Aterian jälkeiset maksan ja pernan jäykkyyden mittaukset kirroosin noninvasiivisessa diagnoosissa
tiistai 4. syyskuuta 2018 päivittänyt: VA Connecticut Healthcare System
Tämä on tutkimus, joka arvioi maksan ja pernan jäykkyyden mittaamisen ennen ja jälkeen ateriaa ei-invasiivisella ultraäänipohjaisella tekniikalla nimeltä Fibroscan (Transient elastography) ja akustisella radiotaajuisella impulssilla (ARFI) kirroosin diagnosoinnissa tai poissulkemisessa potilailla, joilla on krooninen maksasairaus, jolle otetaan maksabiopsia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen pitkittäistutkimus, jossa arvioidaan maksan jäykkyyden (LSM) ja pernan jäykkyysmittausten muutoksen hyödyllisyyttä testiaterian jälkeen potilailla, joiden diagnoosia ei voida luotettavasti sulkea pois tai sulkea pois kahden TE:n LSM-mittauksen perusteella standardia kohden. hoidosta.
Tämä sisältää potilaat, joilla on ristiriita kliinisen vaikutelman ja LSM:n ja/tai LSM:n välillä harmaalla vyöhykkeellä (LSM 10-15 kPa).
Maksabiopsia/HVPG, joka suoritetaan hoidon vakiona, käytetään kultastandardina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- Wesy haven va
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-85
- Krooninen maksasairaus, jolle on suoritettu kliinisen vaikutelman vastainen maksan jäykkyysmittaus (kliinisesti potilaalla näyttää olevan kirroosi, mutta LSM 15) tai LSM ovat harmaalla vyöhykkeellä (LSM 10-15 kPa)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki dekompensoituneen kirroosin merkit (esim. keltaisuus, vesivatsa, suonikohjujen verenvuoto tai hepaattinen enkefalopatia)
- Maksasolukarsinooma
- Potilaat, joilla on krooninen hep C, joille on tehty viruslääkitys
- Jatkuva alkoholin väärinkäyttö
- Akuutti hepatiitti
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Krooninen maksasairaus
potilaalle, jolle tehdään maksabiopsia, maksan jäykkyys ja pernan jäykkyys mitataan ennen normaalia ateriaa ja sen jälkeen Fibroscanilla ja Acoustic Radiation Force Impulsella
|
Maksan jäykkyys ja pernan jäykkyys mitataan ennen normaalia ateriaa ja sen jälkeen Fibroscanilla ja Acoustic Radiation Force Impulsella.
Maksan jäykkyys mitataan ennen normaalia ateriaa ja sen jälkeen
Muut nimet:
Maksan jäykkyys ja pernan jäykkyys mitataan ennen normaalia ateriaa ja sen jälkeen Fibroscanilla ja Acoustic Radiation Force Impulsella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maksan ja pernan jäykkyydessä ennen ateriaa ja sen jälkeen Fibroscanilla
Aikaikkuna: 30 minuutin tauko maksan jäykkyyden kahden mittauksen välillä ennen ateriaa aterian jälkeen
|
Maksan jäykkyys saadaan fibroskannauksella kPa:na, maksan jäykkyys mitataan ennen ateriaa ja sen jälkeen, maksan jäykkyyden deltamuutos lasketaan AUROC:ssa, jotta nähdään deltamuutoksen herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo. ja kirroosin diagnosointi tai poissulkeminen
|
30 minuutin tauko maksan jäykkyyden kahden mittauksen välillä ennen ateriaa aterian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maksan ja pernan jäykkyydessä ennen ja jälkeen ateriaa saatu ARFI
Aikaikkuna: 30 minuutin tauko maksan ja pernan jäykkyyden kahden mittauksen välillä ennen ateriaa aterian jälkeen
|
Maksan ja pernan jäykkyys saadaan ARFI:lla yksikössä m/s, maksan ja pernan jäykkyys mitataan ennen ateriaa ja sen jälkeen, maksan ja pernan jäykkyyden delta-muutos lasketaan AUROCissa, jotta nähdään herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo. ja delta-muutoksen negatiivinen ennustearvo ja kirroosin diagnosointi tai poissulkeminen
|
30 minuutin tauko maksan ja pernan jäykkyyden kahden mittauksen välillä ennen ateriaa aterian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guadalupe Garcia-Tsao, MD, Yale and VA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun kaikki tiedot on kerätty, voit mahdollisesti jakaa yksittäisiä tietoja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .