wątroby zostanie uzyskana za pomocą fibroscan w kPa, Sztywność wątroby zostanie uzyskana przed i po posiłku, zmiana delta sztywności wątroby zostanie obliczona w AUROC, aby zobaczyć czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną i ujemną wartość predykcyjną zmiany delta oraz diagnozowania lub wykluczania marskości wątroby
|
30-minutowa przerwa między dwoma pomiarami sztywności wątroby od przed posiłkiem do po posiłku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana sztywności wątroby i śledziony przed i po posiłku uzyskana za pomocą ARFI
Ramy czasowe: 30-minutowa przerwa między dwoma pomiarami sztywności wątroby i śledziony od przed posiłkiem do po posiłku
|
Sztywność wątroby i śledziony zostanie uzyskana za pomocą ARFI w m/s, Sztywność wątroby i śledziony zostanie uzyskana przed i po posiłku, zmiana delta sztywności wątroby i śledziony zostanie obliczona w AUROC, aby zobaczyć czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną i ujemnej wartości predykcyjnej zmiany delta oraz rozpoznania lub wykluczenia marskości wątroby
|
30-minutowa przerwa między dwoma pomiarami sztywności wątroby i śledziony od przed posiłkiem do po posiłku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guadalupe Garcia-Tsao, MD, Yale and VA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0042
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
po zebraniu wszystkich danych ewentualnie udostępnić poszczególne dane
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .