Дизайн и методы исследования Консорциума по исследованию расстройств настроения (MDCRC)
25 февраля 2019 г. обновлено: Heon-Jeong Lee, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Консорциум когортных исследований расстройств настроения (MDCRC) в Корее
Исследование Консорциума по исследованию расстройств настроения (MDCRC) разработано как натуралистическое обсервационное проспективное когортное исследование расстройств настроения с ранним началом (большие депрессивные расстройства, биполярные расстройства типа 1 и 2) в Южной Корее.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Исследование Консорциума по исследованию расстройств настроения (MDCRC) разработано как натуралистическое обсервационное проспективное когортное исследование расстройств настроения с ранним началом (большие депрессивные расстройства, биполярные расстройства типа 1 и 2) в Южной Корее.
Субъекты исследования состоят из двух популяций: 1) пациенты с расстройствами настроения в возрасте до 25 лет и 2) пациенты с расстройствами настроения в течение 2 лет лечения в возрасте до 35 лет.
После успешного скрининга субъекты оцениваются с использованием исходных оценок и последовательных последующих оценок с интервалом в 3 месяца.
Между последующими оценками испытуемым предлагается проверять свое ежедневное состояние настроения перед сном, используя приложение диаграммы eMood или бумажный дневник настроения.
Кроме того, носимый трекер активности (серия зарядок Fitbit) применяется для сбора данных, таких как активность, сон и частота сердечных сокращений, в каждый момент времени.
При регулярных визитах каждые 3 месяца межвизитные оценки оцениваются на основе ежедневных карт настроения и интервью с пациентами.
В дополнение к ежедневной диаграмме настроения также оцениваются качество сна, основные и второстепенные эпизоды настроения между посещениями, стрессовые жизненные события и характер использования медицинских услуг с медицинскими расходами.
Геномную ДНК из крови получают для геномного анализа.
Из исследования MDCRC можно уточнить клиническое течение, прогноз и сопутствующие факторы ранних расстройств настроения.
MDCRC также может способствовать трансляционным исследованиям расстройств настроения и предоставлять ресурсы для конвергентного изучения расстройств настроения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Heon-Jeong Lee
-
Контакт:
- Heon-Jeong Lee, MD
- Номер телефона: +82 10 2269 7679
- Электронная почта: leehjeong@korea.ac.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с расстройствами настроения, которые соответствуют критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) для большого депрессивного расстройства, биполярного расстройства I или биполярного расстройства II.
Описание
Критерии включения:
- до 25 лет с расстройством настроения
- моложе 35 лет с расстройством настроения в течение 2 лет лечения
Критерий исключения:
- пациенты с умственной отсталостью
- больные с органическим поражением головного мозга
- пациенты испытывают трудности с чтением и пониманием корейского языка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
тяжесть заболевания и изменения у пациентов с использованием шкалы Clinical Global Impression-Bipolar
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала депрессивных симптомов по шкале MADRS
Временное ограничение: 3 месяца
|
MADRS : Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга
|
3 месяца
|
|
Баллы маниакальных симптомов по оценке YMRS
Временное ограничение: 3 месяца
|
YMRS: рейтинговая шкала мании молодых
|
3 месяца
|
|
Ежедневная диаграмма настроения
Временное ограничение: 3 месяца
|
испытуемым предлагается проверять свое ежедневное состояние настроения перед сном, используя приложение диаграммы eMood или бумажный дневник настроения.
Пациентам предоставляется ежедневная диаграмма настроения, которая запрашивает состояние настроения (от -3 до +3), уровень энергии (от -3 до +3), тревогу (0-3), раздражительность (0-3).
|
3 месяца
|
|
Спать
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ежедневные данные с носимых устройств с использованием серий зарядок Fitbit.
|
3 месяца
|
|
Активность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ежедневные данные с носимых устройств с использованием серий зарядок Fitbit.
|
3 месяца
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ежедневные данные с носимых устройств с использованием серий зарядок Fitbit.
|
3 месяца
|
|
среднемесячная стоимость лечения в психиатрической, медицинской, стоматологической и восточной медицине
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Heon-Jeong Lee, MD, PhD, 'Korea University Anam Hospital' in Seoul, Korea
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cho CH, Ahn YM, Kim SJ, Ha TH, Jeon HJ, Cha B, Moon E, Park DY, Baek JH, Kang HJ, Ryu V, An H, Lee HJ. Design and Methods of the Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC) Study. Psychiatry Investig. 2017 Jan;14(1):100-106. doi: 10.4306/pi.2017.14.1.100. Epub 2016 Dec 29.
- Chang SM, Hong JP, Cho MJ. Economic burden of depression in South Korea. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2012 May;47(5):683-9. doi: 10.1007/s00127-011-0382-8. Epub 2011 Apr 28.
- Murphy JA, Byrne GJ. Prevalence and correlates of the proposed DSM-5 diagnosis of Chronic Depressive Disorder. J Affect Disord. 2012 Jul;139(2):172-80. doi: 10.1016/j.jad.2012.01.033. Epub 2012 Mar 3.
- Hunter AM, Leuchter AF, Morgan ML, Cook IA. Changes in brain function (quantitative EEG cordance) during placebo lead-in and treatment outcomes in clinical trials for major depression. Am J Psychiatry. 2006 Aug;163(8):1426-32. doi: 10.1176/ajp.2006.163.8.1426.
- Tenke CE, Kayser J, Manna CG, Fekri S, Kroppmann CJ, Schaller JD, Alschuler DM, Stewart JW, McGrath PJ, Bruder GE. Current source density measures of electroencephalographic alpha predict antidepressant treatment response. Biol Psychiatry. 2011 Aug 15;70(4):388-94. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.02.016. Epub 2011 Apr 20.
- Iosifescu DV, Greenwald S, Devlin P, Perlis RH, Denninger JW, Alpert JE, Fava M. Pretreatment frontal EEG and changes in suicidal ideation during SSRI treatment in major depressive disorder. Acta Psychiatr Scand. 2008 Apr;117(4):271-6. doi: 10.1111/j.1600-0447.2008.01156.x. Epub 2008 Feb 26.
- Chang JS, Yoo CS, Yi SH, Her JY, Choi HM, Ha TH, Park T, Ha K. An integrative assessment of the psychophysiologic alterations in young women with recurrent major depressive disorder. Psychosom Med. 2012 Jun;74(5):495-500. doi: 10.1097/PSY.0b013e31824d0da0. Epub 2012 Mar 9.
- Suto T, Fukuda M, Ito M, Uehara T, Mikuni M. Multichannel near-infrared spectroscopy in depression and schizophrenia: cognitive brain activation study. Biol Psychiatry. 2004 Mar 1;55(5):501-11. doi: 10.1016/j.biopsych.2003.09.008.
- Kromer SA, Kessler MS, Milfay D, Birg IN, Bunck M, Czibere L, Panhuysen M, Putz B, Deussing JM, Holsboer F, Landgraf R, Turck CW. Identification of glyoxalase-I as a protein marker in a mouse model of extremes in trait anxiety. J Neurosci. 2005 Apr 27;25(17):4375-84. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0115-05.2005.
- Paige LA, Mitchell MW, Krishnan KR, Kaddurah-Daouk R, Steffens DC. A preliminary metabolomic analysis of older adults with and without depression. Int J Geriatr Psychiatry. 2007 May;22(5):418-23. doi: 10.1002/gps.1690.
- Yang Z, Ma X, Wang Y, Wang J, Xiang B, Wu J, Deng W, Li M, Wang Q, Li T. Association of APC and REEP5 gene polymorphisms with major depression disorder and treatment response to antidepressants in a Han Chinese population. Gen Hosp Psychiatry. 2012 Sep-Oct;34(5):571-7. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2012.05.015. Epub 2012 Jul 12.
- Kocabas NA. Catechol-O-methyltransferase (COMT) pharmacogenetics in the treatment response phenotypes of major depressive disorder (MDD). CNS Neurol Disord Drug Targets. 2012 May;11(3):264-72. doi: 10.2174/187152712800672445.
- Dreimuller N, Tadic A, Dragicevic A, Boland K, Bondy B, Lieb K, Laux G, Maier W, Muller MJ, Rao ML, Rietschel M, Roschke J, Zill P, Hiemke C. The serotonin transporter promoter polymorphism (5-HTTLPR) affects the relation between antidepressant serum concentrations and effectiveness in major depression. Pharmacopsychiatry. 2012 May;45(3):108-13. doi: 10.1055/s-0031-1291347. Epub 2011 Nov 15.
- Cho CH, Lee T, Lee JB, Seo JY, Jee HJ, Son S, An H, Kim L, Lee HJ. Effectiveness of a Smartphone App With a Wearable Activity Tracker in Preventing the Recurrence of Mood Disorders: Prospective Case-Control Study. JMIR Ment Health. 2020 Aug 5;7(8):e21283. doi: 10.2196/21283.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDCRC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .