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Design und Methoden der Studie des Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC).

25. Februar 2019 aktualisiert von: Heon-Jeong Lee, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC) in Korea

Die Studie des Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC) ist als naturalistische beobachtende prospektive Kohortenstudie für früh einsetzende Stimmungsstörungen (schwere depressive Störungen, bipolare Störungen Typ 1 und 2) in Südkorea konzipiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Die Studie des Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC) ist als naturalistische beobachtende prospektive Kohortenstudie für früh einsetzende Stimmungsstörungen (schwere depressive Störungen, bipolare Störungen Typ 1 und 2) in Südkorea konzipiert. Die Studienteilnehmer bestehen aus zwei Populationen: 1) Patienten mit affektiven Störungen unter 25 Jahren und 2) Patienten mit affektiven Störungen innerhalb von 2 Behandlungsjahren unter 35 Jahren. Nach erfolgreichem Screening werden die Probanden anhand von Baseline-Bewertungen und seriellen Follow-up-Bewertungen in 3-Monats-Intervallen bewertet. Zwischen den Nachuntersuchungen werden die Probanden angewiesen, ihren eigenen täglichen Stimmungszustand vor dem Schlafengehen mit der eMood-Chart-Anwendung oder einem Papier-Stimmungstagebuch zu überprüfen. Darüber hinaus wird ein tragbarer Aktivitätstracker (Fitbit Charge Series) für die Datenerfassung wie Aktivität, Schlaf und Herzfrequenz in jedem Moment angewendet. Bei den regelmäßigen Besuchen alle 3 Monate werden Beurteilungen zwischen den Besuchen auf der Grundlage von täglichen Stimmungskurven und Interviews mit Patienten ausgewertet. Zusätzlich zum täglichen Stimmungsdiagramm werden auch die Schlafqualität, größere und kleinere Stimmungsepisoden zwischen den Besuchen, belastende Lebensereignisse und das medizinische Nutzungsmuster mit medizinischen Kosten bewertet. Für genomische Analysen wird genomische DNA aus Blut gewonnen. Aus der MDCRC-Studie können der klinische Verlauf, die Prognose und verwandte Faktoren von früh einsetzenden Stimmungsstörungen geklärt werden. Das MDCRC ist auch in der Lage, die translationale Forschung für affektive Störungen zu erleichtern und eine Ressource für die Konvergenzstudie von affektiven Störungen bereitzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 35 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Stimmungsstörungen, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) für Major Depression, Bipolar-I-Störung oder Bipolar-II-Störung erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. unter 25 Jahren mit Stimmungsstörung
  2. unter 35 Jahren mit affektiven Störungen innerhalb von 2 Behandlungsjahren

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit geistiger Behinderung
  2. Patienten mit organischer Hirnschädigung
  3. Patienten haben Schwierigkeiten, die koreanische Sprache zu lesen und zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsschwere und Veränderung bei Patienten anhand des Clinical Global Impression-Bipolar Score
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scores von depressiven Symptomen, wie von MADRS bewertet
Zeitfenster: 3 Monate
MADRS: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
3 Monate
Scores von manischen Symptomen, wie von YMRS bewertet
Zeitfenster: 3 Monate
YMRS: Young Mania Rating Scale
3 Monate
Tägliches Stimmungsdiagramm
Zeitfenster: 3 Monate
Die Probanden werden angewiesen, ihren eigenen täglichen Stimmungszustand vor dem Schlafengehen mit der eMood-Chart-Anwendung oder einem Papier-Stimmungstagebuch zu überprüfen. Den Patienten wird ein tägliches Stimmungsdiagramm zur Verfügung gestellt, das nach Stimmungszustand (-3 bis +3), Energieniveau (-3 bis +3), Angst (0-3) und Reizbarkeit (0-3) fragt.
3 Monate
Schlafen
Zeitfenster: 3 Monate
Tägliche Daten vom tragbaren Gerät mithilfe der Fitbit-Ladeserie.
3 Monate
Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate
Tägliche Daten vom tragbaren Gerät mithilfe der Fitbit-Ladeserie.
3 Monate
Pulsschlag
Zeitfenster: 3 Monate
Tägliche Daten vom tragbaren Gerät mithilfe der Fitbit-Ladeserie.
3 Monate
durchschnittliche monatliche Behandlungskosten für psychiatrische, medizinische, zahnärztliche und orientalische medizinische Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Klinische Studien zur Stimmungsschwankungen

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