- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03088657
Design und Methoden der Studie des Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC).
25. Februar 2019 aktualisiert von: Heon-Jeong Lee, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC) in Korea
Die Studie des Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC) ist als naturalistische beobachtende prospektive Kohortenstudie für früh einsetzende Stimmungsstörungen (schwere depressive Störungen, bipolare Störungen Typ 1 und 2) in Südkorea konzipiert.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie des Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC) ist als naturalistische beobachtende prospektive Kohortenstudie für früh einsetzende Stimmungsstörungen (schwere depressive Störungen, bipolare Störungen Typ 1 und 2) in Südkorea konzipiert.
Die Studienteilnehmer bestehen aus zwei Populationen: 1) Patienten mit affektiven Störungen unter 25 Jahren und 2) Patienten mit affektiven Störungen innerhalb von 2 Behandlungsjahren unter 35 Jahren.
Nach erfolgreichem Screening werden die Probanden anhand von Baseline-Bewertungen und seriellen Follow-up-Bewertungen in 3-Monats-Intervallen bewertet.
Zwischen den Nachuntersuchungen werden die Probanden angewiesen, ihren eigenen täglichen Stimmungszustand vor dem Schlafengehen mit der eMood-Chart-Anwendung oder einem Papier-Stimmungstagebuch zu überprüfen.
Darüber hinaus wird ein tragbarer Aktivitätstracker (Fitbit Charge Series) für die Datenerfassung wie Aktivität, Schlaf und Herzfrequenz in jedem Moment angewendet.
Bei den regelmäßigen Besuchen alle 3 Monate werden Beurteilungen zwischen den Besuchen auf der Grundlage von täglichen Stimmungskurven und Interviews mit Patienten ausgewertet.
Zusätzlich zum täglichen Stimmungsdiagramm werden auch die Schlafqualität, größere und kleinere Stimmungsepisoden zwischen den Besuchen, belastende Lebensereignisse und das medizinische Nutzungsmuster mit medizinischen Kosten bewertet.
Für genomische Analysen wird genomische DNA aus Blut gewonnen.
Aus der MDCRC-Studie können der klinische Verlauf, die Prognose und verwandte Faktoren von früh einsetzenden Stimmungsstörungen geklärt werden.
Das MDCRC ist auch in der Lage, die translationale Forschung für affektive Störungen zu erleichtern und eine Ressource für die Konvergenzstudie von affektiven Störungen bereitzustellen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Heon-Jeong Lee
-
Kontakt:
- Heon-Jeong Lee, MD
- Telefonnummer: +82 10 2269 7679
- E-Mail: leehjeong@korea.ac.kr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 35 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Stimmungsstörungen, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) für Major Depression, Bipolar-I-Störung oder Bipolar-II-Störung erfüllen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unter 25 Jahren mit Stimmungsstörung
- unter 35 Jahren mit affektiven Störungen innerhalb von 2 Behandlungsjahren
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit geistiger Behinderung
- Patienten mit organischer Hirnschädigung
- Patienten haben Schwierigkeiten, die koreanische Sprache zu lesen und zu verstehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Krankheitsschwere und Veränderung bei Patienten anhand des Clinical Global Impression-Bipolar Score
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Scores von depressiven Symptomen, wie von MADRS bewertet
Zeitfenster: 3 Monate
|
MADRS: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
|
3 Monate
|
|
Scores von manischen Symptomen, wie von YMRS bewertet
Zeitfenster: 3 Monate
|
YMRS: Young Mania Rating Scale
|
3 Monate
|
|
Tägliches Stimmungsdiagramm
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Probanden werden angewiesen, ihren eigenen täglichen Stimmungszustand vor dem Schlafengehen mit der eMood-Chart-Anwendung oder einem Papier-Stimmungstagebuch zu überprüfen.
Den Patienten wird ein tägliches Stimmungsdiagramm zur Verfügung gestellt, das nach Stimmungszustand (-3 bis +3), Energieniveau (-3 bis +3), Angst (0-3) und Reizbarkeit (0-3) fragt.
|
3 Monate
|
|
Schlafen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Tägliche Daten vom tragbaren Gerät mithilfe der Fitbit-Ladeserie.
|
3 Monate
|
|
Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate
|
Tägliche Daten vom tragbaren Gerät mithilfe der Fitbit-Ladeserie.
|
3 Monate
|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 3 Monate
|
Tägliche Daten vom tragbaren Gerät mithilfe der Fitbit-Ladeserie.
|
3 Monate
|
|
durchschnittliche monatliche Behandlungskosten für psychiatrische, medizinische, zahnärztliche und orientalische medizinische Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Heon-Jeong Lee, MD, PhD, 'Korea University Anam Hospital' in Seoul, Korea
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cho CH, Ahn YM, Kim SJ, Ha TH, Jeon HJ, Cha B, Moon E, Park DY, Baek JH, Kang HJ, Ryu V, An H, Lee HJ. Design and Methods of the Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC) Study. Psychiatry Investig. 2017 Jan;14(1):100-106. doi: 10.4306/pi.2017.14.1.100. Epub 2016 Dec 29.
- Chang SM, Hong JP, Cho MJ. Economic burden of depression in South Korea. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2012 May;47(5):683-9. doi: 10.1007/s00127-011-0382-8. Epub 2011 Apr 28.
- Murphy JA, Byrne GJ. Prevalence and correlates of the proposed DSM-5 diagnosis of Chronic Depressive Disorder. J Affect Disord. 2012 Jul;139(2):172-80. doi: 10.1016/j.jad.2012.01.033. Epub 2012 Mar 3.
- Hunter AM, Leuchter AF, Morgan ML, Cook IA. Changes in brain function (quantitative EEG cordance) during placebo lead-in and treatment outcomes in clinical trials for major depression. Am J Psychiatry. 2006 Aug;163(8):1426-32. doi: 10.1176/ajp.2006.163.8.1426.
- Tenke CE, Kayser J, Manna CG, Fekri S, Kroppmann CJ, Schaller JD, Alschuler DM, Stewart JW, McGrath PJ, Bruder GE. Current source density measures of electroencephalographic alpha predict antidepressant treatment response. Biol Psychiatry. 2011 Aug 15;70(4):388-94. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.02.016. Epub 2011 Apr 20.
- Iosifescu DV, Greenwald S, Devlin P, Perlis RH, Denninger JW, Alpert JE, Fava M. Pretreatment frontal EEG and changes in suicidal ideation during SSRI treatment in major depressive disorder. Acta Psychiatr Scand. 2008 Apr;117(4):271-6. doi: 10.1111/j.1600-0447.2008.01156.x. Epub 2008 Feb 26.
- Chang JS, Yoo CS, Yi SH, Her JY, Choi HM, Ha TH, Park T, Ha K. An integrative assessment of the psychophysiologic alterations in young women with recurrent major depressive disorder. Psychosom Med. 2012 Jun;74(5):495-500. doi: 10.1097/PSY.0b013e31824d0da0. Epub 2012 Mar 9.
- Suto T, Fukuda M, Ito M, Uehara T, Mikuni M. Multichannel near-infrared spectroscopy in depression and schizophrenia: cognitive brain activation study. Biol Psychiatry. 2004 Mar 1;55(5):501-11. doi: 10.1016/j.biopsych.2003.09.008.
- Kromer SA, Kessler MS, Milfay D, Birg IN, Bunck M, Czibere L, Panhuysen M, Putz B, Deussing JM, Holsboer F, Landgraf R, Turck CW. Identification of glyoxalase-I as a protein marker in a mouse model of extremes in trait anxiety. J Neurosci. 2005 Apr 27;25(17):4375-84. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0115-05.2005.
- Paige LA, Mitchell MW, Krishnan KR, Kaddurah-Daouk R, Steffens DC. A preliminary metabolomic analysis of older adults with and without depression. Int J Geriatr Psychiatry. 2007 May;22(5):418-23. doi: 10.1002/gps.1690.
- Yang Z, Ma X, Wang Y, Wang J, Xiang B, Wu J, Deng W, Li M, Wang Q, Li T. Association of APC and REEP5 gene polymorphisms with major depression disorder and treatment response to antidepressants in a Han Chinese population. Gen Hosp Psychiatry. 2012 Sep-Oct;34(5):571-7. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2012.05.015. Epub 2012 Jul 12.
- Kocabas NA. Catechol-O-methyltransferase (COMT) pharmacogenetics in the treatment response phenotypes of major depressive disorder (MDD). CNS Neurol Disord Drug Targets. 2012 May;11(3):264-72. doi: 10.2174/187152712800672445.
- Dreimuller N, Tadic A, Dragicevic A, Boland K, Bondy B, Lieb K, Laux G, Maier W, Muller MJ, Rao ML, Rietschel M, Roschke J, Zill P, Hiemke C. The serotonin transporter promoter polymorphism (5-HTTLPR) affects the relation between antidepressant serum concentrations and effectiveness in major depression. Pharmacopsychiatry. 2012 May;45(3):108-13. doi: 10.1055/s-0031-1291347. Epub 2011 Nov 15.
- Cho CH, Lee T, Lee JB, Seo JY, Jee HJ, Son S, An H, Kim L, Lee HJ. Effectiveness of a Smartphone App With a Wearable Activity Tracker in Preventing the Recurrence of Mood Disorders: Prospective Case-Control Study. JMIR Ment Health. 2020 Aug 5;7(8):e21283. doi: 10.2196/21283.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juli 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
23. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDCRC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Stimmungsschwankungen
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich