Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Design og metoder for studien Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC).

25. februar 2019 oppdatert av: Heon-Jeong Lee, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC) i Korea

Studien Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC) er utformet som en naturalistisk observasjonsprospektiv kohortstudie for tidlig debuterende stemningslidelser (større depressive lidelser, bipolare lidelser type 1 og 2) i Sør-Korea.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC) er utformet som en naturalistisk observasjonsprospektiv kohortstudie for tidlig debuterende stemningslidelser (større depressive lidelser, bipolare lidelser type 1 og 2) i Sør-Korea. Studiepersonene består av to populasjoner: 1) pasienter med stemningslidelser under 25 år og 2) pasienter med stemningslidelser innen 2 år etter behandling under 35 år. Etter vellykket screening blir forsøkspersonene evaluert ved hjelp av baseline-vurderinger og serielle oppfølgingsvurderinger med 3-måneders intervaller. Mellom oppfølgingsvurderingene blir forsøkspersonene diktert å sjekke sin egen daglige humørstatus før leggetid ved å bruke eMood-kartapplikasjonen eller en stemningsdagbok på papir. I tillegg brukes en bærbar aktivitetsmåler (Fitbit charge series) for datainnsamling som aktivitet, søvn og hjertefrekvens i hvert øyeblikk. Ved de faste besøkene hver 3. måned evalueres interbesøksvurderinger basert på daglige humørdiagrammer og intervjuer med pasienter. I tillegg til det daglige humørdiagrammet, vurderes også søvnkvalitet, større og mindre stemningsepisoder mellom besøk, stressende livshendelser og medisinsk bruksmønster med medisinske utgifter. Genomisk DNA fra blod innhentes for genomiske analyser. Fra MDCRC-studien kan det kliniske forløpet, prognosen og relaterte faktorer ved tidlig debuterende stemningslidelser avklares. MDCRC er også i stand til å lette translasjonsforskning for stemningslidelser og gi en ressurs for konvergensstudiet av stemningslidelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 35 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

stemningslidelser pasienter som oppfyller kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) for alvorlig depressiv lidelse, bipolar I lidelse eller bipolar II lidelse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. under 25 år med humørsykdom
  2. under 35 år med humørsykdom innen 2 år etter behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter med utviklingshemming
  2. pasienter med organisk hjerneskade
  3. pasienter har problemer med å lese og forstå det koreanske språket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
alvorlighetsgrad av sykdom og endring hos pasienter ved bruk av Clinical Global Impression-Bipolar score
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score av depressive symptomer vurdert av MADRS
Tidsramme: 3 måneder
MADRS : Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
3 måneder
Score av maniske symptomer vurdert av YMRS
Tidsramme: 3 måneder
YMRS : Young Mania Rating Scale
3 måneder
Daglig humørdiagram
Tidsramme: 3 måneder
forsøkspersoner er diktert til å sjekke sin egen daglige humørstatus før leggetid ved å bruke eMood-diagramprogrammet eller en stemningsdagbok på papir. Pasientene får et daglig humørdiagram som spør etter humørtilstand (-3 til +3), energinivå (-3 til +3), angst (0-3), irritabilitet (0-3).
3 måneder
Sove
Tidsramme: 3 måneder
Daglige data fra bærbar enhet ved å bruke Fitbit ladeserie.
3 måneder
Aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
Daglige data fra bærbar enhet ved å bruke Fitbit ladeserie.
3 måneder
Puls
Tidsramme: 3 måneder
Daglige data fra bærbar enhet ved å bruke Fitbit ladeserie.
3 måneder
gjennomsnittlig månedlig kostnad for behandling for psykiatrisk, medisinsk, tannlege og orientalsk medisinsk behandling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere