Design og metoder for Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC) undersøgelse
25. februar 2019 opdateret af: Heon-Jeong Lee, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC) i Korea
Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC) undersøgelsen er designet som et naturalistisk observationelt prospektivt kohortestudie for tidligt opståede stemningslidelser (større depressive lidelser, bipolære lidelser type 1 og 2) i Sydkorea.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Detaljeret beskrivelse
Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC) undersøgelsen er designet som et naturalistisk observationelt prospektivt kohortestudie for tidligt opståede stemningslidelser (større depressive lidelser, bipolære lidelser type 1 og 2) i Sydkorea.
Undersøgelsespersonerne består af to populationer: 1) patienter med humørsygdomme under 25 år og 2) patienter med humørsygdomme inden for 2 års behandling under 35 år.
Efter vellykket screening evalueres forsøgspersonerne ved hjælp af baseline-vurderinger og serielle opfølgningsvurderinger med 3-måneders intervaller.
Mellem de opfølgende vurderinger bliver forsøgspersonerne dikteret til at kontrollere deres egen daglige humørstatus før sengetid ved hjælp af eMood-diagramapplikationen eller en papirs humørdagbog.
Derudover anvendes en bærbar aktivitetsmåler (Fitbit charge series) til dataindsamling såsom aktivitet, søvn og puls i hvert øjeblik.
Ved de faste besøg hver 3. måned evalueres inter-visitations vurderinger ud fra daglige humørdiagrammer og interviews med patienter.
Ud over det daglige humørdiagram vurderes søvnkvaliteten, større og mindre stemningsepisoder mellem besøgene, stressende livsbegivenheder og medicinsk brugsmønster med lægeudgifter.
Genomisk DNA fra blod opnås til genomiske analyser.
Fra MDCRC-studiet kan det kliniske forløb, prognose og relaterede faktorer af tidligt opståede humørsygdomme klarlægges.
MDCRC er også i stand til at lette translationel forskning for humørsygdomme og give en ressource til konvergensstudiet af humørsygdomme.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Heon-Jeong Lee
-
Kontakt:
- Heon-Jeong Lee, MD
- Telefonnummer: +82 10 2269 7679
- E-mail: leehjeong@korea.ac.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 35 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
humørsygdomspatienter, der opfylder kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) for svær depressiv lidelse, bipolar I lidelse eller bipolar II lidelse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- under 25 år med humørforstyrrelser
- under 35 år med stemningslidelse inden for 2 års behandling
Ekskluderingskriterier:
- patienter med udviklingshæmning
- patienter med organisk hjerneskade
- patienter har svært ved at læse og forstå det koreanske sprog
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sygdoms sværhedsgrad og forandring hos patienter ved brug af Clinical Global Impression-Bipolar score
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score af depressive symptomer vurderet af MADRS
Tidsramme: 3 måneder
|
MADRS : Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
|
3 måneder
|
|
Score af maniske symptomer vurderet af YMRS
Tidsramme: 3 måneder
|
YMRS : Young Mania Rating Scale
|
3 måneder
|
|
Dagligt humørdiagram
Tidsramme: 3 måneder
|
forsøgspersoner er dikteret til at kontrollere deres egen daglige humørstatus før sengetid ved hjælp af eMood-diagramapplikationen eller en stemningsdagbog på papir.
Patienterne får udleveret et dagligt humørdiagram, der spørger efter humørtilstand (-3 til +3), energiniveau (-3 til +3), angst (0-3), irritabilitet (0-3).
|
3 måneder
|
|
Søvn
Tidsramme: 3 måneder
|
Daglige data fra bærbar enhed ved hjælp af Fitbit opladningsserie.
|
3 måneder
|
|
Aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Daglige data fra bærbar enhed ved hjælp af Fitbit opladningsserie.
|
3 måneder
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 3 måneder
|
Daglige data fra bærbar enhed ved hjælp af Fitbit opladningsserie.
|
3 måneder
|
|
gennemsnitlige månedlige behandlingsomkostninger til psykiatrisk, medicinsk, dental og orientalsk medicinsk behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heon-Jeong Lee, MD, PhD, 'Korea University Anam Hospital' in Seoul, Korea
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cho CH, Ahn YM, Kim SJ, Ha TH, Jeon HJ, Cha B, Moon E, Park DY, Baek JH, Kang HJ, Ryu V, An H, Lee HJ. Design and Methods of the Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC) Study. Psychiatry Investig. 2017 Jan;14(1):100-106. doi: 10.4306/pi.2017.14.1.100. Epub 2016 Dec 29.
- Chang SM, Hong JP, Cho MJ. Economic burden of depression in South Korea. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2012 May;47(5):683-9. doi: 10.1007/s00127-011-0382-8. Epub 2011 Apr 28.
- Murphy JA, Byrne GJ. Prevalence and correlates of the proposed DSM-5 diagnosis of Chronic Depressive Disorder. J Affect Disord. 2012 Jul;139(2):172-80. doi: 10.1016/j.jad.2012.01.033. Epub 2012 Mar 3.
- Hunter AM, Leuchter AF, Morgan ML, Cook IA. Changes in brain function (quantitative EEG cordance) during placebo lead-in and treatment outcomes in clinical trials for major depression. Am J Psychiatry. 2006 Aug;163(8):1426-32. doi: 10.1176/ajp.2006.163.8.1426.
- Tenke CE, Kayser J, Manna CG, Fekri S, Kroppmann CJ, Schaller JD, Alschuler DM, Stewart JW, McGrath PJ, Bruder GE. Current source density measures of electroencephalographic alpha predict antidepressant treatment response. Biol Psychiatry. 2011 Aug 15;70(4):388-94. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.02.016. Epub 2011 Apr 20.
- Iosifescu DV, Greenwald S, Devlin P, Perlis RH, Denninger JW, Alpert JE, Fava M. Pretreatment frontal EEG and changes in suicidal ideation during SSRI treatment in major depressive disorder. Acta Psychiatr Scand. 2008 Apr;117(4):271-6. doi: 10.1111/j.1600-0447.2008.01156.x. Epub 2008 Feb 26.
- Chang JS, Yoo CS, Yi SH, Her JY, Choi HM, Ha TH, Park T, Ha K. An integrative assessment of the psychophysiologic alterations in young women with recurrent major depressive disorder. Psychosom Med. 2012 Jun;74(5):495-500. doi: 10.1097/PSY.0b013e31824d0da0. Epub 2012 Mar 9.
- Suto T, Fukuda M, Ito M, Uehara T, Mikuni M. Multichannel near-infrared spectroscopy in depression and schizophrenia: cognitive brain activation study. Biol Psychiatry. 2004 Mar 1;55(5):501-11. doi: 10.1016/j.biopsych.2003.09.008.
- Kromer SA, Kessler MS, Milfay D, Birg IN, Bunck M, Czibere L, Panhuysen M, Putz B, Deussing JM, Holsboer F, Landgraf R, Turck CW. Identification of glyoxalase-I as a protein marker in a mouse model of extremes in trait anxiety. J Neurosci. 2005 Apr 27;25(17):4375-84. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0115-05.2005.
- Paige LA, Mitchell MW, Krishnan KR, Kaddurah-Daouk R, Steffens DC. A preliminary metabolomic analysis of older adults with and without depression. Int J Geriatr Psychiatry. 2007 May;22(5):418-23. doi: 10.1002/gps.1690.
- Yang Z, Ma X, Wang Y, Wang J, Xiang B, Wu J, Deng W, Li M, Wang Q, Li T. Association of APC and REEP5 gene polymorphisms with major depression disorder and treatment response to antidepressants in a Han Chinese population. Gen Hosp Psychiatry. 2012 Sep-Oct;34(5):571-7. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2012.05.015. Epub 2012 Jul 12.
- Kocabas NA. Catechol-O-methyltransferase (COMT) pharmacogenetics in the treatment response phenotypes of major depressive disorder (MDD). CNS Neurol Disord Drug Targets. 2012 May;11(3):264-72. doi: 10.2174/187152712800672445.
- Dreimuller N, Tadic A, Dragicevic A, Boland K, Bondy B, Lieb K, Laux G, Maier W, Muller MJ, Rao ML, Rietschel M, Roschke J, Zill P, Hiemke C. The serotonin transporter promoter polymorphism (5-HTTLPR) affects the relation between antidepressant serum concentrations and effectiveness in major depression. Pharmacopsychiatry. 2012 May;45(3):108-13. doi: 10.1055/s-0031-1291347. Epub 2011 Nov 15.
- Cho CH, Lee T, Lee JB, Seo JY, Jee HJ, Son S, An H, Kim L, Lee HJ. Effectiveness of a Smartphone App With a Wearable Activity Tracker in Preventing the Recurrence of Mood Disorders: Prospective Case-Control Study. JMIR Ment Health. 2020 Aug 5;7(8):e21283. doi: 10.2196/21283.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2015
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juli 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2017
Først opslået (FAKTISKE)
23. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDCRC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .