Mielialahäiriökohorttitutkimuskonsortion (MDCRC) -tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät
maanantai 25. helmikuuta 2019 päivittänyt: Heon-Jeong Lee, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC) Koreassa
Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC) -tutkimus on suunniteltu naturalistiseksi havainnolliseksi prospektiiviseksi kohorttitutkimukseksi varhain alkaville mielialahäiriöille (suuret masennushäiriöt, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt 1 ja 2) Etelä-Koreassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC) -tutkimus on suunniteltu naturalistiseksi havainnolliseksi prospektiiviseksi kohorttitutkimukseksi varhain alkaville mielialahäiriöille (suuret masennushäiriöt, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt 1 ja 2) Etelä-Koreassa.
Tutkimushenkilöt koostuvat kahdesta populaatiosta: 1) mielialahäiriöistä kärsivät alle 25-vuotiaat ja 2) mielialahäiriöistä kärsivät potilaat 2 vuoden sisällä hoidosta alle 35-vuotiaat.
Onnistuneen seulonnan jälkeen koehenkilöt arvioidaan käyttämällä lähtötilanteen arviointeja ja sarjaseurantaarviointeja 3 kuukauden välein.
Seurantaarviointien välillä koehenkilöt sanelevat oman päivittäisen mielialansa ennen nukkumaanmenoa eMood-karttasovelluksella tai paperilla olevalla mielialapäiväkirjalla.
Lisäksi puettavaa aktiivisuusmittaria (Fitbit-lataussarja) käytetään tietojen keräämiseen, kuten aktiivisuus, uni ja syke joka hetki.
Säännöllisillä 3 kuukauden välein tehdyillä käyntien väliset arvioinnit arvioidaan päivittäisten mielialakaavioiden ja potilaiden haastattelujen perusteella.
Päivittäisen mielialakaavion lisäksi arvioidaan myös unen laatua, käyntien välisiä suuria ja pieniä mielialajaksoja, stressaavia elämäntapahtumia sekä lääketieteellisiä käyttötapoja hoitokuluineen.
Genominen DNA saadaan verestä genomianalyysejä varten.
MDCRC-tutkimuksen perusteella varhaisten mielialahäiriöiden kliininen kulku, ennuste ja niihin liittyvät tekijät voidaan selvittää.
MDCRC pystyy myös helpottamaan mielialahäiriöiden translaatiotutkimusta ja tarjoamaan resurssin mielialahäiriöiden konvergenssitutkimukselle.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Heon-Jeong Lee
-
Ottaa yhteyttä:
- Heon-Jeong Lee, MD
- Puhelinnumero: +82 10 2269 7679
- Sähköposti: leehjeong@korea.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 35 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
mielialahäiriöpotilaat, jotka täyttävät mielialahäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan viidennen painoksen (DSM-5) kriteerit vakavasta masennushäiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä I tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alle 25-vuotias mielialahäiriö
- alle 35-vuotiaat, joilla on mielialahäiriö 2 vuoden sisällä hoidosta
Poissulkemiskriteerit:
- kehitysvammaisia potilaita
- potilailla, joilla on orgaaninen aivovaurio
- potilailla on vaikeuksia lukea ja ymmärtää korean kieltä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
sairauden vakavuus ja muutos potilaissa käyttämällä Clinical Global Impression-Bipolar -pistemäärää
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireiden luvut MADRS:n arvioimina
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
MADRS: Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko
|
3 kuukautta
|
|
Useita maanisia oireita YMRS:n arvioimina
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
YMRS: Young Mania Rating Scale
|
3 kuukautta
|
|
Päivittäinen mielialakaavio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
koehenkilöt sanelevat oman päivittäisen mielialansa ennen nukkumaanmenoa eMood-karttasovelluksen tai paperin mielialapäiväkirjan avulla.
Potilaille tarjotaan päivittäinen mielialakaavio, jossa kysytään mielialatilaa (-3 - +3), energiatasoa (-3 - +3), ahdistusta (0-3), ärtyneisyyttä (0-3).
|
3 kuukautta
|
|
Nukkua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Päivittäiset tiedot puettavasta laitteesta Fitbit-lataussarjan avulla.
|
3 kuukautta
|
|
Toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Päivittäiset tiedot puettavasta laitteesta Fitbit-lataussarjan avulla.
|
3 kuukautta
|
|
Syke
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Päivittäiset tiedot puettavasta laitteesta Fitbit-lataussarjan avulla.
|
3 kuukautta
|
|
psykiatrisen, lääketieteellisen, hammaslääketieteen ja itämaisen lääkehoidon keskimääräiset kuukausittaiset hoidon kustannukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heon-Jeong Lee, MD, PhD, 'Korea University Anam Hospital' in Seoul, Korea
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cho CH, Ahn YM, Kim SJ, Ha TH, Jeon HJ, Cha B, Moon E, Park DY, Baek JH, Kang HJ, Ryu V, An H, Lee HJ. Design and Methods of the Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC) Study. Psychiatry Investig. 2017 Jan;14(1):100-106. doi: 10.4306/pi.2017.14.1.100. Epub 2016 Dec 29.
- Chang SM, Hong JP, Cho MJ. Economic burden of depression in South Korea. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2012 May;47(5):683-9. doi: 10.1007/s00127-011-0382-8. Epub 2011 Apr 28.
- Murphy JA, Byrne GJ. Prevalence and correlates of the proposed DSM-5 diagnosis of Chronic Depressive Disorder. J Affect Disord. 2012 Jul;139(2):172-80. doi: 10.1016/j.jad.2012.01.033. Epub 2012 Mar 3.
- Hunter AM, Leuchter AF, Morgan ML, Cook IA. Changes in brain function (quantitative EEG cordance) during placebo lead-in and treatment outcomes in clinical trials for major depression. Am J Psychiatry. 2006 Aug;163(8):1426-32. doi: 10.1176/ajp.2006.163.8.1426.
- Tenke CE, Kayser J, Manna CG, Fekri S, Kroppmann CJ, Schaller JD, Alschuler DM, Stewart JW, McGrath PJ, Bruder GE. Current source density measures of electroencephalographic alpha predict antidepressant treatment response. Biol Psychiatry. 2011 Aug 15;70(4):388-94. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.02.016. Epub 2011 Apr 20.
- Iosifescu DV, Greenwald S, Devlin P, Perlis RH, Denninger JW, Alpert JE, Fava M. Pretreatment frontal EEG and changes in suicidal ideation during SSRI treatment in major depressive disorder. Acta Psychiatr Scand. 2008 Apr;117(4):271-6. doi: 10.1111/j.1600-0447.2008.01156.x. Epub 2008 Feb 26.
- Chang JS, Yoo CS, Yi SH, Her JY, Choi HM, Ha TH, Park T, Ha K. An integrative assessment of the psychophysiologic alterations in young women with recurrent major depressive disorder. Psychosom Med. 2012 Jun;74(5):495-500. doi: 10.1097/PSY.0b013e31824d0da0. Epub 2012 Mar 9.
- Suto T, Fukuda M, Ito M, Uehara T, Mikuni M. Multichannel near-infrared spectroscopy in depression and schizophrenia: cognitive brain activation study. Biol Psychiatry. 2004 Mar 1;55(5):501-11. doi: 10.1016/j.biopsych.2003.09.008.
- Kromer SA, Kessler MS, Milfay D, Birg IN, Bunck M, Czibere L, Panhuysen M, Putz B, Deussing JM, Holsboer F, Landgraf R, Turck CW. Identification of glyoxalase-I as a protein marker in a mouse model of extremes in trait anxiety. J Neurosci. 2005 Apr 27;25(17):4375-84. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0115-05.2005.
- Paige LA, Mitchell MW, Krishnan KR, Kaddurah-Daouk R, Steffens DC. A preliminary metabolomic analysis of older adults with and without depression. Int J Geriatr Psychiatry. 2007 May;22(5):418-23. doi: 10.1002/gps.1690.
- Yang Z, Ma X, Wang Y, Wang J, Xiang B, Wu J, Deng W, Li M, Wang Q, Li T. Association of APC and REEP5 gene polymorphisms with major depression disorder and treatment response to antidepressants in a Han Chinese population. Gen Hosp Psychiatry. 2012 Sep-Oct;34(5):571-7. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2012.05.015. Epub 2012 Jul 12.
- Kocabas NA. Catechol-O-methyltransferase (COMT) pharmacogenetics in the treatment response phenotypes of major depressive disorder (MDD). CNS Neurol Disord Drug Targets. 2012 May;11(3):264-72. doi: 10.2174/187152712800672445.
- Dreimuller N, Tadic A, Dragicevic A, Boland K, Bondy B, Lieb K, Laux G, Maier W, Muller MJ, Rao ML, Rietschel M, Roschke J, Zill P, Hiemke C. The serotonin transporter promoter polymorphism (5-HTTLPR) affects the relation between antidepressant serum concentrations and effectiveness in major depression. Pharmacopsychiatry. 2012 May;45(3):108-13. doi: 10.1055/s-0031-1291347. Epub 2011 Nov 15.
- Cho CH, Lee T, Lee JB, Seo JY, Jee HJ, Son S, An H, Kim L, Lee HJ. Effectiveness of a Smartphone App With a Wearable Activity Tracker in Preventing the Recurrence of Mood Disorders: Prospective Case-Control Study. JMIR Ment Health. 2020 Aug 5;7(8):e21283. doi: 10.2196/21283.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDCRC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .