- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03088657
Diseño y métodos del estudio del Consorcio de investigación de cohortes de trastornos del estado de ánimo (MDCRC)
25 de febrero de 2019 actualizado por: Heon-Jeong Lee, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Consorcio de investigación de cohortes de trastornos del estado de ánimo (MDCRC) en Corea
El estudio Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC) está diseñado como un estudio de cohorte prospectivo observacional naturalista para los trastornos del estado de ánimo de aparición temprana (trastornos depresivos mayores, trastornos bipolares tipo 1 y 2) en Corea del Sur.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
El estudio Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC) está diseñado como un estudio de cohorte prospectivo observacional naturalista para los trastornos del estado de ánimo de aparición temprana (trastornos depresivos mayores, trastornos bipolares tipo 1 y 2) en Corea del Sur.
Los sujetos del estudio constan de dos poblaciones: 1) pacientes con trastornos del estado de ánimo menores de 25 años y 2) pacientes con trastornos del estado de ánimo dentro de los 2 años de tratamiento menores de 35 años.
Después de una selección exitosa, los sujetos se evalúan utilizando evaluaciones de referencia y evaluaciones de seguimiento en serie a intervalos de 3 meses.
Entre las evaluaciones de seguimiento, se dicta a los sujetos que verifiquen su propio estado de ánimo diario antes de acostarse utilizando la aplicación eMood Chart o un diario de estado de ánimo en papel.
Además, el rastreador de actividad portátil (serie de carga Fitbit) se aplica para la recopilación de datos como la actividad, el sueño y la frecuencia cardíaca en todo momento.
En las visitas regulares cada 3 meses, las evaluaciones entre visitas se evalúan en función de los gráficos de estado de ánimo diarios y las entrevistas con los pacientes.
Además del cuadro de estado de ánimo diario, también se evalúan la calidad del sueño, los episodios de estado de ánimo mayores y menores entre visitas, los eventos estresantes de la vida y el patrón de uso médico con gastos médicos.
El ADN genómico de la sangre se obtiene para análisis genómicos.
A partir del estudio MDCRC, se puede aclarar el curso clínico, el pronóstico y los factores relacionados de los trastornos del estado de ánimo de aparición temprana.
El MDCRC también puede facilitar la investigación traslacional de los trastornos del estado de ánimo y proporcionar un recurso para el estudio de convergencia de los trastornos del estado de ánimo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Heon-Jeong Lee
-
Contacto:
- Heon-Jeong Lee, MD
- Número de teléfono: +82 10 2269 7679
- Correo electrónico: leehjeong@korea.ac.kr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 35 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con trastornos del estado de ánimo que cumplen los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) para el trastorno depresivo mayor, el trastorno bipolar I o el trastorno bipolar II
Descripción
Criterios de inclusión:
- menores de 25 años con trastorno del estado de ánimo
- menores de 35 años con trastorno del estado de ánimo dentro de los 2 años de tratamiento
Criterio de exclusión:
- pacientes con discapacidad intelectual
- pacientes con daño cerebral orgánico
- los pacientes tienen dificultad para leer y comprender el idioma coreano
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
gravedad de la enfermedad y cambio en los pacientes mediante el uso de la puntuación Clinical Global Impression-Bipolar
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de síntomas depresivos evaluados por MADRS
Periodo de tiempo: 3 meses
|
MADRS: Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg
|
3 meses
|
|
Puntuaciones de síntomas maníacos evaluados por YMRS
Periodo de tiempo: 3 meses
|
YMRS: Escala de calificación de la manía joven
|
3 meses
|
|
Gráfico de estado de ánimo diario
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se dicta a los sujetos que verifiquen su propio estado de ánimo diario antes de acostarse utilizando la aplicación eMood chart o un diario de estado de ánimo en papel.
A los pacientes se les proporciona un cuadro de estado de ánimo diario que solicita estado de ánimo (-3 a +3), nivel de energía (-3 a +3), ansiedad (0-3), irritabilidad (0-3).
|
3 meses
|
|
Dormir
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Datos diarios del dispositivo portátil mediante el uso de la serie de carga de Fitbit.
|
3 meses
|
|
Actividad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Datos diarios del dispositivo portátil mediante el uso de la serie de carga de Fitbit.
|
3 meses
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Datos diarios del dispositivo portátil mediante el uso de la serie de carga de Fitbit.
|
3 meses
|
|
costo mensual promedio de tratamiento para el manejo de medicamentos psiquiátricos, médicos, dentales y orientales
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heon-Jeong Lee, MD, PhD, 'Korea University Anam Hospital' in Seoul, Korea
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cho CH, Ahn YM, Kim SJ, Ha TH, Jeon HJ, Cha B, Moon E, Park DY, Baek JH, Kang HJ, Ryu V, An H, Lee HJ. Design and Methods of the Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC) Study. Psychiatry Investig. 2017 Jan;14(1):100-106. doi: 10.4306/pi.2017.14.1.100. Epub 2016 Dec 29.
- Chang SM, Hong JP, Cho MJ. Economic burden of depression in South Korea. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2012 May;47(5):683-9. doi: 10.1007/s00127-011-0382-8. Epub 2011 Apr 28.
- Murphy JA, Byrne GJ. Prevalence and correlates of the proposed DSM-5 diagnosis of Chronic Depressive Disorder. J Affect Disord. 2012 Jul;139(2):172-80. doi: 10.1016/j.jad.2012.01.033. Epub 2012 Mar 3.
- Hunter AM, Leuchter AF, Morgan ML, Cook IA. Changes in brain function (quantitative EEG cordance) during placebo lead-in and treatment outcomes in clinical trials for major depression. Am J Psychiatry. 2006 Aug;163(8):1426-32. doi: 10.1176/ajp.2006.163.8.1426.
- Tenke CE, Kayser J, Manna CG, Fekri S, Kroppmann CJ, Schaller JD, Alschuler DM, Stewart JW, McGrath PJ, Bruder GE. Current source density measures of electroencephalographic alpha predict antidepressant treatment response. Biol Psychiatry. 2011 Aug 15;70(4):388-94. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.02.016. Epub 2011 Apr 20.
- Iosifescu DV, Greenwald S, Devlin P, Perlis RH, Denninger JW, Alpert JE, Fava M. Pretreatment frontal EEG and changes in suicidal ideation during SSRI treatment in major depressive disorder. Acta Psychiatr Scand. 2008 Apr;117(4):271-6. doi: 10.1111/j.1600-0447.2008.01156.x. Epub 2008 Feb 26.
- Chang JS, Yoo CS, Yi SH, Her JY, Choi HM, Ha TH, Park T, Ha K. An integrative assessment of the psychophysiologic alterations in young women with recurrent major depressive disorder. Psychosom Med. 2012 Jun;74(5):495-500. doi: 10.1097/PSY.0b013e31824d0da0. Epub 2012 Mar 9.
- Suto T, Fukuda M, Ito M, Uehara T, Mikuni M. Multichannel near-infrared spectroscopy in depression and schizophrenia: cognitive brain activation study. Biol Psychiatry. 2004 Mar 1;55(5):501-11. doi: 10.1016/j.biopsych.2003.09.008.
- Kromer SA, Kessler MS, Milfay D, Birg IN, Bunck M, Czibere L, Panhuysen M, Putz B, Deussing JM, Holsboer F, Landgraf R, Turck CW. Identification of glyoxalase-I as a protein marker in a mouse model of extremes in trait anxiety. J Neurosci. 2005 Apr 27;25(17):4375-84. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0115-05.2005.
- Paige LA, Mitchell MW, Krishnan KR, Kaddurah-Daouk R, Steffens DC. A preliminary metabolomic analysis of older adults with and without depression. Int J Geriatr Psychiatry. 2007 May;22(5):418-23. doi: 10.1002/gps.1690.
- Yang Z, Ma X, Wang Y, Wang J, Xiang B, Wu J, Deng W, Li M, Wang Q, Li T. Association of APC and REEP5 gene polymorphisms with major depression disorder and treatment response to antidepressants in a Han Chinese population. Gen Hosp Psychiatry. 2012 Sep-Oct;34(5):571-7. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2012.05.015. Epub 2012 Jul 12.
- Kocabas NA. Catechol-O-methyltransferase (COMT) pharmacogenetics in the treatment response phenotypes of major depressive disorder (MDD). CNS Neurol Disord Drug Targets. 2012 May;11(3):264-72. doi: 10.2174/187152712800672445.
- Dreimuller N, Tadic A, Dragicevic A, Boland K, Bondy B, Lieb K, Laux G, Maier W, Muller MJ, Rao ML, Rietschel M, Roschke J, Zill P, Hiemke C. The serotonin transporter promoter polymorphism (5-HTTLPR) affects the relation between antidepressant serum concentrations and effectiveness in major depression. Pharmacopsychiatry. 2012 May;45(3):108-13. doi: 10.1055/s-0031-1291347. Epub 2011 Nov 15.
- Cho CH, Lee T, Lee JB, Seo JY, Jee HJ, Son S, An H, Kim L, Lee HJ. Effectiveness of a Smartphone App With a Wearable Activity Tracker in Preventing the Recurrence of Mood Disorders: Prospective Case-Control Study. JMIR Ment Health. 2020 Aug 5;7(8):e21283. doi: 10.2196/21283.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDCRC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .