肝硬化无创诊断中的餐后肝脾硬度测量
2018年9月4日 更新者：VA Connecticut Healthcare System
这项研究将评估通过称为 Fibroscan（瞬时弹性成像）和声学射频脉冲 (ARFI) 的无创超声技术测量餐前和餐后肝脏和脾脏硬度在诊断或排除肝硬化患者中的效用将接受肝活检的慢性肝病患者。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性纵向研究，将评估测试餐后肝脏硬度 (LSM) 和脾脏硬度测量值的变化对无法根据 TE 的两次 LSM 测量值可靠地排除或排除诊断的患者的效用照顾。
这包括临床印象与 LSM 不一致和/或 LSM 处于灰色区域（LSM 在 10 和 15 kPa 之间）的患者。
作为护理标准进行的肝活检/HVPG 将用作金标准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
West Haven、Connecticut、美国、06516
- Wesy haven va
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 83年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-85岁
- 进行过与临床印象不一致的肝脏硬度测量的慢性肝病史（临床上患者似乎患有肝硬化但 LSM 15）或 LSM 处于灰色区域（LSM 在 10 和 15 kPa 之间）
排除标准：
- 失代偿性肝硬化的任何迹象（例如，黄疸、腹水、静脉曲张出血或肝性脑病）
- 肝细胞癌
- 接受过抗病毒治疗的慢性丙肝患者
- 持续酗酒
- 急性肝炎
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：慢性肝病
将接受肝活检的患者将接受肝脏硬度和脾脏硬度将在标准膳食之前和之后通过 Fibroscan 和声学辐射力脉冲进行测量
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肝硬度和脾脏硬度将在标准膳食之前和之后通过 Fibroscan 和声学辐射力脉冲进行测量
在给予标准膳食之前和之后测量肝脏硬度
其他名称：
肝硬度和脾脏硬度将在标准膳食之前和之后通过 Fibroscan 和声学辐射力脉冲进行测量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 Fibroscan 获得的餐前和餐后肝脏和脾脏硬度的变化
大体时间：从饭前到饭后两次肝硬度测量间隔 30 分钟
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肝脏硬度将通过 fibroscan 以 kPa 为单位获得，肝脏硬度将在餐前和餐后获得，肝脏硬度的增量变化将在 AUROC 中计算以查看增量变化的灵敏度、特异性、阳性预测值和阴性预测值诊断或排除肝硬化
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从饭前到饭后两次肝硬度测量间隔 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 ARFI 获得的餐前和餐后肝脏和脾脏硬度的变化
大体时间：饭前到饭后肝脾硬度两次测量间隔30分钟
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肝脏和脾脏硬度将通过 ARFI 以米/秒为单位获得，肝脏和脾脏硬度将在餐前和餐后获得，肝脏和脾脏硬度的增量变化将在 AUROC 中计算以查看灵敏度、特异性、阳性预测值δ 变化和诊断或排除肝硬化的阴性预测值
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饭前到饭后肝脾硬度两次测量间隔30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guadalupe Garcia-Tsao, MD、Yale and VA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月31日
初级完成 (实际的)
2018年6月30日
研究完成 (实际的)
2018年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月15日
首次发布 (实际的)
2017年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月4日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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