Ontwerp en methoden van de studie van het Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC).
25 februari 2019 bijgewerkt door: Heon-Jeong Lee, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC) in Korea
De studie van het Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC) is opgezet als een naturalistische, observationele, prospectieve cohortstudie voor vroeg optredende stemmingsstoornissen (ernstige depressieve stoornissen, bipolaire stoornissen type 1 en 2) in Zuid-Korea.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
De studie van het Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC) is opgezet als een naturalistische, observationele, prospectieve cohortstudie voor vroeg optredende stemmingsstoornissen (ernstige depressieve stoornissen, bipolaire stoornissen type 1 en 2) in Zuid-Korea.
De proefpersonen bestonden uit twee populaties: 1) patiënten met stemmingsstoornissen jonger dan 25 jaar en 2) patiënten met stemmingsstoornissen binnen 2 jaar behandeling jonger dan 35 jaar.
Na succesvolle screening worden de proefpersonen geëvalueerd met behulp van basisbeoordelingen en seriële vervolgbeoordelingen met tussenpozen van 3 maanden.
Tussen de follow-upbeoordelingen door wordt de proefpersonen gedicteerd om hun eigen dagelijkse stemmingsstatus te controleren voordat ze naar bed gaan met behulp van de eMood-grafiektoepassing of een papieren stemmingsdagboek.
Bovendien wordt een draagbare activity tracker (Fitbit-oplaadserie) toegepast voor het verzamelen van gegevens zoals activiteit, slaap en hartslag tijdens elk moment.
Bij de regelmatige bezoeken om de 3 maanden worden beoordelingen tussen bezoeken geëvalueerd op basis van dagelijkse stemmingsgrafieken en interviews met patiënten.
Naast de dagelijkse stemmingsgrafiek worden ook de slaapkwaliteit, grote en kleine stemmingsepisodes tussen bezoeken, stressvolle levensgebeurtenissen en medisch gebruikspatroon met medische kosten beoordeeld.
Genomisch DNA uit bloed wordt verkregen voor genomische analyses.
Uit de MDCRC-studie kunnen het klinische beloop, de prognose en gerelateerde factoren van vroeg optredende stemmingsstoornissen worden opgehelderd.
De MDCRC kan ook translationeel onderzoek naar stemmingsstoornissen vergemakkelijken en een hulpmiddel bieden voor de convergentiestudie van stemmingsstoornissen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Heon-Jeong Lee
-
Contact:
- Heon-Jeong Lee, MD
- Telefoonnummer: +82 10 2269 7679
- E-mail: leehjeong@korea.ac.kr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 35 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met een stemmingsstoornis die voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) voor depressieve stoornis, bipolaire I-stoornis of bipolaire II-stoornis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- jonger dan 25 jaar met een stemmingsstoornis
- jonger dan 35 jaar met een stemmingsstoornis binnen 2 jaar behandeling
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een verstandelijke beperking
- patiënten met organisch hersenletsel
- patiënten hebben moeite met het lezen en begrijpen van de Koreaanse taal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ernst van de ziekte en verandering bij patiënten door gebruik te maken van de Clinical Global Impression-Bipolar-score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scores van depressieve symptomen zoals beoordeeld door MADRS
Tijdsspanne: 3 maanden
|
MADRS: Montgomery-Åsberg depressie beoordelingsschaal
|
3 maanden
|
|
Scores van manische symptomen zoals beoordeeld door YMRS
Tijdsspanne: 3 maanden
|
YMRS: Young Mania-beoordelingsschaal
|
3 maanden
|
|
Dagelijkse stemmingsgrafiek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
proefpersonen worden gedicteerd om hun eigen dagelijkse stemmingsstatus te controleren voordat ze naar bed gaan met behulp van de eMood-grafiektoepassing of een papieren stemmingsdagboek.
Patiënten krijgen een dagelijkse stemmingsgrafiek die vraagt naar hun stemming (-3 tot +3), energieniveau (-3 tot +3), angst (0-3), prikkelbaarheid (0-3).
|
3 maanden
|
|
Slaap
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dagelijkse gegevens van een draagbaar apparaat met behulp van Fitbit-oplaadseries.
|
3 maanden
|
|
Activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dagelijkse gegevens van een draagbaar apparaat met behulp van Fitbit-oplaadseries.
|
3 maanden
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dagelijkse gegevens van een draagbaar apparaat met behulp van Fitbit-oplaadseries.
|
3 maanden
|
|
gemiddelde maandelijkse behandelingskosten voor psychiatrische, medische, tandheelkundige en oosterse medicinale behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heon-Jeong Lee, MD, PhD, 'Korea University Anam Hospital' in Seoul, Korea
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cho CH, Ahn YM, Kim SJ, Ha TH, Jeon HJ, Cha B, Moon E, Park DY, Baek JH, Kang HJ, Ryu V, An H, Lee HJ. Design and Methods of the Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC) Study. Psychiatry Investig. 2017 Jan;14(1):100-106. doi: 10.4306/pi.2017.14.1.100. Epub 2016 Dec 29.
- Chang SM, Hong JP, Cho MJ. Economic burden of depression in South Korea. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2012 May;47(5):683-9. doi: 10.1007/s00127-011-0382-8. Epub 2011 Apr 28.
- Murphy JA, Byrne GJ. Prevalence and correlates of the proposed DSM-5 diagnosis of Chronic Depressive Disorder. J Affect Disord. 2012 Jul;139(2):172-80. doi: 10.1016/j.jad.2012.01.033. Epub 2012 Mar 3.
- Hunter AM, Leuchter AF, Morgan ML, Cook IA. Changes in brain function (quantitative EEG cordance) during placebo lead-in and treatment outcomes in clinical trials for major depression. Am J Psychiatry. 2006 Aug;163(8):1426-32. doi: 10.1176/ajp.2006.163.8.1426.
- Tenke CE, Kayser J, Manna CG, Fekri S, Kroppmann CJ, Schaller JD, Alschuler DM, Stewart JW, McGrath PJ, Bruder GE. Current source density measures of electroencephalographic alpha predict antidepressant treatment response. Biol Psychiatry. 2011 Aug 15;70(4):388-94. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.02.016. Epub 2011 Apr 20.
- Iosifescu DV, Greenwald S, Devlin P, Perlis RH, Denninger JW, Alpert JE, Fava M. Pretreatment frontal EEG and changes in suicidal ideation during SSRI treatment in major depressive disorder. Acta Psychiatr Scand. 2008 Apr;117(4):271-6. doi: 10.1111/j.1600-0447.2008.01156.x. Epub 2008 Feb 26.
- Chang JS, Yoo CS, Yi SH, Her JY, Choi HM, Ha TH, Park T, Ha K. An integrative assessment of the psychophysiologic alterations in young women with recurrent major depressive disorder. Psychosom Med. 2012 Jun;74(5):495-500. doi: 10.1097/PSY.0b013e31824d0da0. Epub 2012 Mar 9.
- Suto T, Fukuda M, Ito M, Uehara T, Mikuni M. Multichannel near-infrared spectroscopy in depression and schizophrenia: cognitive brain activation study. Biol Psychiatry. 2004 Mar 1;55(5):501-11. doi: 10.1016/j.biopsych.2003.09.008.
- Kromer SA, Kessler MS, Milfay D, Birg IN, Bunck M, Czibere L, Panhuysen M, Putz B, Deussing JM, Holsboer F, Landgraf R, Turck CW. Identification of glyoxalase-I as a protein marker in a mouse model of extremes in trait anxiety. J Neurosci. 2005 Apr 27;25(17):4375-84. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0115-05.2005.
- Paige LA, Mitchell MW, Krishnan KR, Kaddurah-Daouk R, Steffens DC. A preliminary metabolomic analysis of older adults with and without depression. Int J Geriatr Psychiatry. 2007 May;22(5):418-23. doi: 10.1002/gps.1690.
- Yang Z, Ma X, Wang Y, Wang J, Xiang B, Wu J, Deng W, Li M, Wang Q, Li T. Association of APC and REEP5 gene polymorphisms with major depression disorder and treatment response to antidepressants in a Han Chinese population. Gen Hosp Psychiatry. 2012 Sep-Oct;34(5):571-7. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2012.05.015. Epub 2012 Jul 12.
- Kocabas NA. Catechol-O-methyltransferase (COMT) pharmacogenetics in the treatment response phenotypes of major depressive disorder (MDD). CNS Neurol Disord Drug Targets. 2012 May;11(3):264-72. doi: 10.2174/187152712800672445.
- Dreimuller N, Tadic A, Dragicevic A, Boland K, Bondy B, Lieb K, Laux G, Maier W, Muller MJ, Rao ML, Rietschel M, Roschke J, Zill P, Hiemke C. The serotonin transporter promoter polymorphism (5-HTTLPR) affects the relation between antidepressant serum concentrations and effectiveness in major depression. Pharmacopsychiatry. 2012 May;45(3):108-13. doi: 10.1055/s-0031-1291347. Epub 2011 Nov 15.
- Cho CH, Lee T, Lee JB, Seo JY, Jee HJ, Son S, An H, Kim L, Lee HJ. Effectiveness of a Smartphone App With a Wearable Activity Tracker in Preventing the Recurrence of Mood Disorders: Prospective Case-Control Study. JMIR Ment Health. 2020 Aug 5;7(8):e21283. doi: 10.2196/21283.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDCRC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .