Návrh a metody studie konsorcia pro výzkum poruch nálady (MDCRC).
25. února 2019 aktualizováno: Heon-Jeong Lee, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Konsorcium pro výzkum poruch nálady (MDCRC) v Koreji
Studie Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC) je navržena jako naturalistická observační prospektivní kohortová studie pro poruchy nálady s časným nástupem (velké depresivní poruchy, bipolární poruchy typu 1 a 2) v Jižní Koreji.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Studie Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC) je navržena jako naturalistická observační prospektivní kohortová studie pro poruchy nálady s časným nástupem (velké depresivní poruchy, bipolární poruchy typu 1 a 2) v Jižní Koreji.
Předměty studie se skládají ze dvou populací: 1) pacienti s poruchami nálady mladší 25 let a 2) pacienti s poruchami nálady během 2 let léčby mladší 35 let.
Po úspěšném screeningu jsou subjekty hodnoceny pomocí základního hodnocení a sériových následných hodnocení v 3měsíčních intervalech.
Mezi následnými hodnoceními je subjektům diktováno, aby si před spaním zkontrolovali svůj vlastní denní stav nálady pomocí aplikace eMood chart nebo papírového deníku nálady.
Kromě toho se používá nositelný sledovač aktivity (řada nabíjení Fitbit) pro sběr dat, jako je aktivita, spánek a srdeční frekvence v každém okamžiku.
Při pravidelných návštěvách každé 3 měsíce jsou hodnocení mezi návštěvami hodnocena na základě denních náladových diagramů a rozhovorů s pacienty.
Kromě denního grafu nálady se hodnotí také kvalita spánku, hlavní a vedlejší epizody nálady mezi návštěvami, stresující životní události a způsob používání lékařů s léčebnými výlohami.
Genomová DNA z krve se získává pro genomové analýzy.
Ze studie MDCRC lze objasnit klinický průběh, prognózu a související faktory časných poruch nálady.
MDCRC je také schopno usnadnit translační výzkum poruch nálady a poskytnout zdroj pro konvergenční studii poruch nálady.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Heon-Jeong Lee
-
Kontakt:
- Heon-Jeong Lee, MD
- Telefonní číslo: +82 10 2269 7679
- E-mail: leehjeong@korea.ac.kr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 35 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti s poruchou nálady, kteří splňují kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5) pro velkou depresivní poruchu, bipolární poruchu I nebo bipolární poruchu II
Popis
Kritéria pro zařazení:
- do 25 let s poruchou nálady
- do 35 let s poruchou nálady během 2 let léčby
Kritéria vyloučení:
- pacientů s mentálním postižením
- pacientů s organickým poraněním mozku
- pacienti mají potíže se čtením a porozuměním korejštině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
závažnost onemocnění a změny u pacientů pomocí klinického globálního dojmu-bipolárního skóre
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre depresivních symptomů podle hodnocení MADRS
Časové okno: 3 měsíce
|
MADRS: Montgomery-Åsbergova stupnice hodnocení deprese
|
3 měsíce
|
|
Skóre manických symptomů podle YMRS
Časové okno: 3 měsíce
|
YMRS: Young Mania Rating Scale
|
3 měsíce
|
|
Denní graf nálady
Časové okno: 3 měsíce
|
subjektům je diktováno, aby si před spaním zkontrolovali svůj vlastní denní stav nálady pomocí aplikace eMood chart nebo papírového deníku nálady.
Pacientům je poskytnuta denní tabulka nálad, která se ptá na stav nálady (-3 až +3), hladinu energie (-3 až +3), úzkost (0-3), podrážděnost (0-3).
|
3 měsíce
|
|
Spát
Časové okno: 3 měsíce
|
Denní data z nositelného zařízení pomocí nabíjecí série Fitbit.
|
3 měsíce
|
|
Aktivita
Časové okno: 3 měsíce
|
Denní data z nositelného zařízení pomocí nabíjecí série Fitbit.
|
3 měsíce
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 3 měsíce
|
Denní data z nositelného zařízení pomocí nabíjecí série Fitbit.
|
3 měsíce
|
|
průměrné měsíční náklady na léčbu psychiatrické, lékařské, zubní a orientální medicíny
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heon-Jeong Lee, MD, PhD, 'Korea University Anam Hospital' in Seoul, Korea
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cho CH, Ahn YM, Kim SJ, Ha TH, Jeon HJ, Cha B, Moon E, Park DY, Baek JH, Kang HJ, Ryu V, An H, Lee HJ. Design and Methods of the Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC) Study. Psychiatry Investig. 2017 Jan;14(1):100-106. doi: 10.4306/pi.2017.14.1.100. Epub 2016 Dec 29.
- Chang SM, Hong JP, Cho MJ. Economic burden of depression in South Korea. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2012 May;47(5):683-9. doi: 10.1007/s00127-011-0382-8. Epub 2011 Apr 28.
- Murphy JA, Byrne GJ. Prevalence and correlates of the proposed DSM-5 diagnosis of Chronic Depressive Disorder. J Affect Disord. 2012 Jul;139(2):172-80. doi: 10.1016/j.jad.2012.01.033. Epub 2012 Mar 3.
- Hunter AM, Leuchter AF, Morgan ML, Cook IA. Changes in brain function (quantitative EEG cordance) during placebo lead-in and treatment outcomes in clinical trials for major depression. Am J Psychiatry. 2006 Aug;163(8):1426-32. doi: 10.1176/ajp.2006.163.8.1426.
- Tenke CE, Kayser J, Manna CG, Fekri S, Kroppmann CJ, Schaller JD, Alschuler DM, Stewart JW, McGrath PJ, Bruder GE. Current source density measures of electroencephalographic alpha predict antidepressant treatment response. Biol Psychiatry. 2011 Aug 15;70(4):388-94. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.02.016. Epub 2011 Apr 20.
- Iosifescu DV, Greenwald S, Devlin P, Perlis RH, Denninger JW, Alpert JE, Fava M. Pretreatment frontal EEG and changes in suicidal ideation during SSRI treatment in major depressive disorder. Acta Psychiatr Scand. 2008 Apr;117(4):271-6. doi: 10.1111/j.1600-0447.2008.01156.x. Epub 2008 Feb 26.
- Chang JS, Yoo CS, Yi SH, Her JY, Choi HM, Ha TH, Park T, Ha K. An integrative assessment of the psychophysiologic alterations in young women with recurrent major depressive disorder. Psychosom Med. 2012 Jun;74(5):495-500. doi: 10.1097/PSY.0b013e31824d0da0. Epub 2012 Mar 9.
- Suto T, Fukuda M, Ito M, Uehara T, Mikuni M. Multichannel near-infrared spectroscopy in depression and schizophrenia: cognitive brain activation study. Biol Psychiatry. 2004 Mar 1;55(5):501-11. doi: 10.1016/j.biopsych.2003.09.008.
- Kromer SA, Kessler MS, Milfay D, Birg IN, Bunck M, Czibere L, Panhuysen M, Putz B, Deussing JM, Holsboer F, Landgraf R, Turck CW. Identification of glyoxalase-I as a protein marker in a mouse model of extremes in trait anxiety. J Neurosci. 2005 Apr 27;25(17):4375-84. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0115-05.2005.
- Paige LA, Mitchell MW, Krishnan KR, Kaddurah-Daouk R, Steffens DC. A preliminary metabolomic analysis of older adults with and without depression. Int J Geriatr Psychiatry. 2007 May;22(5):418-23. doi: 10.1002/gps.1690.
- Yang Z, Ma X, Wang Y, Wang J, Xiang B, Wu J, Deng W, Li M, Wang Q, Li T. Association of APC and REEP5 gene polymorphisms with major depression disorder and treatment response to antidepressants in a Han Chinese population. Gen Hosp Psychiatry. 2012 Sep-Oct;34(5):571-7. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2012.05.015. Epub 2012 Jul 12.
- Kocabas NA. Catechol-O-methyltransferase (COMT) pharmacogenetics in the treatment response phenotypes of major depressive disorder (MDD). CNS Neurol Disord Drug Targets. 2012 May;11(3):264-72. doi: 10.2174/187152712800672445.
- Dreimuller N, Tadic A, Dragicevic A, Boland K, Bondy B, Lieb K, Laux G, Maier W, Muller MJ, Rao ML, Rietschel M, Roschke J, Zill P, Hiemke C. The serotonin transporter promoter polymorphism (5-HTTLPR) affects the relation between antidepressant serum concentrations and effectiveness in major depression. Pharmacopsychiatry. 2012 May;45(3):108-13. doi: 10.1055/s-0031-1291347. Epub 2011 Nov 15.
- Cho CH, Lee T, Lee JB, Seo JY, Jee HJ, Son S, An H, Kim L, Lee HJ. Effectiveness of a Smartphone App With a Wearable Activity Tracker in Preventing the Recurrence of Mood Disorders: Prospective Case-Control Study. JMIR Ment Health. 2020 Aug 5;7(8):e21283. doi: 10.2196/21283.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDCRC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy nálady
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončeno
-
Tri-Service General HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanDokončenoDisruptive Mood Dysregulation Disorder
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDisruptive Mood Dysregulation Disorder | Faktory prognózy | Sebevražedné chování | AktigrafieFrancie
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámePodrážděnost | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Mood Dysregulation DisorderSpojené státy
-
Oslo University HospitalLinkoeping University; Lovisenberg Diakonale HospitalAktivní, ne náborPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Mood Dysregulation Disorder | Silná podrážděnost | Dětské psychiatrické poruchyNorsko
-
National Institute of Mental Health (NIMH)StaženoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Normální fyziologie | Disruptive Mood Dysregulation DisorderSpojené státy
-
Oslo University HospitalLovisenberg Diakonale HospitalNeznámýPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Disruptive Mood Dysregulation DisorderNorsko
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Disruptive Mood Dysregulation Disorder | Porucha opozičního vzdoru u dětí | Disruptivní porucha chování, nástup v dětstvíSpojené státy
-
Shalvata Mental Health CenterUniversity of HaifaDokončenoDeprese | Úzkost | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Mood Dysregulation Disorder | Chování | Porucha pozornosti a hyperaktivitaIzrael