A Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC) tanulmány tervezése és módszerei
2019. február 25. frissítette: Heon-Jeong Lee, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC) Koreában
A Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC) tanulmányt naturalista megfigyeléses prospektív kohorszvizsgálatként tervezték Dél-Koreában a korai kezdetű hangulatzavarok (súlyos depressziós rendellenességek, 1-es és 2-es típusú bipoláris zavarok) vizsgálatára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC) tanulmányt naturalista megfigyeléses prospektív kohorszvizsgálatként tervezték Dél-Koreában a korai kezdetű hangulatzavarok (súlyos depressziós rendellenességek, 1-es és 2-es típusú bipoláris zavarok) vizsgálatára.
A vizsgálati alanyok két populációból állnak: 1) 25 év alatti hangulatzavarban szenvedő betegek és 2) 35 év alatti kezelést követő 2 éven belül hangulatzavarban szenvedő betegek.
A sikeres szűrést követően az alanyokat 3 hónapos időközönként kiindulási értékelésekkel és sorozatos követési értékelésekkel értékelik.
Az utólagos felmérések között az alanyoknak lefekvés előtt ellenőrizniük kell napi hangulati állapotukat az eMood diagramalkalmazás vagy a papír hangulati napló segítségével.
Ezenkívül a hordható aktivitáskövető (Fitbit töltési sorozat) minden pillanatban használható adatgyűjtésre, például aktivitásra, alvásra és pulzusszámra.
A rendszeres, 3 havonta esedékes vizitek alkalmával a vizitközi értékeléseket a napi hangulati diagramok és a betegekkel folytatott interjúk alapján értékelik.
A napi hangulati diagramon kívül az alvás minőségét, a látogatások közötti nagyobb és kisebb hangulati epizódokat, a stresszes életeseményeket, valamint az orvosi felhasználási szokásokat és az orvosi költségeket is felmérik.
A genomi DNS-t a vérből nyerik ki genomiális elemzésekhez.
Az MDCRC vizsgálatból tisztázható a korai kezdetű hangulatzavarok klinikai lefolyása, prognózisa és a kapcsolódó tényezők.
Az MDCRC emellett képes elősegíteni a hangulatzavarok transzlációs kutatását, és forrást biztosít a hangulati rendellenességek konvergenciavizsgálatához.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Heon-Jeong Lee
-
Kapcsolatba lépni:
- Heon-Jeong Lee, MD
- Telefonszám: +82 10 2269 7679
- E-mail: leehjeong@korea.ac.kr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 35 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
hangulatzavarban szenvedő betegek, akik megfelelnek a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének 5. kiadásának (DSM-5) súlyos depressziós rendellenességre, I. típusú bipoláris zavarra vagy II.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25 év alatti, hangulatzavarban szenvedő
- 35 év alatti, hangulatzavarban szenvedő betegek a kezelést követő 2 éven belül
Kizárási kritériumok:
- értelmi fogyatékos betegek
- szerves agysérülésben szenvedő betegek
- a betegek nehezen tudnak olvasni és megérteni a koreai nyelvet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a betegség súlyossága és a betegek változása a Clinical Global Impression-Bipoláris pontszám segítségével
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MADRS által értékelt depressziós tünetek sokasága
Időkeret: 3 hónap
|
MADRS: Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála
|
3 hónap
|
|
Rengeteg mániás tüneteket az YMRS értékelt
Időkeret: 3 hónap
|
YMRS: Young Mania Rating Scale
|
3 hónap
|
|
Napi hangulat diagram
Időkeret: 3 hónap
|
Az alanyoknak lefekvés előtt ellenőrizniük kell napi hangulati állapotukat az eMood diagramalkalmazás vagy a papír hangulati napló segítségével.
A betegek napi hangulati diagramot kapnak, amely megkérdezi a hangulati állapotot (-3-tól +3-ig), az energiaszintet (-3-tól +3-ig), a szorongást (0-3), az ingerlékenységet (0-3).
|
3 hónap
|
|
Alvás
Időkeret: 3 hónap
|
Napi adatok hordható eszközről a Fitbit töltéssorozat használatával.
|
3 hónap
|
|
Tevékenység
Időkeret: 3 hónap
|
Napi adatok hordható eszközről a Fitbit töltéssorozat használatával.
|
3 hónap
|
|
Pulzus
Időkeret: 3 hónap
|
Napi adatok hordható eszközről a Fitbit töltéssorozat használatával.
|
3 hónap
|
|
átlagos havi kezelési költség pszichiátriai, orvosi, fogászati és keleti gyógyszeres kezelés esetén
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heon-Jeong Lee, MD, PhD, 'Korea University Anam Hospital' in Seoul, Korea
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cho CH, Ahn YM, Kim SJ, Ha TH, Jeon HJ, Cha B, Moon E, Park DY, Baek JH, Kang HJ, Ryu V, An H, Lee HJ. Design and Methods of the Mood Disorder Cohort Research Consortium (MDCRC) Study. Psychiatry Investig. 2017 Jan;14(1):100-106. doi: 10.4306/pi.2017.14.1.100. Epub 2016 Dec 29.
- Chang SM, Hong JP, Cho MJ. Economic burden of depression in South Korea. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2012 May;47(5):683-9. doi: 10.1007/s00127-011-0382-8. Epub 2011 Apr 28.
- Murphy JA, Byrne GJ. Prevalence and correlates of the proposed DSM-5 diagnosis of Chronic Depressive Disorder. J Affect Disord. 2012 Jul;139(2):172-80. doi: 10.1016/j.jad.2012.01.033. Epub 2012 Mar 3.
- Hunter AM, Leuchter AF, Morgan ML, Cook IA. Changes in brain function (quantitative EEG cordance) during placebo lead-in and treatment outcomes in clinical trials for major depression. Am J Psychiatry. 2006 Aug;163(8):1426-32. doi: 10.1176/ajp.2006.163.8.1426.
- Tenke CE, Kayser J, Manna CG, Fekri S, Kroppmann CJ, Schaller JD, Alschuler DM, Stewart JW, McGrath PJ, Bruder GE. Current source density measures of electroencephalographic alpha predict antidepressant treatment response. Biol Psychiatry. 2011 Aug 15;70(4):388-94. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.02.016. Epub 2011 Apr 20.
- Iosifescu DV, Greenwald S, Devlin P, Perlis RH, Denninger JW, Alpert JE, Fava M. Pretreatment frontal EEG and changes in suicidal ideation during SSRI treatment in major depressive disorder. Acta Psychiatr Scand. 2008 Apr;117(4):271-6. doi: 10.1111/j.1600-0447.2008.01156.x. Epub 2008 Feb 26.
- Chang JS, Yoo CS, Yi SH, Her JY, Choi HM, Ha TH, Park T, Ha K. An integrative assessment of the psychophysiologic alterations in young women with recurrent major depressive disorder. Psychosom Med. 2012 Jun;74(5):495-500. doi: 10.1097/PSY.0b013e31824d0da0. Epub 2012 Mar 9.
- Suto T, Fukuda M, Ito M, Uehara T, Mikuni M. Multichannel near-infrared spectroscopy in depression and schizophrenia: cognitive brain activation study. Biol Psychiatry. 2004 Mar 1;55(5):501-11. doi: 10.1016/j.biopsych.2003.09.008.
- Kromer SA, Kessler MS, Milfay D, Birg IN, Bunck M, Czibere L, Panhuysen M, Putz B, Deussing JM, Holsboer F, Landgraf R, Turck CW. Identification of glyoxalase-I as a protein marker in a mouse model of extremes in trait anxiety. J Neurosci. 2005 Apr 27;25(17):4375-84. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0115-05.2005.
- Paige LA, Mitchell MW, Krishnan KR, Kaddurah-Daouk R, Steffens DC. A preliminary metabolomic analysis of older adults with and without depression. Int J Geriatr Psychiatry. 2007 May;22(5):418-23. doi: 10.1002/gps.1690.
- Yang Z, Ma X, Wang Y, Wang J, Xiang B, Wu J, Deng W, Li M, Wang Q, Li T. Association of APC and REEP5 gene polymorphisms with major depression disorder and treatment response to antidepressants in a Han Chinese population. Gen Hosp Psychiatry. 2012 Sep-Oct;34(5):571-7. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2012.05.015. Epub 2012 Jul 12.
- Kocabas NA. Catechol-O-methyltransferase (COMT) pharmacogenetics in the treatment response phenotypes of major depressive disorder (MDD). CNS Neurol Disord Drug Targets. 2012 May;11(3):264-72. doi: 10.2174/187152712800672445.
- Dreimuller N, Tadic A, Dragicevic A, Boland K, Bondy B, Lieb K, Laux G, Maier W, Muller MJ, Rao ML, Rietschel M, Roschke J, Zill P, Hiemke C. The serotonin transporter promoter polymorphism (5-HTTLPR) affects the relation between antidepressant serum concentrations and effectiveness in major depression. Pharmacopsychiatry. 2012 May;45(3):108-13. doi: 10.1055/s-0031-1291347. Epub 2011 Nov 15.
- Cho CH, Lee T, Lee JB, Seo JY, Jee HJ, Son S, An H, Kim L, Lee HJ. Effectiveness of a Smartphone App With a Wearable Activity Tracker in Preventing the Recurrence of Mood Disorders: Prospective Case-Control Study. JMIR Ment Health. 2020 Aug 5;7(8):e21283. doi: 10.2196/21283.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. július 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDCRC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .