Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postprandiale målinger av lever og miltstivhet ved ikke-invasiv diagnose av skrumplever

4. september 2018 oppdatert av: VA Connecticut Healthcare System
Dette er en studie som vil evaluere nytten av å måle lever- og miltstivhet før og etter et måltid ved hjelp av en ikke-invasiv ultralydbasert teknologi kalt Fibroscan (Transient elastography) og akustisk radiofrekvensimpuls (ARFI) for å diagnostisere eller ekskludere cirrhose hos pasienter med kronisk leversykdom som vil få en leverbiopsi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv longitudinell studie som vil evaluere nytten av endring i leverstivhet (LSM) og miltstivhetsmålinger etter et testmåltid hos pasienter som diagnosen ikke kan utelukkes pålitelig eller utelukkes basert på to målinger av LSM med TE per standard av omsorg. Dette inkluderer pasienter der det er uoverensstemmelse mellom klinisk inntrykk og LSM og/eller LSM er i gråsonen (LSM mellom 10 og 15 kPa). Leverbiopsi/HVPG som utføres som standardbehandling vil bli brukt som gullstandard.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • Wesy haven va

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-85
  • Anamnese med kronisk leversykdom som har fått utført en leverstivhetsmåling som ikke stemmer overens med klinisk inntrykk (klinisk ser pasienten ut til å ha skrumplever, men LSM 15) eller LSM er i gråsonen (LSM mellom 10 og 15 kPa)

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle tegn på dekompensert skrumplever (f.eks. gulsott, ascites, varicealblødning eller hepatisk encefalopati)
  • Hepatocellulært karsinom
  • Pasienter med kronisk Hep C som har gjennomgått antiviral behandling
  • Pågående alkoholmisbruk
  • Akutt hepatitt
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kronisk leversykdom
pasient som skal gjennomgå leverbiopsi vil gjennomgå leverstivhet og miltstivhet vil bli målt før og etter et standardmåltid administreres av Fibroscan og Acoustic Radiation Force Impulse
Enhet: Fibroscan og akustisk strålingskraftimpuls
Leverstivhet og miltstivhet vil bli målt før og etter at et standardmåltid administreres med Fibroscan og Acoustic Radiation Force Impulse
Enhet: Fibroscan
Leverstivhet vil bli målt før og etter et standardmåltid er administrert
Andre navn:
  • Forbigående elastografi
Enhet: Akustisk strålingskraftimpuls
Leverstivhet og miltstivhet vil bli målt før og etter at et standardmåltid administreres med Fibroscan og Acoustic Radiation Force Impulse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lever- og miltstivhet fra før og etter måltid oppnådd av Fibroscan
Tidsramme: 30 minutters intervall mellom de to målingene av leverstivhet fra før måltid til etter måltid
Leverstivhet vil bli oppnådd ved fibroscan i kPa, leverstivhet vil bli oppnådd før og etter måltid, deltaendringen av leverstivhet vil bli beregnet i en AUROC for å se sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av deltaendringen og diagnostisere eller ekskludere cirrhose
30 minutters intervall mellom de to målingene av leverstivhet fra før måltid til etter måltid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lever- og miltstivhet fra før og etter måltid oppnådd av ARFI
Tidsramme: 30 minutters intervall mellom de to målingene av lever- og miltstivhet fra før måltid til etter måltid
Lever- og miltstivhet vil bli oppnådd av ARFI i m/sek, lever- og miltstivhet vil bli oppnådd før og etter måltid, deltaforandringen av lever- og miltstivhet vil bli beregnet i en AUROC for å se sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av delta-endringen og diagnostisering eller ekskludering av cirrhose
30 minutters intervall mellom de to målingene av lever- og miltstivhet fra før måltid til etter måltid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Connecticut Healthcare System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guadalupe Garcia-Tsao, MD, Yale and VA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0042

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

når alle data er samlet inn, muligens del individuelle data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk leversykdom

Kliniske studier på Fibroscan og akustisk strålingskraftimpuls

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere