Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postprandial lever- og miltstivhedsmålinger i den ikke-invasive diagnose af skrumpelever

4. september 2018 opdateret af: VA Connecticut Healthcare System
Dette er et studie, der vil evaluere nytten af ​​at måle lever- og miltstivhed før og efter et måltid ved hjælp af en ikke-invasiv ultralydsbaseret teknologi kaldet Fibroscan (Transient elastography) og akustisk radiofrekvensimpuls (ARFI) til diagnosticering eller udelukkelse af cirrhose hos patienter med kronisk leversygdom, som vil få en leverbiopsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv longitudinel undersøgelse, der vil evaluere nytten af ​​ændringer i leverstivhed (LSM) og miltstivhedsmålinger efter et testmåltid hos patienter, hvor diagnosen ikke kan udelukkes pålideligt eller udelukkes baseret på to målinger af LSM med TE pr. standard af omsorg. Dette omfatter patienter, hvor der er uoverensstemmelse mellem klinisk indtryk og LSM og/eller LSM er i gråzonen (LSM mellem 10 og 15 kPa). Leverbiopsi/HVPG, som udføres som standardbehandling, vil blive brugt som guldstandard.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • Wesy haven va

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-85
  • Anamnese med kronisk leversygdom, som har fået udført en leverstivhedsmåling, der er uoverensstemmende med det kliniske indtryk (klinisk ser patienten ud til at have skrumpelever, men LSM 15) eller LSM er i gråzonen (LSM mellem 10 og 15 kPa)

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle tegn på dekompenseret skrumpelever (f.eks. gulsot, ascites, varicealblødning eller hepatisk encefalopati)
  • Hepatocellulært karcinom
  • Patienter med kronisk Hep C, som har gennemgået antiviral behandling
  • Fortsat alkoholmisbrug
  • Akut hepatitis
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kronisk leversygdom
patient, der skal gennemgå leverbiopsi vil gennemgå leverstivhed, og miltstivhed vil blive målt før og efter et standardmåltid administreres af Fibroscan og Acoustic Radiation Force Impulse
Enhed: Fibroscan og akustisk strålingskraftimpuls
Leverstivhed og miltstivhed vil blive målt før og efter et standardmåltid administreres med Fibroscan og Acoustic Radiation Force Impulse
Enhed: Fibroscanning
Leverstivhed vil blive målt før og efter et standardmåltid er indgivet
Andre navne:
  • Forbigående elastografi
Enhed: Akustisk strålingskraftimpuls
Leverstivhed og miltstivhed vil blive målt før og efter et standardmåltid administreres med Fibroscan og Acoustic Radiation Force Impulse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lever- og miltstivhed fra før og efter måltid opnået af Fibroscan
Tidsramme: 30 minutters interval mellem de to målinger af leverstivhed fra før måltid til efter måltid
Leverstivhed vil blive opnået ved fibroscanning i kPa, leverstivhed vil blive opnået før og efter måltid, deltaændringen af ​​leverstivhed vil blive beregnet i en AUROC for at se følsomheden, specificiteten, den positive prædiktive værdi og den negative prædiktive værdi af deltaændringen og diagnosticering eller udelukkelse af skrumpelever
30 minutters interval mellem de to målinger af leverstivhed fra før måltid til efter måltid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lever- og miltstivhed fra før og efter måltid opnået af ARFI
Tidsramme: 30 minutters interval mellem de to målinger af lever- og miltstivhed fra før måltid til efter måltid
Lever- og miltstivhed vil blive opnået af ARFI i m/sek, lever- og miltstivhed vil blive opnået før og efter måltid, deltaændringen af ​​lever- og miltstivhed vil blive beregnet i en AUROC for at se sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af deltaændringen og diagnosticering eller udelukkelse af cirrhose
30 minutters interval mellem de to målinger af lever- og miltstivhed fra før måltid til efter måltid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Connecticut Healthcare System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guadalupe Garcia-Tsao, MD, Yale and VA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

når alle data er indsamlet, del eventuelt individuelle data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk leversygdom

Kliniske forsøg med Fibroscan og akustisk strålingskraftimpuls

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner