Postprandial styvhetsmätningar av lever och mjälte vid icke-invasiv diagnos av cirros
4 september 2018 uppdaterad av: VA Connecticut Healthcare System
Detta är en studie som kommer att utvärdera användbarheten av att mäta lever- och mjältstelhet före och efter en måltid med hjälp av en icke-invasiv ultraljudsbaserad teknik som kallas Fibroscan (Transient elastography) och akustisk radiofrekvensimpuls (ARFI) för att diagnostisera eller utesluta cirros hos patienter med kronisk leversjukdom som kommer att få en leverbiopsi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv longitudinell studie som kommer att utvärdera nyttan av förändringar i leverstelhet (LSM) och mjältestyfhetsmätningar efter en testmåltid hos patienter vars diagnos inte på ett tillförlitligt sätt kan uteslutas eller uteslutas baserat på två mätningar av LSM med TE per standard av vård.
Detta inkluderar patienter där det finns diskordans mellan kliniskt intryck och LSM och/eller LSM befinner sig i gråzonen (LSM mellan 10 och 15 kPa).
Leverbiopsi/HVPG som utförs som standardvård kommer att användas som guldstandard.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
- Wesy haven va
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-85
- Historik med kronisk leversjukdom som har fått en leverstelhetsmätning utförd som inte överensstämmer med det kliniska intrycket (kliniskt verkar patienten ha cirros men LSM 15) eller LSM är i gråzonen (LSM mellan 10 och 15 kPa)
Exklusions kriterier:
- Eventuella tecken på dekompenserad cirros (t.ex. gulsot, ascites, variceal blödning eller leverencefalopati)
- Hepatocellulärt karcinom
- Patienter med kronisk Hep C som har genomgått antiviral behandling
- Pågående alkoholmissbruk
- Akut hepatit
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kronisk leversjukdom
patient som kommer att genomgå leverbiopsi kommer att genomgå leverstelhet och mjältstelhet kommer att mätas före och efter en standardmåltid administreras av Fibroscan och Acoustic Radiation Force Impulse
|
Leverstelhet och mjältestelhet kommer att mätas före och efter en standardmåltid administrerad med Fibroscan och Acoustic Radiation Force Impulse
Leverstelhet kommer att mätas före och efter en standardmåltid administreras
Andra namn:
Leverstelhet och mjältestelhet kommer att mätas före och efter en standardmåltid administrerad med Fibroscan och Acoustic Radiation Force Impulse
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av stelhet i lever och mjälte från före och efter måltid erhållen av Fibroscan
Tidsram: 30 minuters intervall mellan de två mätningarna av leverstelhet från före måltid till efter måltid
|
Leverstelhet kommer att erhållas genom fibroscan i kPa, leverstelhet kommer att erhållas före och efter måltid, deltaförändringen av leverstelhet kommer att beräknas i en AUROC för att se känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för deltaförändringen och diagnostisera eller utesluta cirros
|
30 minuters intervall mellan de två mätningarna av leverstelhet från före måltid till efter måltid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av stelhet i lever och mjälte från före och efter måltid erhållen av ARFI
Tidsram: 30 minuters intervall mellan de två mätningarna av lever- och mjältstelhet från före måltid till efter måltid
|
Lever- och mjältstelhet kommer att erhållas av ARFI i m/sek, lever- och mjältstyvhet kommer att erhållas före och efter måltid, deltaförändringen av lever- och mjältstelhet kommer att beräknas i en AUROC för att se känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde av deltaförändringen och diagnostisering eller uteslutning av cirros
|
30 minuters intervall mellan de två mätningarna av lever- och mjältstelhet från före måltid till efter måltid
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guadalupe Garcia-Tsao, MD, Yale and VA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2017
Första postat (Faktisk)
22 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0042
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
när all data har samlats in, dela eventuellt individuell data
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .