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Diseño y métodos del estudio del Consorcio de investigación de cohortes de trastornos del estado de ánimo (MDCRC)

25 de febrero de 2019 actualizado por: Heon-Jeong Lee, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Consorcio de investigación de cohortes de trastornos del estado de ánimo (MDCRC) en Corea

El estudio Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC) está diseñado como un estudio de cohorte prospectivo observacional naturalista para los trastornos del estado de ánimo de aparición temprana (trastornos depresivos mayores, trastornos bipolares tipo 1 y 2) en Corea del Sur.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC) está diseñado como un estudio de cohorte prospectivo observacional naturalista para los trastornos del estado de ánimo de aparición temprana (trastornos depresivos mayores, trastornos bipolares tipo 1 y 2) en Corea del Sur. Los sujetos del estudio constan de dos poblaciones: 1) pacientes con trastornos del estado de ánimo menores de 25 años y 2) pacientes con trastornos del estado de ánimo dentro de los 2 años de tratamiento menores de 35 años. Después de una selección exitosa, los sujetos se evalúan utilizando evaluaciones de referencia y evaluaciones de seguimiento en serie a intervalos de 3 meses. Entre las evaluaciones de seguimiento, se dicta a los sujetos que verifiquen su propio estado de ánimo diario antes de acostarse utilizando la aplicación eMood Chart o un diario de estado de ánimo en papel. Además, el rastreador de actividad portátil (serie de carga Fitbit) se aplica para la recopilación de datos como la actividad, el sueño y la frecuencia cardíaca en todo momento. En las visitas regulares cada 3 meses, las evaluaciones entre visitas se evalúan en función de los gráficos de estado de ánimo diarios y las entrevistas con los pacientes. Además del cuadro de estado de ánimo diario, también se evalúan la calidad del sueño, los episodios de estado de ánimo mayores y menores entre visitas, los eventos estresantes de la vida y el patrón de uso médico con gastos médicos. El ADN genómico de la sangre se obtiene para análisis genómicos. A partir del estudio MDCRC, se puede aclarar el curso clínico, el pronóstico y los factores relacionados de los trastornos del estado de ánimo de aparición temprana. El MDCRC también puede facilitar la investigación traslacional de los trastornos del estado de ánimo y proporcionar un recurso para el estudio de convergencia de los trastornos del estado de ánimo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 35 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con trastornos del estado de ánimo que cumplen los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) para el trastorno depresivo mayor, el trastorno bipolar I o el trastorno bipolar II

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. menores de 25 años con trastorno del estado de ánimo
  2. menores de 35 años con trastorno del estado de ánimo dentro de los 2 años de tratamiento

Criterio de exclusión:

  1. pacientes con discapacidad intelectual
  2. pacientes con daño cerebral orgánico
  3. los pacientes tienen dificultad para leer y comprender el idioma coreano

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
gravedad de la enfermedad y cambio en los pacientes mediante el uso de la puntuación Clinical Global Impression-Bipolar
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de síntomas depresivos evaluados por MADRS
Periodo de tiempo: 3 meses
MADRS: Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg
3 meses
Puntuaciones de síntomas maníacos evaluados por YMRS
Periodo de tiempo: 3 meses
YMRS: Escala de calificación de la manía joven
3 meses
Gráfico de estado de ánimo diario
Periodo de tiempo: 3 meses
Se dicta a los sujetos que verifiquen su propio estado de ánimo diario antes de acostarse utilizando la aplicación eMood chart o un diario de estado de ánimo en papel. A los pacientes se les proporciona un cuadro de estado de ánimo diario que solicita estado de ánimo (-3 a +3), nivel de energía (-3 a +3), ansiedad (0-3), irritabilidad (0-3).
3 meses
Dormir
Periodo de tiempo: 3 meses
Datos diarios del dispositivo portátil mediante el uso de la serie de carga de Fitbit.
3 meses
Actividad
Periodo de tiempo: 3 meses
Datos diarios del dispositivo portátil mediante el uso de la serie de carga de Fitbit.
3 meses
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 3 meses
Datos diarios del dispositivo portátil mediante el uso de la serie de carga de Fitbit.
3 meses
costo mensual promedio de tratamiento para el manejo de medicamentos psiquiátricos, médicos, dentales y orientales
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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