Mesures de la rigidité postprandiale du foie et de la rate dans le diagnostic non invasif de la cirrhose
4 septembre 2018 mis à jour par: VA Connecticut Healthcare System
Il s'agit d'une étude qui évaluera l'utilité de mesurer la rigidité du foie et de la rate avant et après un repas par des technologies non invasives à base d'ultrasons appelées Fibroscan (élastographie transitoire) et impulsion acoustique par radiofréquence (ARFI) pour diagnostiquer ou exclure la cirrhose chez les patients atteints maladie chronique du foie qui subira une biopsie du foie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude longitudinale prospective qui évaluera l'utilité des mesures de modification de la rigidité du foie (LSM) et de la rigidité de la rate après un repas test chez des patients dont le diagnostic ne peut pas être exclu ou exclu de manière fiable sur la base de deux mesures de LSM par TE par norme de soins.
Cela inclut les patients chez qui il existe une discordance entre l'impression clinique et le LSM et/ou les LSM sont dans la zone grise (LSM entre 10 et 15 kPa).
La biopsie hépatique / HVPG qui est effectuée comme norme de soins sera utilisée comme étalon-or.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
- Wesy haven va
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-85 ans
- Antécédents d'hépatopathie chronique ayant subi une mesure de raideur hépatique discordante avec l'impression clinique (cliniquement le patient semble avoir une cirrhose mais LSM 15) ou les LSM sont dans la zone grise (LSM entre 10 et 15 kPa)
Critère d'exclusion:
- Tout signe de cirrhose décompensée (par exemple, jaunisse, ascite, hémorragie variqueuse ou encéphalopathie hépatique)
- Carcinome hépatocellulaire
- Patients atteints d'hépatite C chronique ayant suivi un traitement antiviral
- Abus continu d'alcool
- Hépatite aiguë
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Maladie hépatique chronique
le patient qui subira une biopsie du foie subira une raideur du foie et la raideur de la rate sera mesurée avant et après l'administration d'un repas standard par Fibroscan et Acoustic Radiation Force Impulse
|
La raideur du foie et la raideur de la rate seront mesurées avant et après l'administration d'un repas standard par Fibroscan et Acoustic Radiation Force Impulse
La raideur du foie sera mesurée avant et après l'administration d'un repas standard
Autres noms:
La raideur du foie et la raideur de la rate seront mesurées avant et après l'administration d'un repas standard par Fibroscan et Acoustic Radiation Force Impulse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la raideur du foie et de la rate avant et après les repas obtenue par Fibroscan
Délai: Intervalle de 30 minutes entre les deux mesures de la raideur du foie de l'avant repas à l'après repas
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La rigidité du foie sera obtenue par fibroscan en kPa, la rigidité du foie sera obtenue avant et après le repas, le changement delta de la rigidité du foie sera calculé dans un AUROC pour voir la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative du changement delta et diagnostiquer ou exclure une cirrhose
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Intervalle de 30 minutes entre les deux mesures de la raideur du foie de l'avant repas à l'après repas
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la raideur du foie et de la rate entre les repas avant et après le repas obtenue par ARFI
Délai: Intervalle de 30 minutes entre les deux mesures de raideur du foie et de la rate de l'avant repas à l'après repas
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La rigidité du foie et de la rate sera obtenue par ARFI en m/sec, la rigidité du foie et de la rate sera obtenue avant et après le repas, le changement delta de la rigidité du foie et de la rate sera calculé dans un AUROC pour voir la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et valeur prédictive négative du changement delta et diagnostic ou exclusion de la cirrhose
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Intervalle de 30 minutes entre les deux mesures de raideur du foie et de la rate de l'avant repas à l'après repas
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guadalupe Garcia-Tsao, MD, Yale and VA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2017
Première publication (Réel)
22 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0042
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
une fois toutes les données collectées, éventuellement partager des données individuelles
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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