간경변의 비침습적 진단에서 식후 간 및 비장 경직도 측정
2018년 9월 4일 업데이트: VA Connecticut Healthcare System
본 연구는 식전후 간경화 및 비장강직도를 비침습적 초음파 기반 Fibroscan(Transient elastography)과 ARFI(Acoustic Radio-Frequency Impulse)로 측정하여 간경변증 환자의 간경변증 진단 또는 배제에 대한 유용성을 평가하고자 하는 연구이다. 간 생검을 받을 만성 간 질환.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 표준당 TE에 의한 LSM의 두 가지 측정을 기반으로 진단을 확실하게 배제하거나 배제할 수 없는 환자의 시험 식사 후 간 경직도(LSM) 및 비장 경직도 측정의 유용성을 평가하는 전향적 종적 연구입니다. 주의.
여기에는 임상적 인상과 LSM 및/또는 LSM 사이에 불일치가 있는 환자가 회색 영역(LSM이 10~15kPa 사이)에 있는 환자가 포함됩니다.
치료 표준으로 수행되는 간 생검/HVPG가 황금 표준으로 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
-
West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- Wesy haven va
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-85세
- 임상적 인상(임상적으로 환자는 간경변이 있는 것으로 보이지만 LSM 15) 또는 LSM이 회색 영역(LSM 10~15kPa)과 일치하지 않는 간 경직도 측정을 수행한 만성 간 질환의 병력
제외 기준:
- 비대상성 간경변의 모든 징후(예: 황달, 복수, 정맥류 출혈 또는 간성 뇌병증)
- 간세포 암
- 항바이러스 요법을 받은 만성 C형 간염 환자
- 지속적인 알코올 남용
- 급성 간염
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 만성 간 질환
간 생검을 받을 환자는 Fibroscan and Acoustic Radiation Force Impulse로 표준 식사 전후에 간 경직 및 비장 경직을 측정합니다.
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Fibroscan 및 Acoustic Radiation Force Impulse로 표준 식사를 하기 전과 후에 간 경직 및 비장 경직을 측정합니다.
표준 식사를 하기 전과 후에 간 경직도를 측정합니다.
다른 이름들:
Fibroscan 및 Acoustic Radiation Force Impulse로 표준 식사를 하기 전과 후에 간 경직 및 비장 경직을 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fibroscan으로 얻은 식사 전후의 간과 비장의 경직 변화
기간: 식전부터 식후까지 간 경직의 두 측정 사이의 30분 간격
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간 경직도는 kPa 단위의 섬유스캔으로 얻을 것이며, 간 경직도는 식전 및 식후에 얻을 것이며, 간 경직도의 델타 변화는 AUROC에서 계산되어 델타 변화의 민감도, 특이도, 양성 예측값 및 음성 예측값을 볼 수 있습니다. 간경변 진단 또는 제외
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식전부터 식후까지 간 경직의 두 측정 사이의 30분 간격
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ARFI로 얻은 식사 전후의 간과 비장 경직의 변화
기간: 식전부터 식후까지 간과 비장 경직의 두 측정 사이의 30분 간격
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간 및 비장 경직도는 m/sec 단위로 ARFI에 의해 획득되고, 간 및 비장 경직도는 식전 및 식후에 획득되며, 간 및 비장 경직도의 델타 변화는 AUROC에서 계산되어 민감도, 특이도, 양성 예측 값을 확인합니다. 델타 변화의 음성 예측도 및 간경변 진단 또는 제외
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식전부터 식후까지 간과 비장 경직의 두 측정 사이의 30분 간격
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guadalupe Garcia-Tsao, MD, Yale and VA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
모든 데이터가 수집되면 개별 데이터를 공유할 수 있음
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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만성 간 질환에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
Fibroscan 및 Acoustic Radiation Force Impulse에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병
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Johann Wolfgang Goethe University Hospital완전한
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); McGill University Health Centre/Research... 그리고 다른 협력자들모병