- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03088657
Design og metoder for studien Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC).
25. februar 2019 oppdatert av: Heon-Jeong Lee, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC) i Korea
Studien Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC) er utformet som en naturalistisk observasjonsprospektiv kohortstudie for tidlig debuterende stemningslidelser (større depressive lidelser, bipolare lidelser type 1 og 2) i Sør-Korea.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Studien Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC) er utformet som en naturalistisk observasjonsprospektiv kohortstudie for tidlig debuterende stemningslidelser (større depressive lidelser, bipolare lidelser type 1 og 2) i Sør-Korea.
Studiepersonene består av to populasjoner: 1) pasienter med stemningslidelser under 25 år og 2) pasienter med stemningslidelser innen 2 år etter behandling under 35 år.
Etter vellykket screening blir forsøkspersonene evaluert ved hjelp av baseline-vurderinger og serielle oppfølgingsvurderinger med 3-måneders intervaller.
Mellom oppfølgingsvurderingene blir forsøkspersonene diktert å sjekke sin egen daglige humørstatus før leggetid ved å bruke eMood-kartapplikasjonen eller en stemningsdagbok på papir.
I tillegg brukes en bærbar aktivitetsmåler (Fitbit charge series) for datainnsamling som aktivitet, søvn og hjertefrekvens i hvert øyeblikk.
Ved de faste besøkene hver 3. måned evalueres interbesøksvurderinger basert på daglige humørdiagrammer og intervjuer med pasienter.
I tillegg til det daglige humørdiagrammet, vurderes også søvnkvalitet, større og mindre stemningsepisoder mellom besøk, stressende livshendelser og medisinsk bruksmønster med medisinske utgifter.
Genomisk DNA fra blod innhentes for genomiske analyser.
Fra MDCRC-studien kan det kliniske forløpet, prognosen og relaterte faktorer ved tidlig debuterende stemningslidelser avklares.
MDCRC er også i stand til å lette translasjonsforskning for stemningslidelser og gi en ressurs for konvergensstudiet av stemningslidelser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Heon-Jeong Lee
-
Ta kontakt med:
- Heon-Jeong Lee, MD
- Telefonnummer: +82 10 2269 7679
- E-post: leehjeong@korea.ac.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 35 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
stemningslidelser pasienter som oppfyller kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) for alvorlig depressiv lidelse, bipolar I lidelse eller bipolar II lidelse
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- under 25 år med humørsykdom
- under 35 år med humørsykdom innen 2 år etter behandling
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med utviklingshemming
- pasienter med organisk hjerneskade
- pasienter har problemer med å lese og forstå det koreanske språket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
alvorlighetsgrad av sykdom og endring hos pasienter ved bruk av Clinical Global Impression-Bipolar score
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score av depressive symptomer vurdert av MADRS
Tidsramme: 3 måneder
|
MADRS : Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
|
3 måneder
|
Score av maniske symptomer vurdert av YMRS
Tidsramme: 3 måneder
|
YMRS : Young Mania Rating Scale
|
3 måneder
|
Daglig humørdiagram
Tidsramme: 3 måneder
|
forsøkspersoner er diktert til å sjekke sin egen daglige humørstatus før leggetid ved å bruke eMood-diagramprogrammet eller en stemningsdagbok på papir.
Pasientene får et daglig humørdiagram som spør etter humørtilstand (-3 til +3), energinivå (-3 til +3), angst (0-3), irritabilitet (0-3).
|
3 måneder
|
Sove
Tidsramme: 3 måneder
|
Daglige data fra bærbar enhet ved å bruke Fitbit ladeserie.
|
3 måneder
|
Aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Daglige data fra bærbar enhet ved å bruke Fitbit ladeserie.
|
3 måneder
|
Puls
Tidsramme: 3 måneder
|
Daglige data fra bærbar enhet ved å bruke Fitbit ladeserie.
|
3 måneder
|
gjennomsnittlig månedlig kostnad for behandling for psykiatrisk, medisinsk, tannlege og orientalsk medisinsk behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heon-Jeong Lee, MD, PhD, 'Korea University Anam Hospital' in Seoul, Korea
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cho CH, Ahn YM, Kim SJ, Ha TH, Jeon HJ, Cha B, Moon E, Park DY, Baek JH, Kang HJ, Ryu V, An H, Lee HJ. Design and Methods of the Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC) Study. Psychiatry Investig. 2017 Jan;14(1):100-106. doi: 10.4306/pi.2017.14.1.100. Epub 2016 Dec 29.
- Chang SM, Hong JP, Cho MJ. Economic burden of depression in South Korea. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2012 May;47(5):683-9. doi: 10.1007/s00127-011-0382-8. Epub 2011 Apr 28.
- Murphy JA, Byrne GJ. Prevalence and correlates of the proposed DSM-5 diagnosis of Chronic Depressive Disorder. J Affect Disord. 2012 Jul;139(2):172-80. doi: 10.1016/j.jad.2012.01.033. Epub 2012 Mar 3.
- Hunter AM, Leuchter AF, Morgan ML, Cook IA. Changes in brain function (quantitative EEG cordance) during placebo lead-in and treatment outcomes in clinical trials for major depression. Am J Psychiatry. 2006 Aug;163(8):1426-32. doi: 10.1176/ajp.2006.163.8.1426.
- Tenke CE, Kayser J, Manna CG, Fekri S, Kroppmann CJ, Schaller JD, Alschuler DM, Stewart JW, McGrath PJ, Bruder GE. Current source density measures of electroencephalographic alpha predict antidepressant treatment response. Biol Psychiatry. 2011 Aug 15;70(4):388-94. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.02.016. Epub 2011 Apr 20.
- Iosifescu DV, Greenwald S, Devlin P, Perlis RH, Denninger JW, Alpert JE, Fava M. Pretreatment frontal EEG and changes in suicidal ideation during SSRI treatment in major depressive disorder. Acta Psychiatr Scand. 2008 Apr;117(4):271-6. doi: 10.1111/j.1600-0447.2008.01156.x. Epub 2008 Feb 26.
- Chang JS, Yoo CS, Yi SH, Her JY, Choi HM, Ha TH, Park T, Ha K. An integrative assessment of the psychophysiologic alterations in young women with recurrent major depressive disorder. Psychosom Med. 2012 Jun;74(5):495-500. doi: 10.1097/PSY.0b013e31824d0da0. Epub 2012 Mar 9.
- Suto T, Fukuda M, Ito M, Uehara T, Mikuni M. Multichannel near-infrared spectroscopy in depression and schizophrenia: cognitive brain activation study. Biol Psychiatry. 2004 Mar 1;55(5):501-11. doi: 10.1016/j.biopsych.2003.09.008.
- Kromer SA, Kessler MS, Milfay D, Birg IN, Bunck M, Czibere L, Panhuysen M, Putz B, Deussing JM, Holsboer F, Landgraf R, Turck CW. Identification of glyoxalase-I as a protein marker in a mouse model of extremes in trait anxiety. J Neurosci. 2005 Apr 27;25(17):4375-84. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0115-05.2005.
- Paige LA, Mitchell MW, Krishnan KR, Kaddurah-Daouk R, Steffens DC. A preliminary metabolomic analysis of older adults with and without depression. Int J Geriatr Psychiatry. 2007 May;22(5):418-23. doi: 10.1002/gps.1690.
- Yang Z, Ma X, Wang Y, Wang J, Xiang B, Wu J, Deng W, Li M, Wang Q, Li T. Association of APC and REEP5 gene polymorphisms with major depression disorder and treatment response to antidepressants in a Han Chinese population. Gen Hosp Psychiatry. 2012 Sep-Oct;34(5):571-7. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2012.05.015. Epub 2012 Jul 12.
- Kocabas NA. Catechol-O-methyltransferase (COMT) pharmacogenetics in the treatment response phenotypes of major depressive disorder (MDD). CNS Neurol Disord Drug Targets. 2012 May;11(3):264-72. doi: 10.2174/187152712800672445.
- Dreimuller N, Tadic A, Dragicevic A, Boland K, Bondy B, Lieb K, Laux G, Maier W, Muller MJ, Rao ML, Rietschel M, Roschke J, Zill P, Hiemke C. The serotonin transporter promoter polymorphism (5-HTTLPR) affects the relation between antidepressant serum concentrations and effectiveness in major depression. Pharmacopsychiatry. 2012 May;45(3):108-13. doi: 10.1055/s-0031-1291347. Epub 2011 Nov 15.
- Cho CH, Lee T, Lee JB, Seo JY, Jee HJ, Son S, An H, Kim L, Lee HJ. Effectiveness of a Smartphone App With a Wearable Activity Tracker in Preventing the Recurrence of Mood Disorders: Prospective Case-Control Study. JMIR Ment Health. 2020 Aug 5;7(8):e21283. doi: 10.2196/21283.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juli 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDCRC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .