Mediciones de la rigidez postprandial del hígado y el bazo en el diagnóstico no invasivo de la cirrosis
4 de septiembre de 2018 actualizado por: VA Connecticut Healthcare System
Este es un estudio que evaluará la utilidad de medir la rigidez del hígado y el bazo antes y después de una comida mediante tecnologías no invasivas basadas en ultrasonido llamadas Fibroscan (elastografía transitoria) e impulso acústico de radiofrecuencia (ARFI) para diagnosticar o excluir la cirrosis en pacientes con enfermedad hepática crónica que recibirá una biopsia de hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio longitudinal prospectivo que evaluará la utilidad del cambio en las mediciones de rigidez hepática (LSM) y rigidez del bazo después de una comida de prueba en pacientes en los que el diagnóstico no se puede confirmar o descartar de manera confiable en función de dos mediciones de LSM por TE por estándar. de cuidado.
Esto incluye pacientes en los que hay discordancia entre la impresión clínica y LSM y/o LSM están en la zona gris (LSM entre 10 y 15 kPa).
La biopsia hepática/HVPG que se realiza como estándar de atención se utilizará como estándar de oro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- Wesy haven va
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-85
- Antecedentes de enfermedad hepática crónica a quienes se les ha realizado una medición de la rigidez hepática que es discordante con la impresión clínica (clínicamente, el paciente parece tener cirrosis pero LSM 15) o LSM están en la zona gris (LSM entre 10 y 15 kPa)
Criterio de exclusión:
- Cualquier signo de cirrosis descompensada (p. ej., ictericia, ascitis, hemorragia varicosa o encefalopatía hepática)
- Carcinoma hepatocelular
- Pacientes con hepatitis C crónica que han recibido terapia antiviral
- Abuso continuo de alcohol
- Hepatitis aguda
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enfermedad cronica del higado
el paciente que se someterá a una biopsia hepática sufrirá rigidez hepática y la rigidez del bazo se medirá antes y después de que se administre una comida estándar mediante Fibroscan y Acoustic Radiation Force Impulse
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La rigidez del hígado y del bazo se medirá antes y después de administrar una comida estándar mediante Fibroscan y Acoustic Radiation Force Impulse
La rigidez del hígado se medirá antes y después de administrar una comida estándar.
Otros nombres:
La rigidez del hígado y del bazo se medirá antes y después de administrar una comida estándar mediante Fibroscan y Acoustic Radiation Force Impulse
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la rigidez del hígado y el bazo antes y después de las comidas obtenido con Fibroscan
Periodo de tiempo: Intervalo de 30 minutos entre las dos mediciones de rigidez hepática desde antes de la comida hasta después de la comida
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La rigidez del hígado se obtendrá mediante fibroscan en kPa, la rigidez del hígado se obtendrá antes y después de las comidas, el cambio delta de la rigidez del hígado se calculará en un AUROC para ver la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo del cambio delta y diagnosticar o excluir la cirrosis
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Intervalo de 30 minutos entre las dos mediciones de rigidez hepática desde antes de la comida hasta después de la comida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la rigidez del hígado y el bazo antes y después de las comidas obtenido por ARFI
Periodo de tiempo: Intervalo de 30 minutos entre las dos mediciones de rigidez del hígado y el bazo desde antes de la comida hasta después de la comida
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ARFI obtendrá la rigidez del hígado y el bazo en m/seg. La rigidez del hígado y el bazo se obtendrá antes y después de las comidas, el cambio delta de la rigidez del hígado y el bazo se calculará en un AUROC para ver la sensibilidad, la especificidad y el valor predictivo positivo. y valor predictivo negativo del cambio delta y diagnóstico o exclusión de cirrosis
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Intervalo de 30 minutos entre las dos mediciones de rigidez del hígado y el bazo desde antes de la comida hasta después de la comida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guadalupe Garcia-Tsao, MD, Yale and VA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
una vez que se recopilan todos los datos, posiblemente compartir datos individuales
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .