Medidas da rigidez pós-prandial do fígado e do baço no diagnóstico não invasivo da cirrose
4 de setembro de 2018 atualizado por: VA Connecticut Healthcare System
Este é um estudo que avaliará a utilidade de medir a rigidez do fígado e do baço antes e depois de uma refeição por meio de tecnologias não invasivas baseadas em ultrassom chamadas Fibroscan (Elastografia transitória) e impulso acústico de radiofrequência (ARFI) no diagnóstico ou exclusão de cirrose em pacientes com doença hepática crônica que fará uma biópsia hepática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo longitudinal prospectivo que avaliará a utilidade da mudança nas medidas de rigidez hepática (LSM) e rigidez do baço após uma refeição de teste em pacientes cujo diagnóstico não pode ser descartado com segurança ou descartado com base em duas medições de LSM por TE por padrão de cuidado.
Isso inclui pacientes nos quais há discordância entre impressão clínica e LSM e/ou LSM estão na zona cinza (LSM entre 10 e 15 kPa).
A biópsia hepática/HVPG que é realizada como padrão de tratamento será usada como padrão-ouro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- Wesy haven va
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-85
- História de doença hepática crônica que teve uma medição de rigidez hepática realizada discordante da impressão clínica (clinicamente o paciente parece ter cirrose, mas LSM 15) ou LSM está na zona cinzenta (LSM entre 10 e 15 kPa)
Critério de exclusão:
- Quaisquer sinais de cirrose descompensada (por exemplo, icterícia, ascite, hemorragia varicosa ou encefalopatia hepática)
- Carcinoma hepatocelular
- Pacientes com hepatite C crônica submetidos a terapia antiviral
- Abuso contínuo de álcool
- hepatite aguda
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Doença hepática crônica
o paciente que será submetido à biópsia hepática sofrerá rigidez hepática e rigidez do baço será medida antes e depois de uma refeição padrão ser administrada por Fibroscan e Acoustic Radiation Force Impulse
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A rigidez do fígado e a rigidez do baço serão medidas antes e depois de uma refeição padrão ser administrada por Fibroscan e Acoustic Radiation Force Impulse
A rigidez do fígado será medida antes e depois da administração de uma refeição padrão
Outros nomes:
A rigidez do fígado e a rigidez do baço serão medidas antes e depois de uma refeição padrão ser administrada por Fibroscan e Acoustic Radiation Force Impulse
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na rigidez do fígado e do baço pré e pós-refeição obtida por Fibroscan
Prazo: Intervalo de 30 minutos entre as duas medições de rigidez hepática de pré-refeição a pós-refeição
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A rigidez do fígado será obtida por fibroscan em kPa, a rigidez do fígado será obtida antes e depois da refeição, a alteração delta da rigidez do fígado será calculada em um AUROC para ver a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo da alteração delta e diagnosticar ou excluir cirrose
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Intervalo de 30 minutos entre as duas medições de rigidez hepática de pré-refeição a pós-refeição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na rigidez do fígado e do baço pré e pós-refeição obtida por ARFI
Prazo: Intervalo de 30 minutos entre as duas medições da rigidez do fígado e do baço de pré-refeição a pós-refeição
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A rigidez do fígado e do baço será obtida por ARFI em m/s, a rigidez do fígado e do baço será obtida antes e depois da refeição, a alteração delta da rigidez do fígado e do baço será calculada em um AUROC para ver a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo da alteração delta e diagnosticar ou excluir cirrose
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Intervalo de 30 minutos entre as duas medições da rigidez do fígado e do baço de pré-refeição a pós-refeição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Guadalupe Garcia-Tsao, MD, Yale and VA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
depois que todos os dados forem coletados, possivelmente compartilhe dados individuais
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .