Design och metoder för studien av Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC).
25 februari 2019 uppdaterad av: Heon-Jeong Lee, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC) i Korea
Studien Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC) är utformad som en naturalistisk observationell prospektiv kohortstudie för tidig debut av humörstörningar (svåra depressiva störningar, bipolära sjukdomar typ 1 och 2) i Sydkorea.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC) är utformad som en naturalistisk observationell prospektiv kohortstudie för tidig debut av humörstörningar (svåra depressiva störningar, bipolära sjukdomar typ 1 och 2) i Sydkorea.
Studiepersonerna består av två populationer: 1) patienter med humörstörningar under 25 år och 2) patienter med humörstörningar inom 2 års behandling under 35 år.
Efter framgångsrik screening utvärderas försökspersonerna med baslinjebedömningar och serieuppföljningsbedömningar med 3 månaders intervall.
Mellan uppföljningsbedömningarna dikteras försökspersonerna att kontrollera sin egen dagliga humörstatus före läggdags med hjälp av eMood-diagramapplikationen eller en humördagbok på papper.
Dessutom används en bärbar aktivitetsspårare (Fitbit charge series) för datainsamling som aktivitet, sömn och puls under varje ögonblick.
Vid de regelbundna besöken var 3:e månad utvärderas bedömningar mellan besöken utifrån dagliga humördiagram och intervjuer med patienter.
Utöver det dagliga humördiagrammet utvärderas också sömnkvalitet, större och mindre humörepisoder mellan besöken, stressande livshändelser och medicinska användningsmönster med medicinska utgifter.
Genomiskt DNA från blod erhålls för genomiska analyser.
Från MDCRC-studien kan det kliniska förloppet, prognosen och relaterade faktorer för tidigt uppkomna humörstörningar klargöras.
MDCRC kan också underlätta translationell forskning för humörstörningar och tillhandahålla en resurs för konvergensstudier av humörstörningar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Heon-Jeong Lee
-
Kontakt:
- Heon-Jeong Lee, MD
- Telefonnummer: +82 10 2269 7679
- E-post: leehjeong@korea.ac.kr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 35 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter med humörstörningar som uppfyller kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) för allvarlig depressiv sjukdom, bipolär störning I eller bipolär störning II.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- under 25 år med humörstörning
- under 35 år med humörstörning inom 2 års behandling
Exklusions kriterier:
- patienter med intellektuell funktionsnedsättning
- patienter med organisk hjärnskada
- patienter har svårt att läsa och förstå det koreanska språket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
sjukdomens svårighetsgrad och förändring hos patienter med hjälp av Clinical Global Impression-Bipolar score
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängder av depressiva symtom enligt MADRS
Tidsram: 3 månader
|
MADRS : Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
|
3 månader
|
|
Mängder av maniska symtom som bedömts av YMRS
Tidsram: 3 månader
|
YMRS: Young Mania Rating Scale
|
3 månader
|
|
Dagligt humördiagram
Tidsram: 3 månader
|
Försökspersoner är dikterade att kontrollera sin egen dagliga humörstatus före läggdags med hjälp av eMood-diagramapplikationen eller en stämningsdagbok på papper.
Patienterna får ett dagligt humördiagram som frågar efter humörtillstånd (-3 till +3), energinivå (-3 till +3), ångest (0-3), irritabilitet (0-3).
|
3 månader
|
|
Sova
Tidsram: 3 månader
|
Daglig data från bärbar enhet genom att använda Fitbit-laddningsserien.
|
3 månader
|
|
Aktivitet
Tidsram: 3 månader
|
Daglig data från bärbar enhet genom att använda Fitbit-laddningsserien.
|
3 månader
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 3 månader
|
Daglig data från bärbar enhet genom att använda Fitbit-laddningsserien.
|
3 månader
|
|
genomsnittlig månadskostnad för behandling för psykiatrisk, medicinsk, dental och orientalisk medicinsk behandling
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Heon-Jeong Lee, MD, PhD, 'Korea University Anam Hospital' in Seoul, Korea
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cho CH, Ahn YM, Kim SJ, Ha TH, Jeon HJ, Cha B, Moon E, Park DY, Baek JH, Kang HJ, Ryu V, An H, Lee HJ. Design and Methods of the Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC) Study. Psychiatry Investig. 2017 Jan;14(1):100-106. doi: 10.4306/pi.2017.14.1.100. Epub 2016 Dec 29.
- Chang SM, Hong JP, Cho MJ. Economic burden of depression in South Korea. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2012 May;47(5):683-9. doi: 10.1007/s00127-011-0382-8. Epub 2011 Apr 28.
- Murphy JA, Byrne GJ. Prevalence and correlates of the proposed DSM-5 diagnosis of Chronic Depressive Disorder. J Affect Disord. 2012 Jul;139(2):172-80. doi: 10.1016/j.jad.2012.01.033. Epub 2012 Mar 3.
- Hunter AM, Leuchter AF, Morgan ML, Cook IA. Changes in brain function (quantitative EEG cordance) during placebo lead-in and treatment outcomes in clinical trials for major depression. Am J Psychiatry. 2006 Aug;163(8):1426-32. doi: 10.1176/ajp.2006.163.8.1426.
- Tenke CE, Kayser J, Manna CG, Fekri S, Kroppmann CJ, Schaller JD, Alschuler DM, Stewart JW, McGrath PJ, Bruder GE. Current source density measures of electroencephalographic alpha predict antidepressant treatment response. Biol Psychiatry. 2011 Aug 15;70(4):388-94. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.02.016. Epub 2011 Apr 20.
- Iosifescu DV, Greenwald S, Devlin P, Perlis RH, Denninger JW, Alpert JE, Fava M. Pretreatment frontal EEG and changes in suicidal ideation during SSRI treatment in major depressive disorder. Acta Psychiatr Scand. 2008 Apr;117(4):271-6. doi: 10.1111/j.1600-0447.2008.01156.x. Epub 2008 Feb 26.
- Chang JS, Yoo CS, Yi SH, Her JY, Choi HM, Ha TH, Park T, Ha K. An integrative assessment of the psychophysiologic alterations in young women with recurrent major depressive disorder. Psychosom Med. 2012 Jun;74(5):495-500. doi: 10.1097/PSY.0b013e31824d0da0. Epub 2012 Mar 9.
- Suto T, Fukuda M, Ito M, Uehara T, Mikuni M. Multichannel near-infrared spectroscopy in depression and schizophrenia: cognitive brain activation study. Biol Psychiatry. 2004 Mar 1;55(5):501-11. doi: 10.1016/j.biopsych.2003.09.008.
- Kromer SA, Kessler MS, Milfay D, Birg IN, Bunck M, Czibere L, Panhuysen M, Putz B, Deussing JM, Holsboer F, Landgraf R, Turck CW. Identification of glyoxalase-I as a protein marker in a mouse model of extremes in trait anxiety. J Neurosci. 2005 Apr 27;25(17):4375-84. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0115-05.2005.
- Paige LA, Mitchell MW, Krishnan KR, Kaddurah-Daouk R, Steffens DC. A preliminary metabolomic analysis of older adults with and without depression. Int J Geriatr Psychiatry. 2007 May;22(5):418-23. doi: 10.1002/gps.1690.
- Yang Z, Ma X, Wang Y, Wang J, Xiang B, Wu J, Deng W, Li M, Wang Q, Li T. Association of APC and REEP5 gene polymorphisms with major depression disorder and treatment response to antidepressants in a Han Chinese population. Gen Hosp Psychiatry. 2012 Sep-Oct;34(5):571-7. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2012.05.015. Epub 2012 Jul 12.
- Kocabas NA. Catechol-O-methyltransferase (COMT) pharmacogenetics in the treatment response phenotypes of major depressive disorder (MDD). CNS Neurol Disord Drug Targets. 2012 May;11(3):264-72. doi: 10.2174/187152712800672445.
- Dreimuller N, Tadic A, Dragicevic A, Boland K, Bondy B, Lieb K, Laux G, Maier W, Muller MJ, Rao ML, Rietschel M, Roschke J, Zill P, Hiemke C. The serotonin transporter promoter polymorphism (5-HTTLPR) affects the relation between antidepressant serum concentrations and effectiveness in major depression. Pharmacopsychiatry. 2012 May;45(3):108-13. doi: 10.1055/s-0031-1291347. Epub 2011 Nov 15.
- Cho CH, Lee T, Lee JB, Seo JY, Jee HJ, Son S, An H, Kim L, Lee HJ. Effectiveness of a Smartphone App With a Wearable Activity Tracker in Preventing the Recurrence of Mood Disorders: Prospective Case-Control Study. JMIR Ment Health. 2020 Aug 5;7(8):e21283. doi: 10.2196/21283.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2017
Första postat (FAKTISK)
23 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDCRC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .